RH 遺伝子型が一致した RBC 輸血 (RBC)
2026年4月24日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
鎌状赤血球症患者に対するRH遺伝子型一致赤血球輸血
慢性的に輸血された SCD 患者のコホートについて、RH 遺伝子型によってドナー赤血球を一致させることの実現可能性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性赤血球輸血を必要とする鎌状赤血球症の患者におけるパイロットの実現可能性研究です。 RH 遺伝子型ドナー ユニットは、ニューヨーク血液センターから取得されます。 患者は、RH遺伝子型が患者への外来Rhタンパク質曝露を予測しないドナー単位と照合されます。 これにより、現在の標準的なケア (血清学的 C、E、および K マッチング) を上回るレベルでの赤血球マッチングが提供されます。 患者は、慢性輸血療法の期間または最長 5 年間のいずれか短い方の期間、RH 適合赤血球を受け取ります。 次いで、患者のＲＨ遺伝子型について十分なＲＨ適合ドナーユニットを同定できるかどうかが決定される。 有効性を判断する力はありませんが、すべての患者のRh同種抗体の形成が監視されます。
-脳卒中/再発性一過性虚血発作の病歴またはHb Sの厳密な制御を必要とするその他の適応症があり、RH遺伝子型が特定された血液が利用できない被験者の場合、輸血を遅らせてより高いHb Sレベルを危険にさらすのではなく、標準治療の血清学的に一致した血液を投与します.
すべての被験者について、輸血を7日以上遅らせるのではなく、標準治療の血清学的適合血液を投与する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stella Chou, MD
- 電話番号：215-590-0947
- メール：chous@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Stella Chou, MD
- 電話番号：215-590-0947
- メール：chous@chop.edu
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主任研究者：
- Stella Chou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者の年齢> 12か月
- SCDの診断、すべての遺伝子型
- 一定期間の慢性赤血球輸血療法が必要
除外基準:
- 十分なRBC単位の同定を妨げるまれなRH遺伝子型
- 十分な RBC 単位の同定を妨げる同種免疫による抗原陰性要件
- D抗原に同種免疫
- RH 遺伝子型が一致する血液を提供すると患者が抗原にさらされ、標準治療および血液バンクのプロトコルと一致しない、Rh 同種免疫患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RH遺伝子型が一致した赤血球輸血
被験者は、標準的な血清学的C、E、およびK抗原マッチングに加えて、輸血のためにRH遺伝子型が一致した赤血球ユニットを受け取り、ヘモグロビンS陰性であり、鎌状赤血球症患者の施設内標準治療です。
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患者には、C、E、および K 抗原が一致し (SCD 患者の標準治療)、RHD および RHCE 遺伝子座で遺伝子型が一致する赤血球ユニットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rh 同種免疫の割合をモニタリングして治療効果を判定する
時間枠：3.5年
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主な目的は、RH 遺伝子型が一致する赤血球単位を提供することで Rh 同種免疫を軽減または防止できるかどうかを判断することです。
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3.5年
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十分な RH 遺伝子型一致ユニットを特定する実現可能性を判断する
時間枠：3.5年
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主な目的は、さまざまな RH 遺伝子型を持つ SCD の慢性輸血患者に対して、十分な RH 遺伝子型が一致する赤血球を同定する実現可能性を判断することです。
SCD患者では約20個のRHD（Rhesus D）および20個のRHCE（Rhesus CE）バリアントが観察されており、十分なRH遺伝子型ユニットが患者自身のRH遺伝子型と一致できるかどうかが判断されます。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非Rh同種免疫の割合を決定する
時間枠：3.5年
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第 2 の目的は、抗キッド抗体や -S/s など、Rh 血液型系以外の抗体形成速度を測定することです。
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stella Chou, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-016565
- R01HL147879 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL169401 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保護された健康情報 (PHI) は、被験者の血液を注文するためにニューヨーク血液センター (NYBC) と共有されます。
これは安全なオンライン血液注文システムを使用して行われます。
NYBC は、Blood Enterprise Computer System (BECS) と呼ばれる FDA 承認の HIPAA 安全システムを使用して、PHI を含む患者データと結果を保存します。ニューヨーク血液センターのサードパーティ製コンピューターも、研究識別 (ID) 番号を使用して研究データを保存します。
NYBC で研究データをコード化する目的は、臨床検査での評価を支援するために臨床データを提供する赤色抗原または抗体の特殊な検査を目的としています。
データとサンプルの送信の機密性を確保するために、これらのサンプルには研究 ID 番号を使用します。
マスターリストはフィラデルフィア小児病院（CHOP）で管理されます。
研究データベースはパスワードで保護されており、CHOP と NYBC のパスワードで保護されたコンピュータ上にあり、研究サーバーにバックアップされています。
IPD 共有時間枠
研究期間中
IPD 共有アクセス基準
研究チームのメンバーのみがデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。