급성 경미한 복부 수술을 받는 환자의 원격 허혈성 전처리 (PUMAS)
2021년 9월 23일 업데이트: Zealand University Hospital
급성 경미한 복부 수술을 받는 환자의 원격 허혈 전처리: PUMAS 연구
이 연구는 경미한 급성 복부 수술(급성 담낭염으로 인한 복강경 담낭염)을 받는 환자의 원격 허혈성 전제 조건이 내피 기능 장애의 조절과 관련이 있는지 조사합니다.
환자의 절반은 수술 전에 원격 허혈 전처리를 받고 나머지 절반은 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
원격 허혈 전처리(RIPC)는 짧은 기간 동안 전신 혈압에 대한 혈압 커프의 팽창에 의한 팔뚝 또는 다리 허혈 및 재관류의 주기로 구성됩니다. 절차는 간단하고 안전하며 명확한 부작용이 없습니다. 급성 심장학을 다루는 임상 연구에서 RIPC는 심근 손상, 수술 후 심혈관 합병증 및 심장 사망률을 효과적으로 감소시켰습니다. 최근에는 비심장 수술에서도 허혈-재관류 손상 약화에 대한 RIPC의 효과가 조사되었습니다. 장기 특정 허혈-재관류 손상, 전신 산화 스트레스 및 염증 반응은 개입으로 인해 약화되었지만 RIPC의 기본 보호 메커니즘에 대한 완전한 이해는 여전히 부족합니다.
실험 및 임상 연구는 RIPC의 자극이 체액, 신경 및 전신 항염증 매개체에 의해 전처리된 조직에서 다른 조직 및 기관으로 전달된다는 것을 암시했습니다. 체액 및 신경 경로는 아데노신, 브래디키닌, 질소 산화물(NO) 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)와 같은 내인성 물질에 의존하는 것으로 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zealand
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Køge, Zealand, 덴마크, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 최대 7일 동안 증상이 있는 급성 담낭염으로 인해 급성 또는 아급성 담낭절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 구두 및 서면 정보 제공 후 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 포함 30일 이내의 수술
- 상지에 대한 원격 허혈성 사전 조절의 수행을 방해하는 상태, 예. 골절, 마비, 림프부종
- 수술 중 수반되는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 성능
- 동시성 췌장염
- 동기성 담관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
원격 허혈 전처리는 전신 마취 유도 전에 수행됩니다.
4주기 모두 전신 마취 전에 완료됩니다.
혈압 커프는 상지에 위치합니다.
커프를 200mmHg로 팽창시킵니다(수축기 혈압이 185mmHg를 초과하면 커프는 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창).
허혈 5분 후, 커프가 수축되고 사지가 5분 동안 재관류됩니다.
이 주기를 4번 반복합니다.
맥박 산소 측정은 허혈 동안 혈류가 완전히 중단되었는지 확인하기 위해 RIPC 사지에서 수행됩니다.
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짧은 기간 동안 전신 혈압에 대한 혈압 커프의 팽창에 의한 팔뚝 허혈 및 재관류의 주기
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간섭 없음: 제어
중재를 받지는 않지만 동일한 시점에서 동일한 테스트를 거치게 됩니다(반응성 충혈 지수, 혈액 샘플, 심박 변이도 및 질문으로 측정된 내피 기능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(RHI)로 측정한 내피 기능의 변화
기간: 24 시간
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기준선, 수술 후 4시간 및 24시간 후 반응성 충혈 지수(RHI)로 측정한 내피 기능의 변화(급성 담낭염으로 인한 담낭절제술)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 24 시간
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베이스라인에서 eMotion Faros로 측정한 심박 변이도의 변화와 연속 24시간.
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24 시간
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P-L-아르기닌의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 p-L-아르기닌(μmol/L)의 변화
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24 시간
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P-비대칭 디메틸아르기닌의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 p-비대칭 디메틸아르기닌(μmol/L)의 변화
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24 시간
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P-바이오프테린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 p-비오테린의 변화(ng/ml)
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24 시간
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용해성 내피(E-) 셀렉틴의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 가용성 E-셀렉틴의 변화(ng/ml)
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24 시간
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용해성 혈장(P-) 셀렉틴의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 가용성 P-셀렉틴의 변화(ng/ml)
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24 시간
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세포간 접착 분자 1(ICAM-1)의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 가용성 세포간 접착 분자 1(ICAM-1)(ng/ml)의 변화
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24 시간
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Syndecan-1의 변화
기간: 24 시간
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수술 후 24시간까지 기준선에서 pg/ml 단위의 syndecan-1 변화
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24 시간
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트롬보모듈린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 트롬보모듈린의 pg/ml 변화
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24 시간
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아르기닌 바소프레신의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 아르기닌 바소프레신의 변화(ng/ml)
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24 시간
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아드레날린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지의 아드레날린 변화(ng/ml)
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24 시간
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노르아드레날린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 노르아드레날린의 pg/ml 변화
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24 시간
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아스코르빈산의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 아스코르브산의 변화(ng/μL)
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24 시간
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탈수소아스코르브산의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 탈수소아스코르빈산의 변화(ng/μL)
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24 시간
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안지오텐신 II의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 안지오텐신 II의 pg/mL 변화
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24 시간
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브래디키닌의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 pg/mL의 브래디키닌 변화
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24 시간
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 pg/mL 변화
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24 시간
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프로스타사이클린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 프로스타사이클린의 pg/mL 변화
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24 시간
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세로토닌의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지의 세로토닌 변화(ng/mL)
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24 시간
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엔도텔린-1의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 엔도텔린-1(pg/mL)의 변화
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24 시간
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아드레노메둘린의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 아드레노메둘린의 변화(ng/mL)
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24 시간
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혈소판의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 혈소판 x 109/L의 변화
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24 시간
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아데노신의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 아데노신 μmol/L의 변화
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24 시간
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), 변형 성장 인자 베타(TGF-베타)의 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 수술 후 24시간까지 IL-6, IL-10, TNF-알파, TGF-베타(pg/mL)의 변화
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24 시간
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NanoString에서 유전자 발현자가 면역 인간 경로 패널의 변화
기간: 4 시간
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베이스라인에서 수술 후 4시간까지 NanoString에서 자가면역 인간 경로 패널의 유전자 발현 프로필의 변화.
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4 시간
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RIPC에 대한 국소 합병증
기간: 24 시간
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수술 전 원격 허혈 전조건화를 시행한 상지의 통증, 감각 변화 또는 기능 저하.
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24 시간
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시험에서 팔 간의 수술 후 회복 품질 점수 15(QoR-15)의 차이
기간: 30 일
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수술 후 회복의 질에 대한 설문지(개입 및 대조군) 간에 수술 후 기준선, 24시간 및 30일의 점수를 비교하는 15개 질문
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30 일
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시험에서 팔 사이의 0-10 척도에서 자가 보고된 통증의 차이
기간: 24 시간
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기준선 및 수술 후 24시간 후 연구 부문(개입 및 대조군) 사이에 0-10 척도에서 자가 보고된 통증
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .