Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die acute kleine abdominale chirurgie ondergaan (PUMAS)
23 september 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die acute kleine abdominale chirurgie ondergaan: de PUMAS-studie
Deze studie onderzoekt of ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die een kleine acute buikoperatie ondergaan (laparoscopische cholecystitis als gevolg van acute cholecystitis) geassocieerd is met een modulatie van endotheliale disfunctie.
de helft van de patiënten krijgt voorafgaand aan de operatie ischemische preconditionering op afstand, de andere helft dient als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote ischemic preconditioning (RIPC) bestaat uit cycli van onderarm- of beenischemie en reperfusie door gedurende korte perioden een bloeddrukmanchet over de systemische bloeddruk op te blazen. De procedure is eenvoudig, veilig en zonder duidelijke bijwerkingen. In klinische studies over acute cardiologie heeft RIPC myocardletsel, postoperatieve cardiovasculaire complicaties en cardiale mortaliteit effectief verminderd. Onlangs is het effect van RIPC op het verzwakken van ischemie-reperfusieletsel ook onderzocht bij niet-cardiale chirurgie. De orgaanspecifieke ischemie-reperfusieschade, systemische oxidatieve stress en ontstekingsreactie werden verzwakt door de interventie, maar een volledig begrip van de onderliggende beschermende mechanismen van RIPC ontbreekt echter nog.
Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat de stimulus van RIPC wordt overgedragen van het gepreconditioneerde weefsel naar andere weefsels en organen door humorale, neurale en systemische ontstekingsremmende mediatoren. Aangenomen wordt dat de humorale en neurale route afhankelijk zijn van endogene stoffen zoals adenosine, bradykinine, stikstofoxide (NO) en calcitonine-gen-gerelateerd-peptide (CGRP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Denemarken, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die acute of subacute cholecystectomie ondergaan vanwege acute cholecystitis met maximaal 7 dagen symptomen voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven na mondelinge en schriftelijke informatie
- Chirurgie binnen 30 dagen na opname in het onderzoek
- Aandoeningen die de uitvoering van ischemische preconditionering op afstand op de bovenste extremiteit verhinderen, b.v. fracturen, parese, lymfoedeem
- uitvoering van gelijktijdige endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) tijdens de operatie
- synchrone pancreatitis
- synchrone cholangitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering op afstand wordt uitgevoerd vóór de inductie van algemene anesthesie.
Alle vier de cycli worden voltooid vóór algemene anesthesie.
De bloeddrukmanchet wordt om het bovenste lidmaat geplaatst.
De manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg (als de systolische bloeddruk hoger is dan 185 mmHg, wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk), wat resulteert in een totale occlusie van de bloedstroom naar het ledemaat.
Na 5 minuten ischemie wordt de manchet leeggelaten en wordt de ledemaat gedurende 5 minuten opnieuw doorbloed.
Deze cyclus wordt 4 keer herhaald.
Pulsoximetrie wordt uitgevoerd op de RIPC-ledemaat om ervoor te zorgen dat de bloedstroom volledig wordt onderbroken tijdens ischemie
|
Cycli van onderarmischemie en reperfusie door het gedurende korte perioden opblazen van een bloeddrukmanchet boven de systemische bloeddruk
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen interventie, maar doorloopt dezelfde tests op dezelfde tijdstippen (endotheliale functie gemeten door reactieve hyperemie-index, bloedmonsters, hartslagvariabiliteit en vragenlijsten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in endotheliale functie gemeten door reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in endotheliale functie gemeten door reactieve hyperemie-index (RHI) bij baseline, vier uur en 24 uur na de operatie (cholecystectomie als gevolg van acute cholecystitis)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit gemeten met eMotion Faros vanaf baseline en 24 uur achtereenvolgens.
|
24 uur
|
|
Veranderingen in p-L-arginine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in p-L-arginine in μmol/L vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in p-asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in p-asymmetrische dimethylarginine in μmol/L vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in p-biopterines
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in p-biopterines in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in oplosbaar endotheliaal (E-) selectine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in oplosbaar E-selectine in ng/ml vanaf de basislijn tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in oplosbaar plasma (P-) selectine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in oplosbaar P-selectine in ng/ml vanaf de basislijn tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1) in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in syndecan-1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in syndecan-1 in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in trombomoduline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in trombomoduline in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in arginine vasopressine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in argininevasopressine in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in adrenaline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in adrenaline in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in noradrenaline in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in ascorbinezuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in ascorbinezuur in ng/μL vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in dehydroascorbinezuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in dehydroascorbinezuur in ng/μL vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in angiotensine II
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in angiotensine II in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in bradykinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in bradykinine in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in calcitonine-gen-gerelateerd peptide in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in prostacycline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in prostacycline in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in serotonine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in serotonine in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in endotheline-1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in endotheline-1 in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in adrenomedulline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in adrenomedulline in ng/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in bloedplaatjes x 109/l vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in adenosine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in adenosine μmol/L vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), transformerende groeifactor bèta (TGF-beta)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in IL-6, IL-10, TNF-Alpha, TGF-beta in pg/ml vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Veranderingen in genexpressie auto-immuun menselijk padpanel van NanoString
Tijdsspanne: 4 uur
|
Veranderingen in genexpressieprofielen in het auto-immune menselijke pathway-panel van NanoString vanaf de basislijn tot vier uur na de operatie.
|
4 uur
|
|
Lokale complicaties bij RIPC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn, veranderde gevoeligheid of verminderde functie van de bovenste extremiteit waar ischemische preconditionering op afstand preoperatief werd uitgevoerd.
|
24 uur
|
|
Verschillen in postoperatieve kwaliteit van herstelscore 15 (QoR-15) tussen armen in het onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst over postoperatieve kwaliteit van herstel met 15 vragen die de scores vergelijken vanaf baseline, 24 uur en 30 dagen na de operatie tussen de onderzoeksarmen (interventie en controles)
|
30 dagen
|
|
Verschillen in zelfgerapporteerde pijn op een schaal van 0-10 tussen de armen in het onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfgerapporteerde pijn op een schaal van 0-10 bij baseline en 24 uur na de operatie tussen onderzoeksarmen (interventie en controles)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-020-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .