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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer akuten kleinen Bauchoperation unterziehen (PUMAS)

23. September 2021 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer akuten kleinen Bauchoperation unterziehen: Die PUMAS-Studie

Diese Studie untersucht, ob eine ischämische Fernpräkonditionierung bei Patienten, die sich einer kleineren akuten Bauchoperation (laparoskopische Cholezystitis aufgrund einer akuten Cholezystitis) unterziehen, mit einer Modulation der endothelialen Dysfunktion assoziiert ist. Die Hälfte der Patienten erhält vor der Operation eine ischämische Fernkonditionierung, die andere Hälfte dient als Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) besteht aus Zyklen von Unterarm- oder Beinischämie und Reperfusion durch kurzzeitiges Aufblasen einer Blutdruckmanschette über dem systemischen Blutdruck. Das Verfahren ist einfach, sicher und ohne deutliche Nebenwirkungen. In klinischen Studien zur Akutkardiologie hat RIPC Myokardverletzungen, postoperative kardiovaskuläre Komplikationen und Herzsterblichkeit effektiv reduziert. Kürzlich wurde die Wirkung von RIPC auf die Abschwächung von Ischämie-Reperfusionsverletzungen auch in der Nicht-Herzchirurgie untersucht. Die organspezifische Ischämie-Reperfusionsverletzung, der systemische oxidative Stress und die Entzündungsreaktion wurden aufgrund des Eingriffs abgeschwächt, aber ein vollständiges Verständnis der zugrunde liegenden Schutzmechanismen von RIPC fehlt jedoch noch.

Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass der Stimulus von RIPC durch humorale, neurale und systemische entzündungshemmende Mediatoren von dem vorkonditionierten Gewebe auf andere Gewebe und Organe übertragen wird. Es wird angenommen, dass der humorale und neurale Weg von körpereigenen Substanzen wie Adenosin, Bradykinin, Stickstoffoxid (NO) und Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) abhängig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dänemark, 4600
        • Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer akuten Cholezystitis einer akuten oder subakuten Cholezystektomie unterziehen, mit maximal 7 Tagen Symptomen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, nach mündlicher und schriftlicher Information eine informierte Einwilligung zu geben
  • Operation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
  • Bedingungen, die die Durchführung einer ischämischen Fernkonditionierung an der oberen Extremität verhindern, z. Frakturen, Paresen, Lymphödeme
  • Durchführung einer begleitenden endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) während der Operation
  • synchrone Pankreatitis
  • synchrone Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird eine ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung durchgeführt. Alle vier Zyklen werden vor der Vollnarkose abgeschlossen. Die Blutdruckmanschette wird an der oberen Extremität angelegt. Die Manschette wird auf 200 mmHg aufgepumpt (wenn der systolische Blutdruck 185 mmHg übersteigt, wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt), was zu einem vollständigen Verschluss des Blutflusses zur Extremität führt. Nach 5 Minuten Ischämie wird die Manschette entleert und die Extremität für 5 Minuten reperfundiert. Dieser Zyklus wird 4 Mal wiederholt. Am RIPC-Glied wird eine Pulsoximetrie durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Blutfluss während der Ischämie vollständig unterbrochen ist
Verfahren: Remote Ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
Zyklen von Unterarmischämie und Reperfusion durch kurzzeitiges Aufblasen einer Blutdruckmanschette über dem systemischen Blutdruck
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Intervention, durchläuft jedoch dieselben Tests zu denselben Zeitpunkten (Endothelfunktion gemessen anhand des reaktiven Hyperämieindex, Blutproben, Herzfrequenzvariabilität und Fragebögen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen anhand des reaktiven Hyperämieindex (RHI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen anhand des reaktiven Hyperämieindex (RHI) zu Studienbeginn, vier Stunden und 24 Stunden nach der Operation (Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität gemessen mit eMotion Faros von der Grundlinie und 24 Stunden hintereinander.
24 Stunden
Änderungen in p-L-Arginin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des p-L-Arginin in μmol/L vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Änderungen in p-asymmetrischem Dimethylarginin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des p-asymmetrischen Dimethylarginins in μmol/L vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Änderungen in p-Biopterinen
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der p-Biopterine in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im löslichen endothelialen (E-) Selectin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des löslichen E-Selektins in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im löslichen Plasma (P-) Selectin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des löslichen P-Selektins in ng/ml von der Grundlinie bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Änderungen des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Änderungen in Syndecan-1
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen von Syndecan-1 in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Thrombomodulin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Thrombomodulins in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Arginin-Vasopressin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Arginin-Vasopressins in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Adrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden
Adrenalinveränderungen in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Noradrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen von Noradrenalin in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen in Ascorbinsäure
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Ascorbinsäure in ng/μl vom Ausgangswert bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen der Dehydroascorbinsäure
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Dehydroascorbinsäure in ng/μl vom Ausgangswert bis 24 h nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen von Angiotensin II
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen von Angiotensin II in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen in Bradykinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Bradykinins in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen in Prostacyclin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Prostacyclins in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Serotonin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Serotonins in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen in Endothelin-1
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Endothelin-1 in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Änderungen in Adrenomedullin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen von Adrenomedullin in ng/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen der Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Blutplättchen x 109/l vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen im Adenosin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen von Adenosin μmol/L vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-beta)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen von IL-6, IL-10, TNF-Alpha, TGF-Beta in pg/ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Änderungen in der Genexpression des Autoimmun-Mensch-Pathway-Panels von NanoString
Zeitfenster: 4 Stunden
Änderungen der Genexpressionsprofile im Autoimmun-Human-Pathway-Panel von NanoString von der Baseline bis vier Stunden nach der Operation.
4 Stunden
Lokale Komplikationen bei RIPC
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen, veränderte Sensibilität oder verminderte Funktion der oberen Extremität, wenn präoperativ eine ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung durchgeführt wurde.
24 Stunden
Unterschiede in der postoperativen Erholungsqualität Score 15 (QoR-15) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen zur postoperativen Genesungsqualität mit 15 Fragen zum Vergleich der Werte von der Baseline, 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation zwischen den Studienarmen (Intervention und Kontrollen)
30 Tage
Unterschiede in den selbstberichteten Schmerzen auf einer Skala von 0–10 zwischen den Armen in der Studie
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Schmerzen auf einer Skala von 0–10 zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Operation zwischen den Studienarmen (Intervention und Kontrollen)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-020-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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