Precondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía abdominal menor aguda (PUMAS)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Zealand University Hospital
Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía abdominal menor aguda: el estudio PUMAS
Este estudio examina si el precondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía abdominal aguda menor (colecistitis laparoscópica por colecistitis aguda) se asocia con una modulación de la disfunción endotelial.
la mitad de los pacientes recibirán preacondicionamiento isquémico remoto previo a la cirugía, la otra mitad servirá como controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) consiste en ciclos de isquemia y reperfusión del antebrazo o la pierna mediante el inflado de un manguito de presión arterial sobre la presión arterial sistémica durante períodos breves. El procedimiento es sencillo, seguro y sin efectos secundarios claros. En estudios clínicos que cubren cardiología aguda, RIPC ha reducido de manera efectiva la lesión miocárdica, las complicaciones cardiovasculares posoperatorias y la mortalidad cardíaca. Recientemente, el efecto de RIPC en la atenuación de la lesión por isquemia-reperfusión también se ha investigado en cirugía no cardíaca. La lesión por isquemia-reperfusión específica de órganos, el estrés oxidativo sistémico y la respuesta inflamatoria se atenuaron debido a la intervención, pero aún falta una comprensión completa de los mecanismos protectores subyacentes de RIPC.
Los estudios experimentales y clínicos han implicado que el estímulo de RIPC se transmite desde el tejido precondicionado a otros tejidos y órganos mediante mediadores antiinflamatorios humorales, neurales y sistémicos. Se cree que la vía humoral y neural depende de sustancias endógenas como adenosina, bradicinina, óxido de nitrógeno (NO) y péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zealand
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Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía aguda o subaguda por colecistitis aguda con un máximo de 7 días de síntomas previos a la cirugía
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento informado después de recibir información oral y escrita
- Cirugía dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
- Condiciones que impiden la realización de preacondicionamiento isquémico remoto en la extremidad superior, p. fracturas, paresia, linfedema
- realización de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica concomitante (CPRE) durante la cirugía
- pancreatitis sincrónica
- colangitis sincrónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto
El preacondicionamiento isquémico a distancia se realiza antes de la inducción de la anestesia general.
Los cuatro ciclos se completarán antes de la anestesia general.
El manguito de presión arterial se coloca en el miembro superior.
El manguito se infla a 200 mmHg (si la presión arterial sistólica supera los 185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica), lo que provoca una oclusión total del flujo sanguíneo a la extremidad.
Después de 5 minutos de isquemia, el manguito se desinfla y la extremidad se vuelve a perfundir durante 5 minutos.
Este ciclo se repite 4 veces.
La oximetría de pulso se realiza en la rama RIPC para asegurarse de que el flujo sanguíneo se interrumpa por completo durante la isquemia.
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Ciclos de isquemia y reperfusión del antebrazo mediante el inflado de un manguito de presión arterial sobre la presión arterial sistémica durante períodos breves
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Sin intervención: Control
No recibirá ninguna intervención, pero pasará por las mismas pruebas en los mismos puntos de tiempo (función endotelial medida por el índice de hiperemia reactiva, muestras de sangre, variabilidad de la frecuencia cardíaca y cuestionarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función endotelial medida por el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la función endotelial medida por el índice de hiperemia reactiva (RHI) al inicio del estudio, cuatro horas y 24 horas después de la cirugía (colecistectomía por colecistitis aguda)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos con eMotion Faros desde el inicio y 24 horas consecutivas.
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24 horas
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Cambios en p-L-arginina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en p-L-arginina en μmol/L desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la p-dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en p-dimetilarginina asimétrica en μmol/L desde el inicio hasta 24 h después de la cirugía
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24 horas
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Cambios en p-biopterinas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en p-biopterinas en ng/ml desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la selectina endotelial (E-) soluble
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la E-selectina soluble en ng/ml desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la selectina (P-) plasmática soluble
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la P-selectina soluble en ng/ml desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la Molécula de Adhesión Intercelular soluble 1 (ICAM-1) en ng/ml desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Cambios en sindecan-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en sindecan-1 en pg/ml desde el inicio hasta las 24 h postoperatorias
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24 horas
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Cambios en la trombomodulina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la trombomodulina en pg/ml desde el inicio hasta las 24h postoperatorias
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24 horas
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Cambios en la arginina vasopresina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la arginina vasopresina en ng/ml desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la adrenalina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la adrenalina en ng/ml desde el inicio hasta las 24 h postoperatorias
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24 horas
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Cambios en la noradrenalina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en noradrenalina en pg/ml desde el inicio hasta las 24h postoperatorias
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24 horas
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Cambios en el ácido ascórbico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el ácido ascórbico en ng/μL desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en el ácido dehidroascórbico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el ácido dehidroascórbico en ng/μL desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la angiotensina II
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la angiotensina II en pg/mL desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la bradicinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en bradicinina en pg/mL desde el inicio hasta las 24 h postoperatorias
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24 horas
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Cambios en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina en pg/mL desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la prostaciclina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la prostaciclina en pg/mL desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la serotonina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la serotonina en ng/ml desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la endotelina-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la endotelina-1 en pg/ml desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en la adrenomedulina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la adrenomedulina en ng/ml desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en las plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en plaquetas x 109/L desde el inicio hasta las 24h post-cirugía
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24 horas
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Cambios en la adenosina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en adenosina μmol/L desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta en pg/mL desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Cambios en el panel de vías humanas autoinmunes de expresión génica de NanoString
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambios en los perfiles de expresión génica en el panel de vía humana autoinmune de NanoString desde el inicio hasta cuatro horas después de la cirugía.
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4 horas
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Complicaciones locales de la CPIR
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor, alteración de la sensibilidad o disminución de la función de la extremidad superior cuando se realizó un preacondicionamiento isquémico a distancia antes de la operación.
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24 horas
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Diferencias en la calidad posoperatoria de la puntuación de recuperación 15 (QoR-15) entre los brazos del ensayo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario sobre la calidad de la recuperación posoperatoria con 15 preguntas que comparan las puntuaciones desde el inicio, 24 horas y 30 días después de la cirugía entre los brazos del estudio (intervención y controles)
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30 dias
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Diferencias en el dolor autoinformado en una escala de 0 a 10 entre brazos en el ensayo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor autoinformado en una escala de 0 a 10 al inicio y 24 horas después de la cirugía entre los brazos del estudio (intervención y controles)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-020-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .