Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår akut mindre abdominal kirurgi (PUMAS)
23. september 2021 opdateret af: Zealand University Hospital
Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår akut mindre abdominal kirurgi: PUMAS-undersøgelsen
Denne undersøgelse undersøger, om fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår mindre akut abdominal kirurgi (laparoskopisk cholecystitis på grund af akut cholecystitis) er forbundet med en modulering af endoteldysfunktion.
halvdelen af patienterne vil modtage fjern iskæmisk prækonditionering forud for operationen, den anden halvdel vil fungere som kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af cyklusser af underarms- eller beniskæmi og reperfusion ved oppumpning af en blodtryksmanchet over det systemiske blodtryk i korte perioder. Proceduren er enkel, sikker og uden klare bivirkninger. I kliniske studier, der dækker akut kardiologi, har RIPC effektivt reduceret myokardieskade, postoperative kardiovaskulære komplikationer og hjertedødelighed. For nylig er effekten af RIPC på svækkende iskæmi-reperfusionsskade også blevet undersøgt i ikke-hjertekirurgi. Den organspecifikke iskæmi-reperfusionsskade, systemisk oxidativ stress og inflammatorisk respons blev svækket på grund af interventionen, men en fuldstændig forståelse af de underliggende beskyttende mekanismer af RIPC mangler dog stadig.
Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har impliceret, at stimulus af RIPC overføres fra det prækonditionerede væv til andre væv og organer af humorale, neurale og systemiske antiinflammatoriske mediatorer. Den humorale og neurale vej menes at være afhængig af endogene stoffer som adenosin, bradykinin, nitrogenoxid (NO) og calcitoningen-relateret peptid (CGRP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut eller subakut kolecystektomi på grund af akut kolecystitis med maksimalt 7 dages symptomer før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information
- Kirurgi inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
- Tilstande, der forhindrer udførelsen af fjern iskæmisk prækonditionering på overekstremiteten, f.eks. brud, pareser, lymfødem
- udførelse af samtidig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under operation
- synkron pancreatitis
- synkron kolangitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering udføres før induktion af generel anæstesi.
Alle fire cyklusser vil blive afsluttet før generel anæstesi.
Blodtryksmanchetten placeres på den øvre ekstremitet.
Manchetten pustes op til 200 mmHg (hvis det systoliske blodtryk overstiger 185 mmHg, vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over det systoliske blodtryk), hvilket resulterer i en total okklusion af blodstrømmen til lemmen.
Efter 5 minutters iskæmi tømmes manchetten, og lemmen reperfunderes i 5 minutter.
Denne cyklus gentages 4 gange.
Pulsoximetri udføres på RIPC-lemmet for at sikre, at blodgennemstrømningen er fuldstændig afbrudt under iskæmi
|
Cykler af underarms iskæmi og reperfusion ved oppustning af en blodtryksmanchet over det systemiske blodtryk i korte perioder
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vil ikke modtage nogen intervention, men vil gennemgå de samme tests på samme tidspunkter (endotelfunktion målt ved reaktivt hyperæmiindeks, blodprøver, hjertefrekvensvariabilitet og spørgeskemaer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i endotelfunktion målt ved reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i endotelfunktionen målt ved reaktivt hyperæmiindeks (RHI) ved baseline, fire timer og 24 timer efter operationen (kolecystektomi på grund af akut kolecystitis)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet målt med eMotion Faros fra baseline og 24 timer i træk.
|
24 timer
|
|
Ændringer i p-L-arginin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i p-L-arginin i μmol/L fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i p-asymmetrisk dimethylarginin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i p-asymmetrisk dimethylarginin i μmol/L fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i p-biopteriner
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i p-biopteriner i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i opløseligt endothelial (E-) selectin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i opløseligt E-selectin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i opløseligt plasma (P-) selectin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i opløseligt P-selectin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1)
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i syndecan-1
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i syndecan-1 i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i trombomodulin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i trombomodulin i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i arginin vasopressin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i arginin vasopressin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i adrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i adrenalin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i noradrenalin i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i ascorbinsyre
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i ascorbinsyre i ng/μL fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i dehydroascorbinsyre
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i dehydroascorbinsyre i ng/μL fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i angiotensin II
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i angiotensin II i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i bradykinin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i bradykinin i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i calcitoningen-relateret peptid
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i calcitoningen-relateret peptid i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i prostacyclin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i prostacyclin i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i serotonin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i serotonin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i endothelin-1
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i endothelin-1 i pg/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i adrenomedullin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i adrenomedullin i ng/ml fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i blodplader
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i blodplader x 109/L fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i adenosin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i adenosin μmol/L fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i interleukin-6(IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta)
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i IL-6, IL-10, TNF-Alpha, TGF-beta i pg/mL fra baseline til 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Ændringer i genekspression autoimmun human pathway panel fra NanoString
Tidsramme: 4 timer
|
Ændringer i genekspressionsprofiler i det autoimmune humane pathway-panel fra NanoString fra baseline til fire timer efter operationen.
|
4 timer
|
|
Lokale komplikationer til RIPC
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter, ændret sensibilitet eller nedsat funktion af den øvre ekstremitet, hvor fjern iskæmisk prækonditionering blev udført præoperativt.
|
24 timer
|
|
Forskelle i postoperativ kvalitet af recovery score 15 (QoR-15) mellem armene i forsøget
Tidsramme: 30 dage
|
Spørgeskema om postoperativ kvalitet af bedring med 15 spørgsmål, der sammenligner score fra baseline, 24 timer og 30 dage efter operationen mellem undersøgelsesarme (intervention og kontroller)
|
30 dage
|
|
Forskelle i selvrapporterede smerter på en 0-10 skala mellem armene i forsøget
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapporterede smerter på en 0-10-skala ved baseline og 24 timer efter operation mellem undersøgelsesarme (intervention og kontroller)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-020-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .