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Marcatori della regolazione dell'appetito durante la chetosi esogena (MARK)

14 novembre 2019 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Marcatori della regolazione dell'appetito durante la chetosi esogena: uno studio randomizzato controllato con placebo sui marcatori regolatori dell'appetito e metabolici dopo l'assunzione di una bevanda cheto o glucogenica.

Lo scopo di questo studio è indagare l'eventuale relazione tra marcatori di sazietà, desiderio di mangiare, fame e marcatori metabolici della regolazione durante la chetosi rispetto a una bevanda contenente glucosio e una bevanda placebo aggiustata per il gusto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati, in ordine casuale, testati in tre diverse occasioni con l'assunzione di una bevanda adattata al peso e al gusto di i) un estere chetonico e ii) una bevanda isocalorica e volumetrica di glucosio o iii) una bevanda isovolumetrica di acqua di rubinetto.

I soggetti vengono studiati per cinque ore con riferimento e prelievo di sangue in più occasioni. Un questionario sulla sazietà è incluso.

I soggetti sono reclutati tramite avviso sul sito web per questo scopo. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti prima dell'inclusione (n=10). Secondo il piano statistico protocollato, i dati mancanti non saranno sostituiti e non si verificherà alcuna imputazione. I dati saranno analizzati applicando un modello multilivello di misurazioni ripetute con l'intervento, il tempo e le loro interazioni come fattori categoriali. Le dimensioni degli effetti sono regolate per piccole dimensioni del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Facilità prevista di inserimento del catetere
  • Consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere appieno il consenso inclusi i moduli di consenso
  • Impossibilità di collaborare al processo
  • Qualsiasi disturbo elettrolitico, malattia renale o funzionalità renale altrimenti compromessa, incluso il rischio in eccesso, ad es. ipertensione, albuminuria, malattia autoimmune, storia familiare di malattia renale
  • Qualsiasi malattia epatica o biliare incluso il rischio in eccesso, ad es. farmaci epatotossici, disturbo da abuso di alcol, calcoli biliari, pancreatite, malattia autoimmune, anamnesi familiare di malattia epatica
  • Diabete mellito o qualsiasi malattia metabolica e/o ormonale inclusa l'ipoglicemia reattiva diagnosticata/non diagnosticata o disturbi simili. Ciò include il trattamento con farmaci, integratori alimentari con inferenza su marcatori metabolici o ormonali chiave, ad es. insulina, glucagone, lipidi e GLP-1
  • Qualsiasi uso illegale o altrimenti uso di medicinali senza prescrizione medica
  • Anemia o altra malattia nota del sistema ematopoietico
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Pregresso infarto miocardico o ischemia miocardica incontrollata
  • Recente perdita di peso intenzionale/non intenzionale
  • Allergie a cateteri o adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere chetonico
Assunzione di una bevanda chetogenica.
Integratore alimentare: Estere chetonico
Assunzione di una bevanda adattata al peso di un estere chetonico
Comparatore attivo: Bevanda glucosata isocalorica e -volumetrica
Assunzione di una bevanda glucogenica di gusto corrispondente.
Integratore alimentare: Glucosio
Bevanda a gusto isocalorico e volumetrico
Comparatore placebo: Bevanda acqua di rubinetto isovolumetrica
Assunzione di una bevanda di acqua di rubinetto di gusto corrispondente.
Integratore alimentare: Acqua di rubinetto
Acqua di rubinetto regolata dal gusto isovolumetrico (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: 5 ore
Sviluppo della concentrazione di GLP-1 durante la chetosi rispetto all'assunzione rispettivamente di una bevanda chetogenica rispetto a una bevanda glucogenica rispetto a una bevanda di controllo.
5 ore
Concentrazione di acil grelina
Lasso di tempo: 5 ore
Sviluppo della concentrazione di acil grelina durante la chetosi rispetto all'assunzione di una bevanda chetogenica rispetto a una bevanda glucogenica rispetto a una bevanda di controllo, rispettivamente.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà, desiderio di mangiare e sensazione di fame percepita
Lasso di tempo: 5 ore
Punteggi di sazietà, desiderio di mangiare e sensazione di fame percepita durante l'intervento, tutti misurati su una scala da 1 a 100 dove 1 è il punteggio più basso e 100 il più alto.
5 ore
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 5 ore
Sviluppo della concentrazione di glucosio durante la chetosi rispetto all'assunzione rispettivamente di una bevanda chetogenica rispetto a una bevanda glucogenica rispetto a una bevanda di controllo.
5 ore
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 5 ore
Sviluppo della concentrazione di insulina durante la chetosi rispetto all'assunzione rispettivamente di una bevanda chetogenica rispetto a una bevanda glucogenica rispetto a una bevanda di controllo.
5 ore
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 5 ore
Sviluppo della concentrazione di acidi grassi liberi durante la chetosi rispetto all'assunzione di una bevanda chetogenica rispetto a una bevanda glucogenica rispetto a una bevanda di controllo, rispettivamente.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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