急性小腹部手術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニング (PUMAS)
2021年9月23日 更新者：Zealand University Hospital
急性小腹部手術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニング：PUMAS研究
この研究では、軽度の急性腹部手術 (急性胆嚢炎による腹腔鏡下胆嚢炎) を受ける患者の遠隔虚血性プレコンディショニングが、内皮機能障害の調節と関連しているかどうかを調べます。
患者の半分は手術前に遠隔虚血プレコンディショニングを受け、残りの半分はコントロールとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、前腕または下肢の虚血と、全身血圧を超える血圧カフの短時間の膨張による再灌流のサイクルで構成されます。 手順は簡単で安全で、明らかな副作用はありません。 急性心臓病学を対象とする臨床研究では、RIPC は心筋損傷、術後の心血管合併症、心臓死亡率を効果的に減少させました。 最近、虚血再灌流障害の軽減に対する RIPC の効果が、心臓以外の手術でも調査されています。 臓器特異的な虚血再灌流障害、全身の酸化ストレス、炎症反応は介入により軽減されましたが、RIPC の根底にある保護メカニズムの完全な理解はまだ不足しています。
実験的および臨床的研究は、RIPC の刺激が、体液性、神経性、および全身性の抗炎症性メディエーターによって前処理された組織から他の組織や臓器に伝達されることを示唆しています。 液性および神経経路は、アデノシン、ブラジキニン、窒素酸化物 (NO)、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) などの内因性物質に依存していると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zealand
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Køge、Zealand、デンマーク、4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術前に最大7日間の症状がある急性胆嚢炎による急性または亜急性胆嚢摘出術を受ける患者
除外基準:
- 口頭および書面による情報の後にインフォームドコンセントを与えることができない
- -研究に含めてから30日以内の手術
- 上肢のリモート虚血プレコンディショニングの実行を妨げる状態。 骨折、麻痺、リンパ浮腫
- 手術中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の同時実行
- 同期性膵炎
- 同期性胆管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニングは、全身麻酔の導入前に行われます。
全身麻酔の前に 4 つのサイクルすべてが完了します。
血圧カフは上肢に装着します。
カフを 200 mmHg まで膨張させます (収縮期血圧が 185 mmHg を超える場合、カフは収縮期血圧を少なくとも 15 mmHg 上回るまで膨張させます)。その結果、四肢への血流が完全に遮断されます。
5 分間の虚血後、カフを収縮させ、肢を 5 分間再灌流します。
このサイクルが 4 回繰り返されます。
虚血中に血流が完全に中断されていることを確認するために、RIPC肢でパルスオキシメトリーが実行されます
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短時間の全身血圧以上の血圧カフの膨張による前腕の虚血と再灌流のサイクル
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介入なし：コントロール
介入を受けませんが、同じ時点で同じテストを受けます（反応性充血指数、血液サンプル、心拍数の変動性、およびアンケートによって測定される内皮機能）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数（RHI）によって測定される内皮機能の変化
時間枠：24時間
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手術（急性胆嚢炎による胆嚢摘出術）のベースライン、4時間後および24時間後の反応性充血指数（RHI）によって測定された内皮機能の変化
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：24時間
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EMotion Faros でベースラインおよび連続 24 時間から測定された心拍変動の変化。
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24時間
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P-L-アルギニンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの p-L-アルギニンの変化 (μmol/L)
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24時間
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P-不斉ジメチルアルギニンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの p-非対称ジメチルアルギニンの変化 (μmol/L)
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24時間
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P-ビオプテリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの p-ビオプテリンの変化 (ng/ml)
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24時間
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可溶性内皮（E-）セレクチンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの可溶性 E-セレクチンの変化 (ng/ml)
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24時間
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可溶性血漿（P-）セレクチンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの可溶性 P-セレクチンの変化 (ng/ml)
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24時間
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細胞間接着分子1（ICAM-1）の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの可溶性細胞間接着分子 1 (ICAM-1) の変化 (ng/ml)
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24時間
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シンデカン-1の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後24時間までのシンデカン-1のpg / mlでの変化
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24時間
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トロンボモジュリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/ml 単位のトロンボモジュリンの変化
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24時間
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アルギニンバソプレシンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後24時間までのアルギニンバソプレシンの変化（ng / ml）
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24時間
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アドレナリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までのアドレナリンの変化 (ng/ml)
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24時間
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ノルアドレナリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/ml でのノルアドレナリンの変化
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24時間
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アスコルビン酸の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までのアスコルビン酸の変化 (ng/μL)
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24時間
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デヒドロアスコルビン酸の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までのデヒドロアスコルビン酸の変化 (ng/μL)
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24時間
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アンギオテンシンⅡの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/mL 単位のアンギオテンシン II の変化
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24時間
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ブラジキニンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/mL でのブラジキニンの変化
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24時間
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カルシトニン遺伝子関連ペプチドの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/mL 単位のカルシトニン遺伝子関連ペプチドの変化
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24時間
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プロスタサイクリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/mL でのプロスタサイクリンの変化
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24時間
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セロトニンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの ng/mL 単位のセロトニンの変化
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24時間
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エンドセリン-1の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの pg/mL でのエンドセリン-1 の変化
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24時間
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アドレノメデュリンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までのアドレノメデュリンの変化 (ng/mL)
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24時間
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血小板の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの血小板の変化 x 109/L
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24時間
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アデノシンの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までのアデノシン μmol/L の変化
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24時間
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インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）、トランスフォーミング増殖因子ベータ（TGF-ベータ）の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから手術後 24 時間までの IL-6、IL-10、TNF-アルファ、TGF-ベータの pg/mL での変化
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24時間
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NanoString からの遺伝子発現自己免疫ヒト経路パネルの変化
時間枠：4時間
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ベースラインから手術後 4 時間までの NanoString からの自己免疫ヒト経路パネルにおける遺伝子発現プロファイルの変化。
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4時間
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RIPCの局所合併症
時間枠：24時間
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遠隔虚血プレコンディショニングが術前に実施された上肢の痛み、感覚の変化、または機能の低下。
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24時間
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試験におけるアーム間の術後の回復の質スコア 15 (QoR-15) の差
時間枠：30日
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ベースラインからのスコア、手術後 24 時間および 30 日後のスコアを比較する 15 の質問による術後の回復の質に関するアンケート (介入群と対照群)
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30日
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試験のアーム間の 0 ～ 10 スケールでの自己報告による痛みの違い
時間枠：24時間
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ベースライン時および手術後 24 時間の 0 ～ 10 スケールでの痛みの自己報告 (介入群と対照群)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten L Wahlstroem, MD、Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。