Vzdálená ischemická preconditioning u pacientů podstupujících akutní operaci malého břicha (PUMAS)
23. září 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital
Vzdálená ischemická preconditioning u pacientů podstupujících akutní operaci malého břicha: Studie PUMAS
Tato studie zkoumá, zda je vzdálená ischemická preconditioning u pacientů podstupujících menší akutní břišní operaci (laparoskopická cholecystitida způsobená akutní cholecystitidou) spojena s modulací endoteliální dysfunkce.
polovina pacientů dostane před operací vzdálenou ischemickou prekondicionaci, druhá polovina bude sloužit jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) sestává z cyklů ischemie předloktí nebo nohy a reperfuze nafouknutím manžety krevního tlaku přes systémový krevní tlak po krátkou dobu. Postup je jednoduchý, bezpečný a bez jasných vedlejších účinků. V klinických studiích zahrnujících akutní kardiologii RIPC účinně snížilo poškození myokardu, pooperační kardiovaskulární komplikace a srdeční mortalitu. Nedávno byl zkoumán účinek RIPC na zmírnění ischemicko-reperfuzního poškození také v nekardiální chirurgii. Orgánově specifické ischemicko-reperfuzní poškození, systémový oxidační stres a zánětlivá reakce byly v důsledku intervence zmírněny, ale úplné pochopení základních ochranných mechanismů RIPC stále chybí.
Experimentální a klinické studie ukázaly, že stimul RIPC je přenášen z předem připravené tkáně do jiných tkání a orgánů humorálními, nervovými a systémovými protizánětlivými mediátory. Předpokládá se, že humorální a nervová dráha je závislá na endogenních látkách, jako je adenosin, bradykinin, oxid dusnatý (NO) a peptid související s kalcitoninem (CGRP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánsko, 4600
- Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující akutní nebo subakutní cholecystektomii v důsledku akutní cholecystitidy s maximálně 7 dny symptomů před operací
Kritéria vyloučení:
- Po ústní a písemné informaci není schopen dát informovaný souhlas
- Operace do 30 dnů od zařazení do studie
- Stavy, které brání provedení vzdálené ischemické prekondicionace na horní končetině, např. zlomeniny, parézy, lymfedém
- provádění současné endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) během operace
- synchronní pankreatitida
- synchronní cholangitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování
Vzdálená ischemická preconditioning se provádí před uvedením do celkové anestezie.
Všechny čtyři cykly budou dokončeny před celkovou anestezií.
Manžeta krevního tlaku je umístěna na horní končetině.
Manžeta se nafoukne na 200 mmHg (pokud systolický krevní tlak překročí 185 mmHg, manžeta se nafoukne alespoň na 15 mmHg nad systolický krevní tlak), což má za následek totální okluzi průtoku krve do končetiny.
Po 5 minutách ischemie se manžeta vyfoukne a končetina se po dobu 5 minut reperfunduje.
Tento cyklus se opakuje 4x.
Pulzní oxymetrie se provádí na končetině RIPC, aby se zajistilo, že průtok krve je během ischémie zcela přerušen
|
Cykly ischemie a reperfuze předloktí nafouknutím manžety krevního tlaku přes systémový krevní tlak na krátkou dobu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neobdrží žádnou intervenci, ale projde stejnými testy ve stejných časových bodech (endoteliální funkce měřená indexem reaktivní hyperémie, krevní vzorky, variabilita srdeční frekvence a dotazníky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny endoteliální funkce měřené indexem reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny endoteliální funkce měřené indexem reaktivní hyperémie (RHI) na začátku, čtyři hodiny a 24 hodin po operaci (cholecystektomie v důsledku akutní cholecystitidy)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Změny variability srdeční frekvence měřené pomocí eMotion Faros od výchozí hodnoty a 24 hodin po sobě.
|
24 hodin
|
|
Změny v p-L-argininu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v p-L-argininu v μmol/l od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v p-asymetrickém dimethylargininu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny p-asymetrického dimethylargininu v μmol/l od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v p-biopterinech
Časové okno: 24 hodin
|
Změny p-biopterinů v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v rozpustném endoteliálním (E-) selektinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny rozpustného E-selektinu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v rozpustném plazmatickém (P-) selektinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny rozpustného P-selektinu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v mezibuněčné adhezní molekule 1 (ICAM-1)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v rozpustné intercelulární adhezní molekule 1 (ICAM-1) v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v syndekanu-1
Časové okno: 24 hodin
|
Změny syndekanu-1 v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny trombomodulinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny trombomodulinu v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny arginin vasopresinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny arginin vasopresinu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny adrenalinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny adrenalinu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny noradrenalinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny noradrenalinu v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny kyseliny askorbové
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v kyselině askorbové v ng/μl od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v kyselině dehydroaskorbové
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v kyselině dehydroaskorbové v ng/μl od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny angiotenzinu II
Časové okno: 24 hodin
|
Změny angiotenzinu II v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny bradykininu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny bradykininu v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v peptidu souvisejícím s kalcitoninovým genem
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v peptidu souvisejícím s kalcitoninovým genem v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v prostacyklinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v prostacyklinu v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny serotoninu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny serotoninu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny endotelinu-1
Časové okno: 24 hodin
|
Změny endotelinu-1 v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v adrenomedullin
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v adrenomedullinu v ng/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny krevních destiček
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v počtu krevních destiček x 109/l od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny adenosinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v μmol/l adenosinu od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), transformujícího růstového faktoru beta (TGF-beta)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v IL-6, IL-10, TNF-Alfa, TGF-beta v pg/ml od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změny v panelu autoimunitní lidské dráhy genové exprese od NanoString
Časové okno: 4 hodiny
|
Změny v profilech genové exprese v panelu autoimunitní lidské dráhy z NanoString od výchozí hodnoty do čtyř hodin po operaci.
|
4 hodiny
|
|
Lokální komplikace RIPC
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest, změněná citlivost nebo snížená funkce horní končetiny, kde byla předoperačně provedena vzdálená ischemická preconditioning.
|
24 hodin
|
|
Rozdíly v pooperační kvalitě skóre zotavení 15 (QoR-15) mezi rameny ve studii
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník o pooperační kvalitě zotavení s 15 otázkami porovnávajícími skóre od výchozího stavu, 24 hodin a 30 dní po operaci mezi rameny studie (intervence a kontroly)
|
30 dní
|
|
Rozdíly v self hlášené bolesti na stupnici 0-10 mezi pažemi ve studii
Časové okno: 24 hodin
|
Samovolně hlášená bolest na stupnici 0-10 na začátku a 24 hodin po operaci mezi rameny studie (intervence a kontroly)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-020-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .