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Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à cirurgia abdominal menor aguda (PUMAS)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Zealand University Hospital

Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a cirurgia abdominal menor aguda: o estudo PUMAS

Este estudo examina se o pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a cirurgia abdominal aguda menor (colecistite laparoscópica devido a colecistite aguda) está associado a uma modulação da disfunção endotelial. metade dos pacientes receberá pré-condicionamento isquêmico remoto antes da cirurgia, a outra metade servirá como controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) consiste em ciclos de isquemia do antebraço ou perna e reperfusão pela insuflação de um manguito de pressão arterial acima da pressão arterial sistêmica por breves períodos. O procedimento é simples, seguro e sem efeitos colaterais claros. Em estudos clínicos cobrindo cardiologia aguda, o RIPC reduziu efetivamente a lesão miocárdica, as complicações cardiovasculares pós-operatórias e a mortalidade cardíaca. Recentemente, o efeito do CPIR na atenuação da lesão de isquemia-reperfusão também foi investigado em cirurgia não cardíaca. A lesão de isquemia-reperfusão específica do órgão, o estresse oxidativo sistêmico e a resposta inflamatória foram atenuados devido à intervenção, mas ainda falta uma compreensão completa dos mecanismos protetores subjacentes do CPIR.

Estudos experimentais e clínicos implicaram que o estímulo do CPIR é transmitido do tecido pré-condicionado para outros tecidos e órgãos por mediadores anti-inflamatórios humorais, neurais e sistêmicos. Acredita-se que as vias humoral e neural sejam dependentes de substâncias endógenas, como adenosina, bradicinina, óxido de nitrogênio (NO) e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
        • Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colecistectomia aguda ou subaguda por colecistite aguda com no máximo 7 dias de sintomas antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado após informações orais e escritas
  • Cirurgia dentro de 30 dias após a inclusão no estudo
  • Condições que impedem a realização de pré-condicionamento isquêmico remoto na extremidade superior, por exemplo, fraturas, paresia, linfedema
  • realização concomitante de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) durante a cirurgia
  • pancreatite síncrona
  • colangite síncrona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado antes da indução da anestesia geral. Todos os quatro ciclos serão concluídos antes da anestesia geral. O manguito de pressão arterial é colocado no membro superior. O manguito é inflado até 200 mmHg (se a pressão arterial sistólica exceder 185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica), resultando em uma oclusão total do fluxo sanguíneo para o membro. Após 5 minutos de isquemia, o manguito é desinsuflado e o membro é reperfundido por 5 minutos. Este ciclo é repetido 4 vezes. A oximetria de pulso é realizada no membro RIPC para garantir que o fluxo sanguíneo seja completamente interrompido durante a isquemia
Ciclos de isquemia e reperfusão do antebraço pela insuflação de um manguito de pressão arterial sobre a pressão arterial sistêmica por breves períodos
Sem intervenção: Ao controle
Não receberá nenhuma intervenção, mas passará pelos mesmos testes nos mesmos pontos de tempo (função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa, amostras de sangue, variabilidade da frequência cardíaca e questionários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função endotelial medidas pelo índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 24 horas
Alterações na função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa (RHI) no início, quatro horas e 24 horas após a cirurgia (colecistectomia por colecistite aguda)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca medida com eMotion Faros desde a linha de base e 24 horas consecutivas.
24 horas
Alterações na p-L-arginina
Prazo: 24 horas
Alterações na p-L-arginina em μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na dimetilarginina p-assimétrica
Prazo: 24 horas
Alterações na dimetilarginina p-assimétrica em μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações nas p-biopterinas
Prazo: 24 horas
Alterações nas p-biopterinas em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na selectina endotelial solúvel (E-)
Prazo: 24 horas
Alterações na E-selectina solúvel em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na selectina plasmática solúvel (P-)
Prazo: 24 horas
Alterações na P-selectina solúvel em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1)
Prazo: 24 horas
Alterações na Molécula de Adesão Intercelular solúvel 1 (ICAM-1) em ng/ml desde a linha de base até 24h pós-cirurgia
24 horas
Alterações no syndecan-1
Prazo: 24 horas
Alterações no syndecan-1 em pg/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na trombomodulina
Prazo: 24 horas
Alterações na trombomodulina em pg/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na arginina vasopressina
Prazo: 24 horas
Alterações na arginina vasopressina em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na adrenalina
Prazo: 24 horas
Alterações na adrenalina em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na noradrenalina
Prazo: 24 horas
Alterações da noradrenalina em pg/ml desde o início até 24h pós-cirurgia
24 horas
Alterações no ácido ascórbico
Prazo: 24 horas
Alterações no ácido ascórbico em ng/μL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações no ácido dehidroascórbico
Prazo: 24 horas
Alterações no ácido dehidroascórbico em ng/μL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na angiotensina II
Prazo: 24 horas
Alterações na angiotensina II em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na bradicinina
Prazo: 24 horas
Alterações na bradicinina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Prazo: 24 horas
Alterações no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na prostaciclina
Prazo: 24 horas
Alterações na prostaciclina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na serotonina
Prazo: 24 horas
Alterações na serotonina em ng/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na endotelina-1
Prazo: 24 horas
Alterações na endotelina-1 em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na adrenomedulina
Prazo: 24 horas
Alterações na adrenomedulina em ng/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações nas plaquetas
Prazo: 24 horas
Alterações nas plaquetas x 109/L desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na adenosina
Prazo: 24 horas
Alterações na adenosina μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações na interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), fator de crescimento transformante beta (TGF-beta)
Prazo: 24 horas
Alterações em IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
24 horas
Alterações no painel de vias autoimunes humanas de expressão gênica de NanoString
Prazo: 4 horas
Alterações nos perfis de expressão gênica no painel da via autoimune humana de NanoString desde a linha de base até quatro horas após a cirurgia.
4 horas
Complicações locais para RIPC
Prazo: 24 horas
Dor, sensibilidade alterada ou função diminuída da extremidade superior onde o pré-condicionamento isquêmico remoto foi realizado no pré-operatório.
24 horas
Diferenças na qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação 15 (QoR-15) entre os braços no estudo
Prazo: 30 dias
Questionário sobre a qualidade de recuperação pós-operatória com 15 questões comparando os escores desde o início, 24 horas e 30 dias após a cirurgia entre os braços do estudo (intervenção e controles)
30 dias
Diferenças na dor auto relatada em uma escala de 0-10 entre os braços no ensaio
Prazo: 24 horas
Dor auto relatada em uma escala de 0-10 no início e 24 horas após a cirurgia entre os braços do estudo (intervenção e controles)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Endotelial

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