Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår akutt mindre abdominal kirurgi (PUMAS)
23. september 2021 oppdatert av: Zealand University Hospital
Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår akutt mindre abdominal kirurgi: PUMAS-studien
Denne studien undersøker om fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår mindre akutt abdominal kirurgi (laparoskopisk kolecystitt på grunn av akutt kolecystitt) er assosiert med en modulering av endotelial dysfunksjon.
halvparten av pasientene vil få fjern iskemisk prekondisjonering før operasjon, den andre halvparten vil fungere som kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC) består av sykluser med iskemi i underarm eller ben og reperfusjon ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett over det systemiske blodtrykket i korte perioder. Prosedyren er enkel, sikker og uten klare bivirkninger. I kliniske studier som dekker akutt kardiologi har RIPC effektivt redusert myokardskade, postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og hjertedødelighet. Nylig har effekten av RIPC på dempende iskemi-reperfusjonsskade blitt undersøkt i ikke-hjertekirurgi også. Den organspesifikke iskemi-reperfusjonsskaden, systemisk oksidativt stress og inflammatorisk respons ble dempet på grunn av intervensjonen, men en fullstendig forståelse av de underliggende beskyttelsesmekanismene til RIPC mangler imidlertid fortsatt.
Eksperimentelle og kliniske studier har implisert at stimulansen til RIPC overføres fra det prekondisjonerte vevet til andre vev og organer av humorale, nevrale og systemiske antiinflammatoriske mediatorer. Den humorale og nevrale banen antas å være avhengig av endogene stoffer som adenosin, bradykinin, nitrogenoksid (NO) og kalsitoningen-relatert peptid (CGRP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt eller subakutt kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt med maksimalt 7 dager med symptomer før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon
- Kirurgi innen 30 dager etter studieinkludering
- Tilstander som forhindrer utførelse av fjern iskemisk prekondisjonering på overekstremiteten, f.eks. brudd, pareser, lymfødem
- utførelse av samtidig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under kirurgi
- synkron pankreatitt
- synkron kolangitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering utføres før induksjon av generell anestesi.
Alle fire syklusene vil bli fullført før generell anestesi.
Blodtrykksmansjetten plasseres på overekstremiteten.
Mansjetten blåses opp til 200 mmHg (hvis det systoliske blodtrykket overstiger 185 mmHg, vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over det systoliske blodtrykket) som resulterer i en total okklusjon av blodstrømmen til benet.
Etter 5 minutter med iskemi tømmes mansjetten, og lemmet blir reperfusert i 5 minutter.
Denne syklusen gjentas 4 ganger.
Pulsoksymetri utføres på RIPC-lemmet for å sikre at blodstrømmen blir fullstendig avbrutt under iskemi
|
Sykluser av underarmsiskemi og reperfusjon ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett over det systemiske blodtrykket i korte perioder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta intervensjon, men vil gå gjennom samme tester på samme tidspunkt (endotelfunksjon målt ved reaktiv hyperemiindeks, blodprøver, hjertefrekvensvariabilitet og spørreskjemaer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i endotelfunksjon målt ved reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i endotelfunksjon målt ved reaktiv hyperemiindeks (RHI) ved baseline, fire timer og 24 timer etter operasjonen (kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet målt med eMotion Faros fra baseline og 24 timer fortløpende.
|
24 timer
|
|
Endringer i p-L-arginin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i p-L-arginin i μmol/L fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i p-asymmetrisk dimetylarginin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i p-asymmetrisk dimetylarginin i μmol/L fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i p-biopteriner
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i p-biopteriner i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i løselig endotel (E-) selektin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i løselig E-selektin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i løselig plasma (P-) selektin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i løselig P-selektin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i løselig intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1) i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i syndecan-1
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i syndecan-1 i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i trombomodulin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i trombomodulin i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i arginin vasopressin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i arginin vasopressin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i adrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i adrenalin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i noradrenalin i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i askorbinsyre
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i askorbinsyre i ng/μL fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i dehydroaskorbinsyre
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i dehydroaskorbinsyre i ng/μL fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i angiotensin II
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i angiotensin II i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i bradykinin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i bradykinin i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i kalsitoningenrelatert peptid
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i kalsitoningenrelatert peptid i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i prostacyklin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i prostacyklin i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i serotonin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i serotonin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i endotelin-1
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i endotelin-1 i pg/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i adrenomedullin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i adrenomedullin i ng/ml fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i blodplater
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i blodplater x 109/L fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i adenosin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i adenosin μmol/L fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i interleukin-6(IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta i pg/mL fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Endringer i genuttrykk autoimmun human pathway panel fra NanoString
Tidsramme: 4 timer
|
Endringer i genekspresjonsprofiler i det autoimmune humane pathway-panelet fra NanoString fra baseline til fire timer etter operasjonen.
|
4 timer
|
|
Lokale komplikasjoner til RIPC
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter, endret sensibilitet eller nedsatt funksjon i overekstremiteten der fjernstyrt iskemisk prekondisjonering ble utført preoperativt.
|
24 timer
|
|
Forskjeller i postoperativ kvalitet på utvinning score 15 (QoR-15) mellom armene i studien
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema om postoperativ utvinningskvalitet med 15 spørsmål som sammenligner skårer fra baseline, 24 timer og 30 dager etter operasjonen mellom studiearmene (intervensjon og kontroller)
|
30 dager
|
|
Forskjeller i selvrapporterte smerter på en 0-10 skala mellom armene i forsøket
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportert smerte på en 0-10 skala ved baseline og 24 timer etter operasjon mellom studiearmene (intervensjon og kontroller)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-020-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .