Préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie abdominale mineure aiguë (PUMAS)
23 septembre 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital
Préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie abdominale mineure aiguë : l'étude PUMAS
Cette étude examine si le préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie abdominale aiguë mineure (cholécystite laparoscopique due à une cholécystite aiguë) est associé à une modulation de la dysfonction endothéliale.
la moitié des patients recevra un préconditionnement ischémique à distance avant la chirurgie, l'autre moitié servira de témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) consiste en des cycles d'ischémie de l'avant-bras ou de la jambe et de reperfusion par le gonflage d'un brassard de tension artérielle au-dessus de la pression artérielle systémique pendant de brèves périodes. La procédure est simple, sûre et sans effets secondaires évidents. Dans des études cliniques portant sur la cardiologie aiguë, le RIPC a réduit efficacement les lésions myocardiques, les complications cardiovasculaires postopératoires et la mortalité cardiaque. Récemment, l'effet du RIPC sur l'atténuation des lésions d'ischémie-reperfusion a également été étudié en chirurgie non cardiaque. La lésion d'ischémie-reperfusion spécifique à un organe, le stress oxydatif systémique et la réponse inflammatoire ont été atténués grâce à l'intervention, mais une compréhension complète des mécanismes de protection sous-jacents de la RIPC fait toujours défaut.
Des études expérimentales et cliniques ont impliqué que le stimulus de RIPC est transmis du tissu préconditionné à d'autres tissus et organes par des médiateurs anti-inflammatoires humoraux, neuronaux et systémiques. On pense que la voie humorale et neurale dépend de substances endogènes telles que l'adénosine, la bradykinine, l'oxyde d'azote (NO) et le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danemark, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie aiguë ou subaiguë en raison d'une cholécystite aiguë avec un maximum de 7 jours de symptômes avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé après information orale et écrite
- Chirurgie dans les 30 jours suivant l'inclusion à l'étude
- Conditions qui empêchent la réalisation d'un préconditionnement ischémique à distance sur le membre supérieur, par ex. fractures, parésie, lymphœdème
- performance de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique concomitante (CPRE) pendant la chirurgie
- pancréatite synchrone
- cholangite synchrone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Un préconditionnement ischémique à distance est réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale.
Les quatre cycles seront terminés avant l'anesthésie générale.
Le brassard de tensiomètre est placé sur le membre supérieur.
Le brassard est gonflé à 200 mmHg (si la pression artérielle systolique dépasse 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique), ce qui entraîne une occlusion totale du flux sanguin vers le membre.
Après 5 minutes d'ischémie, le brassard est dégonflé et le membre est reperfusé pendant 5 minutes.
Ce cycle est répété 4 fois.
L'oxymétrie de pouls est effectuée sur le membre RIPC pour s'assurer que le flux sanguin est complètement interrompu pendant l'ischémie
|
Cycles d'ischémie de l'avant-bras et de reperfusion par le gonflage d'un brassard de tensiomètre au-dessus de la pression artérielle systémique pendant de brèves périodes
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Ne recevra aucune intervention, mais subira les mêmes tests aux mêmes moments (fonction endothéliale mesurée par l'indice d'hyperémie réactive, les échantillons de sang, la variabilité de la fréquence cardiaque et les questionnaires)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction endothéliale mesurées par l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 24 heures
|
Modifications de la fonction endothéliale mesurées par l'indice d'hyperémie réactive (RHI) au départ, quatre heures et 24 heures après la chirurgie (cholécystectomie due à une cholécystite aiguë)
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque mesurés avec eMotion Faros à partir de la ligne de base et 24 heures consécutives.
|
24 heures
|
|
Modifications de la p-L-arginine
Délai: 24 heures
|
Modifications de la p-L-arginine en μmol/L de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la diméthylarginine p-asymétrique
Délai: 24 heures
|
Modifications de la diméthylarginine p-asymétrique en μmol/L de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications des p-bioptérines
Délai: 24 heures
|
Changements dans les p-bioptérines en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la sélectine endothéliale soluble (E-)
Délai: 24 heures
|
Changements dans la sélectine E soluble en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la sélectine plasmatique soluble (P-)
Délai: 24 heures
|
Changements dans la P-sélectine soluble en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Changements dans la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: 24 heures
|
Changements dans la molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (ICAM-1) en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications du syndécane-1
Délai: 24 heures
|
Changements dans le syndécan-1 en pg/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la thrombomoduline
Délai: 24 heures
|
Modifications de la thrombomoduline en pg/ml de la ligne de base jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'arginine vasopressine
Délai: 24 heures
|
Changements dans l'arginine vasopressine en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'adrénaline
Délai: 24 heures
|
Modifications de l'adrénaline en ng/ml de la ligne de base jusqu'à 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la noradrénaline
Délai: 24 heures
|
Modifications de la noradrénaline en pg/ml de la ligne de base jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'acide ascorbique
Délai: 24 heures
|
Changements dans l'acide ascorbique en ng/μL de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'acide déhydroascorbique
Délai: 24 heures
|
Changements dans l'acide déhydroascorbique en ng/μL de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'angiotensine II
Délai: 24 heures
|
Modifications de l'angiotensine II en pg/mL entre le départ et 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la bradykinine
Délai: 24 heures
|
Modifications de la bradykinine en pg/mL de la ligne de base jusqu'à 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications du peptide lié au gène de la calcitonine
Délai: 24 heures
|
Changements dans le peptide lié au gène de la calcitonine en pg/mL de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la prostacycline
Délai: 24 heures
|
Modifications de la prostacycline en pg/mL de la ligne de base jusqu'à 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de la sérotonine
Délai: 24 heures
|
Changements de la sérotonine en ng/mL de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'endothéline-1
Délai: 24 heures
|
Modifications de l'endothéline-1 en pg/mL depuis la ligne de base jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'adrénomédulline
Délai: 24 heures
|
Modifications de l'adrénomédulline en ng/mL de la ligne de base jusqu'à 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications des plaquettes
Délai: 24 heures
|
Changements dans les plaquettes x 109/L de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'adénosine
Délai: 24 heures
|
Changements dans l'adénosine μmol/L de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Modifications de l'interleukine-6 (IL-6), de l'interleukine-10 (IL-10), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta)
Délai: 24 heures
|
Changements dans l'IL-6, l'IL-10, le TNF-Alpha, le TGF-bêta en pg/mL de la ligne de base jusqu'à 24h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Changements dans le panel de voies humaines auto-immunes d'expression génique de NanoString
Délai: 4 heures
|
Changements dans les profils d'expression génique dans le panel de voies humaines auto-immunes de NanoString de la ligne de base jusqu'à quatre heures après la chirurgie.
|
4 heures
|
|
Complications locales au RIPC
Délai: 24 heures
|
Douleur, modification de la sensibilité ou diminution de la fonction du membre supérieur lorsqu'un préconditionnement ischémique à distance a été effectué en préopératoire.
|
24 heures
|
|
Différences dans la qualité postopératoire du score de récupération 15 (QoR-15) entre les bras de l'essai
Délai: 30 jours
|
Questionnaire sur la qualité postopératoire de la récupération avec 15 questions comparant les scores de référence, 24 heures et 30 jours après la chirurgie entre les bras de l'étude (intervention et contrôles)
|
30 jours
|
|
Différences de douleur autodéclarée sur une échelle de 0 à 10 entre les bras de l'essai
Délai: 24 heures
|
Douleur autodéclarée sur une échelle de 0 à 10 au départ et 24 heures après la chirurgie entre les bras de l'étude (intervention et contrôles)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-020-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .