Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår akut mindre bukkirurgi (PUMAS)

23 september 2021 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår akut mindre bukkirurgi: PUMAS-studien

Denna studie undersöker om avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår mindre akut bukkirurgi (laparoskopisk kolecystit på grund av akut kolecystit) är associerad med en modulering av endoteldysfunktion. hälften av patienterna kommer att få avlägsna ischemisk förkonditionering före operation, den andra hälften kommer att fungera som kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) består av cykler av underarms- eller benischemi och reperfusion genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett över det systemiska blodtrycket under korta perioder. Proceduren är enkel, säker och utan tydliga biverkningar. I kliniska studier som täcker akut kardiologi har RIPC effektivt minskat myokardskada, postoperativa kardiovaskulära komplikationer och hjärtmortalitet. Nyligen har effekten av RIPC på försvagande ischemi-reperfusionsskada undersökts även vid icke-hjärtkirurgi. Den organspecifika ischemi-reperfusionsskadan, systemisk oxidativ stress och inflammatorisk respons försvagades på grund av interventionen, men en fullständig förståelse av de underliggande skyddsmekanismerna för RIPC saknas dock fortfarande.

Experimentella och kliniska studier har implicerat att stimulansen av RIPC överförs från den förkonditionerade vävnaden till andra vävnader och organ av humorala, neurala och systemiska antiinflammatoriska mediatorer. Den humorala och neurala vägen tros vara beroende av endogena substanser som adenosin, bradykinin, kväveoxid (NO) och kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår akut eller subakut kolecystektomi på grund av akut kolecystit med maximalt 7 dagars symtom före operation

Exklusions kriterier:

  • Inte kapabel att ge informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information
  • Operation inom 30 dagar efter inkludering av studien
  • Tillstånd som förhindrar utförandet av avlägsna ischemisk prekonditionering på den övre extremiteten, t.ex. frakturer, pareser, lymfödem
  • utförande av samtidig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under operation
  • synkron pankreatit
  • synkron kolangit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering utförs före induktion av allmän anestesi. Alla fyra cyklerna kommer att slutföras före generell anestesi. Blodtrycksmanschetten placeras på den övre extremiteten. Manschetten blåses upp till 200 mmHg (om det systoliska blodtrycket överstiger 185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över det systoliska blodtrycket) vilket resulterar i en total ocklusion av blodflödet till extremiteten. Efter 5 minuter av ischemi töms manschetten på luft och extremiteten återperfunderas i 5 minuter. Denna cykel upprepas 4 gånger. Pulsoximetri utförs på RIPC-benet för att säkerställa att blodflödet avbryts helt under ischemi
Procedur: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Cykler av underarmsischemi och reperfusion genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett över det systemiska blodtrycket under korta perioder
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer inte att få någon intervention, men kommer att gå igenom samma tester vid samma tidpunkter (endotelfunktion mätt med reaktivt hyperemiindex, blodprover, hjärtfrekvensvariabilitet och frågeformulär)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i endotelfunktionen mätt med reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i endotelfunktionen mätt med reaktivt hyperemiindex (RHI) vid baslinjen, fyra timmar och 24 timmar efter operationen (kolecystektomi på grund av akut kolecystit)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet mätt med eMotion Faros från baslinjen och 24 timmar i följd.
24 timmar
Förändringar i p-L-arginin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i p-L-arginin i μmol/L från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i p-asymmetrisk dimetylarginin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i p-asymmetrisk dimetylarginin i μmol/L från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i p-biopteriner
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i p-biopteriner i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i lösligt endotelialt (E-) selektin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i lösligt E-selektin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i lösligt plasma (P-) selektin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i lösligt P-selektin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i löslig intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM-1) i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i syndecan-1
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i syndekan-1 i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i trombomodulin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i trombomodulin i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i arginin vasopressin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i arginin vasopressin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i adrenalin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i adrenalin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i noradrenalin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i noradrenalin i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i askorbinsyra
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i askorbinsyra i ng/μL från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i dehydroaskorbinsyra
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i dehydroaskorbinsyra i ng/μL från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i angiotensin II
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i angiotensin II i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i bradykinin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i bradykinin i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i kalcitoningenrelaterad peptid
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i kalcitoningenrelaterad peptid i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i prostacyklin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i prostacyklin i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i serotonin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i serotonin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i endotelin-1
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i endotelin-1 i pg/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i adrenomedullin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i adrenomedullin i ng/ml från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i blodplättar
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i blodplättar x 109/L från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i adenosin
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i adenosin μmol/L från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i interleukin-6(IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-beta)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta i pg/mL från baslinjen till 24 timmar efter operationen
24 timmar
Förändringar i genuttryck autoimmun human pathway panel från NanoString
Tidsram: 4 timmar
Förändringar i genuttrycksprofiler i panelen för autoimmuna mänskliga vägar från NanoString från baslinjen till fyra timmar efter operationen.
4 timmar
Lokala komplikationer till RIPC
Tidsram: 24 timmar
Smärta, förändrad känslighet eller nedsatt funktion i den övre extremiteten där avlägsna ischemisk prekonditionering utfördes preoperativt.
24 timmar
Skillnader i postoperativ kvalitet på återhämtningspoäng 15 (QoR-15) mellan armarna i försöket
Tidsram: 30 dagar
Frågeformulär om postoperativ kvalitet på återhämtningen med 15 frågor som jämför poäng från baslinjen, 24 timmar och 30 dagar efter operationen mellan studiearmarna (intervention och kontroller)
30 dagar
Skillnader i självrapporterad smärta på en skala 0-10 mellan armarna i försöket
Tidsram: 24 timmar
Självrapporterad smärta på en skala 0-10 vid baslinjen och 24 timmar efter operationen mellan studiearmarna (intervention och kontroller)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-020-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera