RH Genotype Matched RBC transfusjoner (RBC)
24. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
RH Genotype Matchede røde celletransfusjoner for pasienter med sigdcellesykdom
For å bestemme muligheten for å matche røde donorceller etter RH-genotype for en kohort av kronisk transfuserte pasienter med SCD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie på pasienter med sigdcellesykdom som trenger kroniske røde blodlegemer. RH genotypede donorenheter vil bli hentet fra New York Blood Center. Pasienter vil bli matchet med donorenheter hvis RH-genotyper forutsier ingen eksponering for fremmed Rh-protein for pasienten. Dette vil gi røde blodlegemer matching på et nivå over gjeldende standard for omsorg (serologisk C, E og K matching). Pasienter vil motta RH-tilpassede røde blodlegemer under varigheten av sin kroniske transfusjonsbehandling eller opptil fem år, avhengig av hva som er kortest. Det vil da bli bestemt om tilstrekkelig RH-matchede donorenheter kan identifiseres for pasientens RH-genotype. Selv om det ikke er drevet til å bestemme effektiviteten, vil alle pasienters Rh-alloantistoffdannelse overvåkes.
For personer med en historie med hjerneslag/tilbakevendende forbigående iskemisk angrep eller annen indikasjon som krever tett kontroll av Hb S, og RH genotypet blod ikke er tilgjengelig, vil standardbehandling serologisk matchet blod bli administrert i stedet for å utsette transfusjon og risikere høyere Hb S-nivå .
For alle forsøkspersoner vil standardbehandling serologisk matchet blod bli administrert i stedet for å utsette transfusjon utover 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stella Chou, MD
- Telefonnummer: 215-590-0947
- E-post: chous@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Stella Chou, MD
- Telefonnummer: 215-590-0947
- E-post: chous@chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stella Chou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoners alder >12 måneder
- Diagnose av SCD, alle genotyper
- Krever en periode med kronisk transfusjonsterapi for røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Sjelden RH-genotype som vil utelukke identifikasjon av tilstrekkelig RBC-enheter
- Antigen negative krav på grunn av alloimmunisering som ville utelukke identifikasjon av tilstrekkelig RBC-enheter
- Alloimmunisert mot D-antigen
- Rh-alloimmuniserte pasienter som gir RH-genotypetilpasset blod ville eksponere pasienten for et antigen som ikke ville være i samsvar med standardbehandling og blodbankprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RH-genotype samsvarte med transfusjoner av røde blodlegemer
Forsøkspersonene vil motta RH genotypede matchede røde blodlegemer for transfusjon i tillegg til standard serologisk C-, E- og K-antigenmatching og være hemoglobin S-negativ, som er vår institusjonelle standard for omsorg for pasienter med sigdcellesykdom.
|
Pasienter vil bli utstyrt med røde celleenheter som er C-, E- og K-antigentilpasset (standardbehandling for pasienter med SCD) og genotypematchet ved RHD- og RHCE-loki.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved å overvåke hastigheten på Rh-alloimmunisering
Tidsramme: 3,5 år
|
Et primært mål er å bestemme om det å gi RH-genotype-tilpassede røde celleenheter kan redusere eller forhindre Rh-alloimmunisering.
|
3,5 år
|
|
Bestem muligheten for å identifisere tilstrekkelig RH genotype-tilpassede enheter
Tidsramme: 3,5 år
|
Et primært mål er å bestemme muligheten for å identifisere tilstrekkelig RH-genotype-matchede røde celler for kronisk transfuserte pasienter med SCD med varierte RH-genotyper.
Omtrent 20 RHD (Rhesus D) og 20 RHCE (Rhesus CE) varianter er observert hos pasienter med SCD og vil avgjøre om tilstrekkelig RH genotypede enheter kan matches til pasientens egen RH genotype.
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheten på ikke-Rh alloimmunisering
Tidsramme: 3,5 år
|
Et sekundært mål er å bestemme hastigheten på antistoffdannelse utenfor Rh-blodgruppesystemet, slik som anti-Kidd eller -S/s.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016565
- R01HL147879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL169401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protected Health Information (PHI) vil bli delt med New York Blood Center (NYBC) for å bestille blod til forsøkspersonene.
Dette vil bli gjort ved hjelp av et sikkert online blodbestillingssystem.
NYBC bruker et FDA-godkjent HIPAA sikkert system kalt Blood Enterprise Computer System (BECS) for å lagre pasientdata og resultater, inkludert PHI. Tredjepartsdatamaskiner ved New York Blood Center vil også lagre studiedata ved hjelp av studieidentifikasjonsnummer (ID).
Hensikten med å få studiedata kodet ved NYBC er for spesialisert testing for røde antigener eller antistoffer som vi vil gi noen kliniske data for å hjelpe i laboratorieevalueringen.
For å sikre at overføringen av data og prøver opprettholdes konfidensialitet, vil vi bruke studie-ID-numre for disse prøvene.
Masterlisten vil bli opprettholdt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studiedatabasene er passordbeskyttet og på passordbeskyttede datamaskiner hos CHOP og NYBC, som er sikkerhetskopiert på forskningsserverne.
IPD-delingstidsramme
For varigheten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun medlemmer av studieteamet vil ha tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .