Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia addominale minore acuta (PUMAS)
23 settembre 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital
Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia addominale minore acuta: lo studio PUMAS
Questo studio esamina se il precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta minore (colecistite laparoscopica dovuta a colecistite acuta) è associato a una modulazione della disfunzione endoteliale.
metà dei pazienti riceverà il precondizionamento ischemico remoto prima dell'intervento chirurgico, l'altra metà servirà come controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) consiste in cicli di ischemia dell'avambraccio o della gamba e riperfusione mediante il gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa sopra la pressione arteriosa sistemica per brevi periodi. La procedura è semplice, sicura e senza evidenti effetti collaterali. Negli studi clinici riguardanti la cardiologia acuta, la RIPC ha ridotto efficacemente il danno miocardico, le complicanze cardiovascolari postoperatorie e la mortalità cardiaca. Recentemente, l'effetto della RIPC sull'attenuazione del danno da ischemia-riperfusione è stato studiato anche nella chirurgia non cardiaca. Il danno da ischemia-riperfusione organo specifico, lo stress ossidativo sistemico e la risposta infiammatoria sono stati attenuati a causa dell'intervento, ma manca ancora una comprensione completa dei meccanismi protettivi alla base della RIPC.
Studi sperimentali e clinici hanno implicato che lo stimolo di RIPC viene trasmesso dal tessuto precondizionato ad altri tessuti e organi da mediatori antinfiammatori umorali, neurali e sistemici. Si ritiene che il percorso umorale e neurale dipenda da sostanze endogene come adenosina, bradichinina, ossido di azoto (NO) e peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zealand
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Køge, Zealand, Danimarca, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia acuta o subacuta a causa di colecistite acuta con un massimo di 7 giorni di sintomi prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Non in grado di dare il consenso informato dopo informazioni orali e scritte
- Chirurgia entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
- Condizioni che impediscono l'esecuzione del precondizionamento ischemico remoto sull'arto superiore, ad es. fratture, paresi, linfedema
- esecuzione di colangiopancreatografia retrograda endoscopica concomitante (ERCP) durante l'intervento chirurgico
- pancreatite sincrona
- colangite sincrona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Tutti e quattro i cicli saranno completati prima dell'anestesia generale.
Il bracciale per la pressione sanguigna è posizionato sull'arto superiore.
Il bracciale viene gonfiato a 200 mmHg (se la pressione arteriosa sistolica supera i 185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica) con conseguente occlusione totale del flusso sanguigno all'arto.
Dopo 5 minuti di ischemia, la cuffia viene sgonfiata e l'arto viene riperfuso per 5 minuti.
Questo ciclo si ripete 4 volte.
La pulsossimetria viene eseguita sull'arto RIPC per assicurarsi che il flusso sanguigno sia completamente interrotto durante l'ischemia
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Cicli di ischemia dell'avambraccio e riperfusione mediante il gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa sopra la pressione arteriosa sistemica per brevi periodi
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Nessun intervento: Controllo
Non riceverà alcun intervento, ma verrà sottoposto agli stessi test negli stessi punti temporali (funzione endoteliale misurata dall'indice di iperemia reattiva, campioni di sangue, variabilità della frequenza cardiaca e questionari)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dall'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dall'indice di iperemia reattiva (RHI) al basale, quattro ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (colecistectomia dovuta a colecistite acuta)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca misurate con eMotion Faros dal basale e 24 ore consecutive.
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24 ore
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Alterazioni della p-L-arginina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della p-L-arginina in μmol/L dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nella dimetilarginina p-asimmetrica
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della dimetilarginina p-asimmetrica in μmol/L dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nelle p-biopterine
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni delle p-biopterine in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nella selectina endoteliale solubile (E-).
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della E-selectina solubile in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nel plasma solubile (P-) selectina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della P-selectina solubile in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Cambiamenti nella molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della molecola di adesione intercellulare solubile 1 (ICAM-1) in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Cambiamenti in syndecan-1
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni di syndecan-1 in pg/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni della trombomodulina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della trombomodulina in pg/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni dell'arginina vasopressina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'arginina vasopressina in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti di adrenalina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'adrenalina in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni della noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della noradrenalina in pg/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni dell'acido ascorbico
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'acido ascorbico in ng/μL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni dell'acido deidroascorbico
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'acido deidroascorbico in ng/μL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Alterazioni dell'angiotensina II
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'angiotensina II in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni della bradichinina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della bradichinina in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nel peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nel peptide correlato al gene della calcitonina in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Cambiamenti nella prostaciclina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della prostaciclina in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni della serotonina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni della serotonina in ng/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nell'endotelina-1
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'endotelina-1 in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nell'adrenomedullina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'adrenomedullina in ng/ml dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nelle piastrine
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nelle piastrine x 109/L dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Alterazioni dell'adenosina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni dell'adenosina μmol/L dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti in interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta)
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni di IL-6, IL-10, TNF-alfa, TGF-beta in pg/mL dal basale fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Cambiamenti nel pannello del percorso umano autoimmune dell'espressione genica da NanoString
Lasso di tempo: 4 ore
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Cambiamenti nei profili di espressione genica nel pannello del percorso umano autoimmune da NanoString dal basale fino a quattro ore dopo l'intervento.
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4 ore
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Complicanze locali alla RIPC
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore, sensibilità alterata o diminuzione della funzione dell'arto superiore in cui il precondizionamento ischemico remoto è stato effettuato prima dell'intervento.
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24 ore
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Differenze nella qualità postoperatoria del punteggio di recupero 15 (QoR-15) tra i bracci nello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario sulla qualità postoperatoria del recupero con 15 domande che confrontano i punteggi dal basale, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico tra i bracci dello studio (intervento e controlli)
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30 giorni
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Differenze nel dolore riportato da Sé su una scala da 0 a 10 tra le braccia nello studio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 al basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra i bracci dello studio (intervento e controlli)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-020-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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