Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for appetittregulering under eksogen ketose (MARK)

14. november 2019 oppdatert av: Central Jutland Regional Hospital

Markører for appetittregulering under eksogen ketose - en placebokontrollert randomisert studie av appetittregulerende og metabolske markører etter inntak av en keto- eller glukogen drikk.

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen, om noen, mellom markører for metthet, lyst til å spise, sult og metabolske markører for reguleringen av dette under ketose sammenlignet med en glukoseholdig og en placebo-drikk justert for smak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene blir, i tilfeldig rekkefølge, testet ved tre separate anledninger med inntak av vekt justert og smakstilpasset drikk av i) en ketonester, og ii) en isokalorisk og -volumetrisk glukosedrikk, eller iii) en isovolumetrisk drikkevann fra springen.

Forsøkspersonene studeres i fem timer med baseline og blodprøvetaking ved flere anledninger. Et metthetsskjema er inkludert.

Emner rekrutteres gjennom kunngjøring på nettsiden til dette formålet. Prøvestørrelsesberegninger ble utført før inkludering (n=10). I henhold til protokollisert statistisk plan vil manglende data ikke erstattes og ingen imputering vil forekomme. Data vil bli analysert ved å bruke en flernivåmodell med gjentatte målinger med intervensjon, tid og deres interaksjoner som kategoriske faktorer. Effektstørrelsen justeres for liten prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-65 år
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Forventet enkel kateterinnføring
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå samtykket, inkludert samtykkeskjemaer
  • Manglende evne til å samarbeide til rettssaken
  • Enhver elektrolyttforstyrrelse, nyresykdom eller på annen måte kompromittert nyrefunksjon inkludert overdreven risiko for dette, f.eks. hypertensjon, albuminuri, autoimmun sykdom, familiehistorie med nyresykdom
  • Enhver lever- eller gallesykdom inkludert overdreven risiko for dette, f.eks. hepatotoksiske medikamenter, alkoholmisbruk, gallestein, pankreatitt, autoimmun sykdom, familiehistorie med leversykdom
  • Diabetes mellitus eller enhver metabolsk og/eller hormonell sykdom, inkludert diagnostisert/udiagnostisert reaktiv hypoglykemi eller lignende lidelser. Dette inkluderer behandling med legemidler, kosttilskudd med slutning om sentrale metabolske eller hormonelle markører, f.eks. insulin, glukagon, lipider og GLP-1
  • Enhver bruk av ulovlig eller annen bruk av legemidler uten resept
  • Anemi eller annen kjent sykdom i det hematopoietiske systemet
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere hjerteinfarkt eller ukontrollert myokardiskemi
  • Nylig tiltenkt/utilsiktet vekttap
  • Allergi mot katetre eller lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketonester
Inntak av en ketogen drikk.
Kosttilskudd: Ketonester
Inntak av vektjustert drikk av en ketonester
Aktiv komparator: Isokalorisk og -volumetrisk glukosedrikk
Inntak av en smakstilpasset glukosen drikk.
Kosttilskudd: Glukose
Isokalorisk og - volumetrisk smakstilpasset drikke
Placebo komparator: Isovolumetrisk vann fra springen
Inntak av en drikke som passer til smaken.
Kosttilskudd: Springvann
Isovolumetrisk smaksjustert springvann (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 5 timer
Utvikling av GLP-1-konsentrasjon under ketose sammenlignet etter inntak av henholdsvis en ketogen vs en glukosen drikk vs en kontrolldrikk.
5 timer
Acyl ghrelin konsentrasjon
Tidsramme: 5 timer
Utvikling av acylghrelinkonsentrasjon under ketose sammenlignet etter inntak av henholdsvis en ketogen vs en glukosen drikk vs en kontrolldrikk.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthetsfølelse, lyst til å spise og oppfattet sultfølelse
Tidsramme: 5 timer
Score av metthet, lyst til å spise og oppfattet sultfølelse under intervensjon alle målt på en skala fra 1-100 hvor 1 er lavest og 100 høyest.
5 timer
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 5 timer
Utvikling av glukosekonsentrasjon under ketose sammenlignet etter inntak av henholdsvis en ketogen vs en glukosen drikk vs en kontrolldrikk.
5 timer
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 5 timer
Utvikling av insulinkonsentrasjon under ketose sammenlignet etter inntak av henholdsvis en ketogen vs en glukosen drikk vs en kontrolldrikk.
5 timer
Konsentrasjon av frie fettsyrer
Tidsramme: 5 timer
Utvikling av konsentrasjon av frie fettsyrer under ketose sammenlignet etter inntak av henholdsvis en ketogen vs en glukosen drikk vs en kontrolldrikk.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere