Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito potilailla, joille tehdään akuutti lievä vatsan leikkaus (PUMAS)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Etäiskeeminen esihoito potilailla, joille tehdään akuutti lievä vatsaleikkaus: PUMAS-tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö kauko-iskeeminen esihoito potilailla, joille tehdään pieni akuutti vatsaleikkaus (akuutista kolekystiitistä johtuva laparoskooppinen kolekystiitti) endoteelin toimintahäiriön modulaatioon. puolet potilaista saa iskeemisen etähoidon ennen leikkausta, toinen puoli toimii kontrolleina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remote ischemic preconditioning (RIPC) koostuu kyynärvarren tai jalan iskemian ja reperfuusion jaksoista täyttämällä verenpainemansetti systeemisen verenpaineen yli lyhyiksi ajanjaksoiksi. Menettely on yksinkertainen, turvallinen ja ilman selkeitä sivuvaikutuksia. Akuutin kardiologian kliinisissä tutkimuksissa RIPC on vähentänyt tehokkaasti sydänlihasvaurioita, leikkauksen jälkeisiä kardiovaskulaarisia komplikaatioita ja sydänkuolleisuutta. Äskettäin RIPC:n vaikutusta iskemia-reperfuusiovaurion lieventämiseen on tutkittu myös ei-sydänkirurgiassa. Elinspesifinen iskemia-reperfuusiovaurio, systeeminen oksidatiivinen stressi ja tulehdusvaste heikkenivät interventiosta johtuen, mutta täydellinen ymmärrys RIPC:n taustalla olevista suojamekanismeista puuttuu kuitenkin vielä.

Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että RIPC-ärsyke siirtyy esikäsitellystä kudoksesta muihin kudoksiin ja elimiin humoraalisten, hermosolujen ja systeemisten anti-inflammatoristen välittäjien avulla. Humoraalisen ja hermostoreitin uskotaan olevan riippuvaisia ​​endogeenisista aineista, kuten adenosiinista, bradykiniinistä, typen oksidista (NO) ja kalsitoniinigeeniin liittyvästä peptidistä (CGRP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Tanska, 4600
        • Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään akuutti tai subakuutti kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi ja joilla on oireita enintään 7 päivää ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
  • Leikkaus 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Olosuhteet, jotka estävät iskeemisen etähoidon suorittamisen yläraajassa, esim. murtumat, pareesi, lymfaödeema
  • samanaikaisen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorittaminen leikkauksen aikana
  • synkroninen haimatulehdus
  • synkroninen kolangiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Etäiskeeminen esikäsittely suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota. Kaikki neljä sykliä suoritetaan loppuun ennen yleisanestesiaa. Verenpainemansetti asetetaan yläraajaan. Mansetti painetaan 200 mmHg:iin (jos systolinen verenpaine ylittää 185 mmHg, mansetti täyttyy vähintään 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle), mikä johtaa raajan verenvirtauksen täydelliseen tukkeutumiseen. 5 minuutin iskemian jälkeen mansetti tyhjennetään ja raajaa reperfusoidaan 5 minuutin ajan. Tämä sykli toistetaan 4 kertaa. RIPC-raajalle suoritetaan pulssioksimetria sen varmistamiseksi, että verenkierto on täysin keskeytynyt iskemian aikana
Menettely: Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)
Kyynärvarren iskemian ja reperfuusion syklit, kun verenpainemansetti täytetään systeemisen verenpaineen yli lyhyitä aikoja
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa interventiota, mutta käy läpi samat testit samoissa ajankohtana (endoteelin toiminta mitattuna reaktiivisella hyperemiaindeksillä, verinäytteet, sykevaihtelu ja kyselyt)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset endoteelin toiminnassa mitattuna reaktiivisella hyperemiaindeksillä (RHI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset endoteelitoiminnassa mitattuna reaktiivisella hyperemiaindeksillä (RHI) lähtötilanteessa, neljä tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (akuutin kolekystiitin aiheuttama kolekystektomia)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset sykevaihtelussa mitattuna eMotion Farosilla lähtötilanteesta ja 24 tuntia peräkkäin.
24 tuntia
Muutokset p-L-arginiinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset p-L-arginiinissa μmol/l lähtötasosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset p-asymmetrisessä dimetyyliarginiinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset p-asymmetrisessä dimetyyliarginiinissa μmol/l lähtötasosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia
Muutokset p-biopteriineissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset p-biopteriineissa ng/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset liukoisessa endoteelin (E-) selektiinissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset liukoisessa E-selektiinissä ng/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset liukoisen plasman (P-) selektiinissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset liukoisessa P-selektiinissä ng/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset solujen välisessä adheesiomolekyylissä 1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset liukoisessa solujenvälisessä adheesiomolekyylissä 1 (ICAM-1) ng/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Syndecan-1:n muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset syndekaani-1:ssä pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Trombomoduliinin muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Trombomoduliinin muutokset pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset arginiinivasopressiinissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset arginiinivasopressiinissä ng/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset adrenaliinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Adrenaliinin muutokset ng/ml lähtötasosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia
Muutokset noradrenaliinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset noradrenaliinissa pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset askorbiinihapossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset askorbiinihapossa ng/μl lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset dehydroaskorbiinihapossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset dehydroaskorbiinihapossa ng/μl lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Angiotensiini II:n muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Angiotensiini II:n muutokset pg/ml lähtötilanteesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset bradykiniinissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset bradykiniinissä pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset kalsitoniinigeeniin liittyvässä peptidissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset kalsitoniinigeeniin liittyvässä peptidissä pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Prostasykliinin muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset prostasykliinissä pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Serotoniinin muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Serotoniinin muutokset ng/ml:ssa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset endoteliini-1:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset endoteliini-1:ssä pg/ml lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset adrenomedulliinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Adrenomedulliinin muutokset ng/ml:ssa lähtötasosta 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset verihiutaleissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset verihiutaleissa x 109/l lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset adenosiinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset adenosiinissa μmol/L lähtötasosta 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6), interleukiini-10:ssä (IL-10), tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa), transformoivassa kasvutekijä beetassa (TGF-beta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset IL-6:ssa, IL-10:ssä, TNF-alfassa, TGF-beetassa pg/ml lähtötasosta 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Muutokset geeniekspression autoimmuunireittipaneelissa NanoStringistä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutokset geeniekspressioprofiileissa ihmisen autoimmuunireittipaneelissa NanoStringistä lähtötilanteesta neljään tuntiin leikkauksen jälkeen.
4 tuntia
RIPC:n paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yläraajojen kipu, herkkyyden muutos tai heikentynyt toiminta, jossa iskeeminen etähoito suoritettiin ennen leikkausta.
24 tuntia
Erot leikkauksen jälkeen toipumisen laadussa 15 (QoR-15) käsien välillä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua koskeva kyselylomake, jossa on 15 kysymystä, joissa verrataan pisteitä lähtötasosta, 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tutkimusryhmien välillä (interventio ja kontrollit)
30 päivää
Erot itsessä raportoivat kipua asteikolla 0-10 käsivarsien välillä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itse raportoitu kipu asteikolla 0-10 tutkimushaarojen välillä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (interventio ja kontrollit)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-020-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa