- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156711
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à cirurgia abdominal menor aguda (PUMAS)
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a cirurgia abdominal menor aguda: o estudo PUMAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) consiste em ciclos de isquemia do antebraço ou perna e reperfusão pela insuflação de um manguito de pressão arterial acima da pressão arterial sistêmica por breves períodos. O procedimento é simples, seguro e sem efeitos colaterais claros. Em estudos clínicos cobrindo cardiologia aguda, o RIPC reduziu efetivamente a lesão miocárdica, as complicações cardiovasculares pós-operatórias e a mortalidade cardíaca. Recentemente, o efeito do CPIR na atenuação da lesão de isquemia-reperfusão também foi investigado em cirurgia não cardíaca. A lesão de isquemia-reperfusão específica do órgão, o estresse oxidativo sistêmico e a resposta inflamatória foram atenuados devido à intervenção, mas ainda falta uma compreensão completa dos mecanismos protetores subjacentes do CPIR.
Estudos experimentais e clínicos implicaram que o estímulo do CPIR é transmitido do tecido pré-condicionado para outros tecidos e órgãos por mediadores anti-inflamatórios humorais, neurais e sistêmicos. Acredita-se que as vias humoral e neural sejam dependentes de substâncias endógenas, como adenosina, bradicinina, óxido de nitrogênio (NO) e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colecistectomia aguda ou subaguda por colecistite aguda com no máximo 7 dias de sintomas antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado após informações orais e escritas
- Cirurgia dentro de 30 dias após a inclusão no estudo
- Condições que impedem a realização de pré-condicionamento isquêmico remoto na extremidade superior, por exemplo, fraturas, paresia, linfedema
- realização concomitante de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) durante a cirurgia
- pancreatite síncrona
- colangite síncrona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado antes da indução da anestesia geral.
Todos os quatro ciclos serão concluídos antes da anestesia geral.
O manguito de pressão arterial é colocado no membro superior.
O manguito é inflado até 200 mmHg (se a pressão arterial sistólica exceder 185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica), resultando em uma oclusão total do fluxo sanguíneo para o membro.
Após 5 minutos de isquemia, o manguito é desinsuflado e o membro é reperfundido por 5 minutos.
Este ciclo é repetido 4 vezes.
A oximetria de pulso é realizada no membro RIPC para garantir que o fluxo sanguíneo seja completamente interrompido durante a isquemia
|
Ciclos de isquemia e reperfusão do antebraço pela insuflação de um manguito de pressão arterial sobre a pressão arterial sistêmica por breves períodos
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Sem intervenção: Ao controle
Não receberá nenhuma intervenção, mas passará pelos mesmos testes nos mesmos pontos de tempo (função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa, amostras de sangue, variabilidade da frequência cardíaca e questionários)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função endotelial medidas pelo índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 24 horas
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Alterações na função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa (RHI) no início, quatro horas e 24 horas após a cirurgia (colecistectomia por colecistite aguda)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca medida com eMotion Faros desde a linha de base e 24 horas consecutivas.
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24 horas
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Alterações na p-L-arginina
Prazo: 24 horas
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Alterações na p-L-arginina em μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na dimetilarginina p-assimétrica
Prazo: 24 horas
|
Alterações na dimetilarginina p-assimétrica em μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
|
Alterações nas p-biopterinas
Prazo: 24 horas
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Alterações nas p-biopterinas em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na selectina endotelial solúvel (E-)
Prazo: 24 horas
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Alterações na E-selectina solúvel em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na selectina plasmática solúvel (P-)
Prazo: 24 horas
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Alterações na P-selectina solúvel em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1)
Prazo: 24 horas
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Alterações na Molécula de Adesão Intercelular solúvel 1 (ICAM-1) em ng/ml desde a linha de base até 24h pós-cirurgia
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24 horas
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Alterações no syndecan-1
Prazo: 24 horas
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Alterações no syndecan-1 em pg/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na trombomodulina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na trombomodulina em pg/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na arginina vasopressina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na arginina vasopressina em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na adrenalina
Prazo: 24 horas
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Alterações na adrenalina em ng/ml desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na noradrenalina
Prazo: 24 horas
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Alterações da noradrenalina em pg/ml desde o início até 24h pós-cirurgia
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24 horas
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Alterações no ácido ascórbico
Prazo: 24 horas
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Alterações no ácido ascórbico em ng/μL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações no ácido dehidroascórbico
Prazo: 24 horas
|
Alterações no ácido dehidroascórbico em ng/μL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na angiotensina II
Prazo: 24 horas
|
Alterações na angiotensina II em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
|
Alterações na bradicinina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na bradicinina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Prazo: 24 horas
|
Alterações no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na prostaciclina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na prostaciclina em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na serotonina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na serotonina em ng/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na endotelina-1
Prazo: 24 horas
|
Alterações na endotelina-1 em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na adrenomedulina
Prazo: 24 horas
|
Alterações na adrenomedulina em ng/mL desde o início até 24h após a cirurgia
|
24 horas
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Alterações nas plaquetas
Prazo: 24 horas
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Alterações nas plaquetas x 109/L desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na adenosina
Prazo: 24 horas
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Alterações na adenosina μmol/L desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações na interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), fator de crescimento transformante beta (TGF-beta)
Prazo: 24 horas
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Alterações em IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta em pg/mL desde o início até 24h após a cirurgia
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24 horas
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Alterações no painel de vias autoimunes humanas de expressão gênica de NanoString
Prazo: 4 horas
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Alterações nos perfis de expressão gênica no painel da via autoimune humana de NanoString desde a linha de base até quatro horas após a cirurgia.
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4 horas
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Complicações locais para RIPC
Prazo: 24 horas
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Dor, sensibilidade alterada ou função diminuída da extremidade superior onde o pré-condicionamento isquêmico remoto foi realizado no pré-operatório.
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24 horas
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Diferenças na qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação 15 (QoR-15) entre os braços no estudo
Prazo: 30 dias
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Questionário sobre a qualidade de recuperação pós-operatória com 15 questões comparando os escores desde o início, 24 horas e 30 dias após a cirurgia entre os braços do estudo (intervenção e controles)
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30 dias
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Diferenças na dor auto relatada em uma escala de 0-10 entre os braços no ensaio
Prazo: 24 horas
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Dor auto relatada em uma escala de 0-10 no início e 24 horas após a cirurgia entre os braços do estudo (intervenção e controles)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-020-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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