Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów poddawanych ostrym drobnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PUMAS)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Odległe niedokrwienie wstępne u pacjentów poddawanych ostrym drobnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej: badanie PUMAS

W tym badaniu sprawdza się, czy odległe niedokrwienie wstępne u pacjentów poddawanych drobnym ostrym operacjom brzusznym (laparoskopowe zapalenie pęcherzyka żółciowego z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego) jest związane z modulacją dysfunkcji śródbłonka. połowa pacjentów otrzyma wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość przed operacją, druga połowa będzie służyła jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) składa się z cykli niedokrwienia przedramienia lub nogi i reperfuzji poprzez pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi powyżej ogólnoustrojowego ciśnienia krwi przez krótkie okresy. Procedura jest prosta, bezpieczna i bez wyraźnych skutków ubocznych. W badaniach klinicznych dotyczących ostrej kardiologii RIPC skutecznie zmniejszyło uszkodzenie mięśnia sercowego, pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe i śmiertelność z przyczyn sercowych. Ostatnio badano również wpływ RIPC na łagodzenie uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w chirurgii niekardiochirurgicznej. Specyficzne dla narządu uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, ogólnoustrojowy stres oksydacyjny i odpowiedź zapalna zostały osłabione dzięki interwencji, ale nadal brakuje pełnego zrozumienia mechanizmów ochronnych leżących u podstaw RIPC.

Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że bodziec RIPC jest przenoszony z wstępnie kondycjonowanej tkanki do innych tkanek i narządów przez humoralne, nerwowe i ogólnoustrojowe mediatory przeciwzapalne. Uważa się, że szlak humoralny i nerwowy jest zależny od substancji endogennych, takich jak adenozyna, bradykinina, tlenek azotu (NO) i peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dania, 4600
        • Center for Surgical Science, Surgical Department, Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani ostrej lub podostrej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z maksymalnie 7 dniami objawów przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody po informacji ustnej i pisemnej
  • Operacja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Stany, które uniemożliwiają wykonanie zdalnego przygotowania niedokrwiennego kończyny górnej, np. złamania, niedowłady, obrzęki limfatyczne
  • wykonanie towarzyszącej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) podczas operacji
  • synchroniczne zapalenie trzustki
  • synchroniczne zapalenie dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Przed indukcją znieczulenia ogólnego przeprowadza się zdalne przygotowanie niedokrwienne. Wszystkie cztery cykle zostaną zakończone przed znieczuleniem ogólnym. Mankiet do pomiaru ciśnienia zakłada się na kończynę górną. Mankiet jest napompowany do 200 mmHg (jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 185 mmHg, mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi), co spowoduje całkowite zablokowanie dopływu krwi do kończyny. Po 5 minutach niedokrwienia mankiet jest opróżniany, a kończyna jest poddawana reperfuzji przez 5 minut. Ten cykl powtarza się 4 razy. Pulsoksymetria jest wykonywana na kończynie RIPC, aby upewnić się, że przepływ krwi jest całkowicie przerwany podczas niedokrwienia
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Cykle niedokrwienia przedramienia i reperfuzji przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi powyżej ogólnoustrojowego ciśnienia krwi przez krótkie okresy
Brak interwencji: Kontrola
Nie zostanie poddany żadnej interwencji, ale przejdzie te same testy w tych samych punktach czasowych (funkcja śródbłonka mierzona wskaźnikiem przekrwienia reaktywnego, próbki krwi, zmienność rytmu serca i kwestionariusze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone wskaźnikiem reaktywnego przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone wskaźnikiem reaktywnego przekrwienia (RHI) na początku badania, cztery godziny i 24 godziny po operacji (cholecystektomia z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany zmienności rytmu serca mierzone za pomocą eMotion Faros od wartości wyjściowej i przez kolejne 24 godziny.
24 godziny
Zmiany p-L-argininy
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany p-L-argininy w μmol/L od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany p-asymetrycznej dimetyloargininy
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany p-asymetrycznej dimetyloargininy w μmol/l od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w p-biopterynach
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w p-biopterynach w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w rozpuszczalnej śródbłonkowej (E-) selektynie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany rozpuszczalnej selektyny E w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany rozpuszczalnej selektyny (P-) w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany rozpuszczalnej selektyny P w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w cząsteczce adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1) w ng/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w syndekanie-1
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany syndekanu-1 w pg/ml od wartości wyjściowych do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany trombomoduliny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany trombomoduliny w pg/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w wazopresynie argininowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany wazopresyny argininowej w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany adrenaliny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany poziomu adrenaliny w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w noradrenalinie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany noradrenaliny w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w kwasie askorbinowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w kwasie askorbinowym w ng/μl od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w kwasie dehydroaskorbinowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany kwasu dehydroaskorbinowego w ng/μL od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany angiotensyny II
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany stężenia angiotensyny II w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany bradykininy
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany bradykininy w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w peptydzie związanym z genem kalcytoniny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany peptydu związanego z genem kalcytoniny w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w prostacyklinie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany prostacykliny w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w serotoninie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany stężenia serotoniny w ng/ml od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w endotelinie-1
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w endotelinie-1 w pg/ml od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w adrenomedulinie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany adrenomeduliny w ng/ml od wartości wyjściowej do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w płytkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany liczby płytek krwi x 109/l od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w adenozynie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w μmol/l adenozyny od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiany w interleukinie-6(IL-6), interleukinie-10 (IL-10), czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), transformującym czynniku wzrostu beta (TGF-beta)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany IL-6, IL-10, TNF-alfa, TGF-beta w pg/ml od wartości wyjściowych do 24h po operacji
24 godziny
Zmiany w autoimmunologicznym panelu ludzkiego szlaku ekspresji genów z NanoString
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiany w profilach ekspresji genów w panelu szlaków autoimmunologicznych człowieka z NanoString od wartości wyjściowej do czterech godzin po operacji.
4 godziny
Miejscowe powikłania RIPC
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból, zmieniona wrażliwość lub zmniejszona funkcja kończyny górnej, gdy przed operacją przeprowadzono odległe niedokrwienie wstępne.
24 godziny
Różnice w pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia, punktacja 15 (QoR-15) między ramionami badania
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz dotyczący pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia z 15 pytaniami porównującymi wyniki od wartości wyjściowych, 24 godziny i 30 dni po operacji pomiędzy ramionami badania (interwencja i kontrole)
30 dni
Różnice w zgłaszanym przez siebie bólu w skali 0-10 między ramionami w badaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10 na początku badania i 24 godziny po operacji między ramionami badania (interwencja i kontrole)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten L Wahlstroem, MD, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-020-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj