Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов, перенесших острые операции на малой брюшной полости (PUMAS)
23 сентября 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital
Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов, перенесших острую малую абдоминальную операцию: исследование PUMAS
В этом исследовании изучается, связано ли дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов, перенесших малую острую абдоминальную операцию (лапароскопический холецистит вследствие острого холецистита), с модуляцией эндотелиальной дисфункции.
половина пациентов получит дистанционное ишемическое прекондиционирование перед операцией, другая половина будет служить контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) состоит из циклов ишемии предплечья или ноги и реперфузии путем раздувания манжеты для измерения артериального давления выше системного артериального давления в течение коротких периодов времени. Процедура проста, безопасна и не имеет явных побочных эффектов. В клинических исследованиях, посвященных неотложной кардиологии, RIPC эффективно снижает повреждение миокарда, послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения и сердечную смертность. Недавно влияние RIPC на ослабление ишемически-реперфузионного повреждения было исследовано и в несердечной хирургии. Органоспецифическое ишемически-реперфузионное повреждение, системный окислительный стресс и воспалительная реакция были ослаблены благодаря вмешательству, но полное понимание основных защитных механизмов RIPC все еще отсутствует.
Экспериментальные и клинические исследования показали, что стимул RIPC передается от прекондиционированной ткани к другим тканям и органам с помощью гуморальных, нервных и системных противовоспалительных медиаторов. Считается, что гуморальный и нервный пути зависят от эндогенных веществ, таких как аденозин, брадикинин, оксид азота (NO) и пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Дания, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие острую или подострую холецистэктомию по поводу острого холецистита с симптомами, не превышающими 7 дней до операции.
Критерий исключения:
- Не способен дать информированное согласие после устной и письменной информации
- Операция в течение 30 дней после включения в исследование
- Состояния, препятствующие проведению дистанционного ишемического прекондиционирования на верхней конечности, напр. переломы, парезы, лимфедема
- выполнение сопутствующей эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) во время операции
- синхронный панкреатит
- синхронный холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Перед индукцией общей анестезии проводят дистанционное ишемическое прекондиционирование.
Все четыре цикла будут завершены до общей анестезии.
Манжета для измерения артериального давления накладывается на верхнюю конечность.
Манжета накачивается до 200 мм рт. ст. (если систолическое артериальное давление превышает 185 мм рт. ст., манжета будет накачана как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления), что приводит к полной окклюзии кровотока в конечности.
Через 5 минут ишемии манжету сдувают и реперфузируют конечность в течение 5 минут.
Этот цикл повторяется 4 раза.
Пульсоксиметрия проводится на конечности RIPC, чтобы убедиться, что кровоток полностью прерывается во время ишемии.
|
Циклы ишемии предплечья и реперфузии при надувании манжеты для измерения артериального давления выше системного артериального давления в течение коротких периодов времени.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Вмешательства не будет, но будут проведены те же тесты в те же моменты времени (функция эндотелия измеряется индексом реактивной гиперемии, образцами крови, вариабельностью сердечного ритма и анкетами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эндотелиальной функции, измеряемые индексом реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения эндотелиальной функции, измеряемые индексом реактивной гиперемии (ИРГ) исходно, через 4 и 24 часа после операции (холецистэктомия по поводу острого холецистита)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения вариабельности сердечного ритма, измеренные с помощью eMotion Faros, относительно исходного уровня и 24 часов подряд.
|
24 часа
|
|
Изменения p-L-аргинина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения p-L-аргинина в мкмоль/л от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения р-асимметричного диметиларгинина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения р-асимметричного диметиларгинина в мкмоль/л от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения р-биоптерин
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения р-биоптерина в нг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения растворимого эндотелиального (Е-) селектина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения растворимого Е-селектина в нг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения растворимого (Р-)селектина плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения растворимого Р-селектина в нг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения в молекуле межклеточной адгезии 1 (ICAM-1)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения растворимой молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1) в нг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения синдекана-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения синдекана-1 в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения тромбомодулина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения уровня тромбомодулина в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения аргинина вазопрессина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения аргинин-вазопрессина в нг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения адреналина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения уровня адреналина в нг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения норадреналина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения норадреналина в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения уровня аскорбиновой кислоты в нг/мкл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения дегидроаскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения дегидроаскорбиновой кислоты в нг/мкл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения ангиотензина II
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения ангиотензина II в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения брадикинина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения брадикинина в пг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения в пептиде, родственном гену кальцитонина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения пептида, связанного с геном кальцитонина, в пг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения простациклина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения уровня простациклина в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения серотонина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения уровня серотонина в нг/мл от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения эндотелина-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения эндотелина-1 в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения адреномедуллина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения адреномедуллина в нг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения тромбоцитов x 109/л от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения аденозина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения аденозина в мкмоль/л от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Изменения интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-10 (ИЛ-10), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), трансформирующего фактора роста бета (ТФР-бета)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа, ТФР-бета в пг/мл от исходного уровня до 24 ч после операции
|
24 часа
|
|
Изменения в экспрессии генов панели аутоиммунного пути человека от NanoString
Временное ограничение: 4 часа
|
Изменения в профилях экспрессии генов на панели аутоиммунных путей человека из NanoString от исходного уровня до четырех часов после операции.
|
4 часа
|
|
Местные осложнения RIPC
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль, изменение чувствительности или снижение функции верхней конечности, где перед операцией проводилось дистанционное ишемическое прекондиционирование.
|
24 часа
|
|
Различия в послеоперационном качестве оценки восстановления 15 (QoR-15) между группами в исследовании
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета по послеоперационному качеству восстановления с 15 вопросами, сравнивающими исходные баллы, 24 часа и 30 дней после операции между исследуемыми группами (вмешательство и контроль)
|
30 дней
|
|
Различия в самооценке боли по шкале от 0 до 10 между группами в исследовании
Временное ограничение: 24 часа
|
Самооценка боли по шкале от 0 до 10 на исходном уровне и через 24 часа после операции между исследуемыми группами (вмешательство и контрольная группа)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-020-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .