RH 유전자형 일치 적혈구 수혈 (RBC)
2026년 4월 24일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
낫적혈구병 환자를 위한 RH 유전자형 일치 적혈구 수혈
만성 수혈을 받은 SCD 환자의 코호트에 대해 RH 유전자형에 따라 기증자 적혈구를 일치시킬 가능성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 적혈구 수혈이 필요한 낫적혈구병 환자를 대상으로 한 파일럿 타당성 조사입니다. RH 유전자형 기증자 단위는 뉴욕 혈액 센터에서 얻을 것입니다. 환자는 RH 유전자형이 환자에게 외부 Rh 단백질 노출을 예측하지 않는 기증자 단위와 일치합니다. 이것은 현재 치료 표준(혈청학적 C, E 및 K 일치)보다 높은 수준에서 적혈구 일치를 제공합니다. 환자는 만성 수혈 치료 기간 또는 최대 5년 중 더 짧은 기간 동안 RH 일치 적혈구를 받게 됩니다. 그런 다음 충분한 RH 일치 기증자 단위가 환자의 RH 유전자형에 대해 식별될 수 있는지 여부가 결정됩니다. 유효성을 결정하기 위한 권한이 부여되지는 않았지만 모든 환자의 Rh 동종항체 형성이 모니터링됩니다.
뇌졸중/재발성 일과성 허혈 발작 또는 Hb S의 엄격한 조절이 필요한 기타 적응증이 있고 RH 유전자형 혈액을 이용할 수 없는 피험자의 경우, 수혈을 지연시키고 Hb S 수치를 높일 위험이 있는 치료 표준 혈청학적 일치 혈액을 투여할 것입니다. .
모든 피험자에 대해 수혈을 7일 이상 연기하기보다는 표준 관리 혈청학적 일치 혈액을 투여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stella Chou, MD
- 전화번호: 215-590-0947
- 이메일: chous@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Stella Chou, MD
- 전화번호: 215-590-0947
- 이메일: chous@chop.edu
-
수석 연구원:
- Stella Chou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 >12개월
- SCD 진단, 모든 유전자형
- 만성 적혈구 수혈 요법 기간이 필요한 경우
제외 기준:
- 충분한 RBC 단위의 식별을 방해하는 희귀한 RH 유전자형
- 충분한 RBC 단위의 식별을 방해하는 동종 면역화로 인한 항원 음성 요구 사항
- D 항원에 동종 면역
- RH 유전자형이 일치하는 혈액을 제공하는 Rh 동종 면역 환자는 표준 치료 및 혈액 은행 프로토콜과 일치하지 않는 항원에 환자를 노출시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RH 유전자형 일치 적혈구 수혈
피험자는 표준 혈청학적 C, E 및 K 항원 일치 및 겸상적혈구병 환자에 대한 기관 치료 표준인 헤모글로빈 S 음성 외에 수혈을 위한 RH 유전자형 일치 적혈구 단위를 받게 됩니다.
|
환자에게는 C, E 및 K 항원 일치(SCD 환자에 대한 치료 표준) 및 RHD 및 RHCE 유전자좌에서 유전자형 일치인 적혈구 단위가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rh 동종면역화 속도를 모니터링하여 치료 효능 확인
기간: 3.5년
|
일차 목적은 RH 유전자형과 일치하는 적혈구 단위를 제공하는 것이 Rh 동종면역을 감소시키거나 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
3.5년
|
|
충분한 RH 유전자형 일치 단위를 식별하는 타당성 결정
기간: 3.5년
|
일차 목적은 다양한 RH 유전형을 갖는 만성 수혈 SCD 환자에 대해 충분한 RH 유전형 일치 적혈구를 식별하는 타당성을 결정하는 것입니다.
약 20개의 RHD(Rhesus D) 및 20개의 RHCE(Rhesus CE) 변이가 SCD 환자에서 관찰되었으며 충분한 RH 유전자형 단위가 환자 자신의 RH 유전자형과 일치할 수 있는지 여부를 결정합니다.
|
3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비Rh 동종면역화 비율 결정
기간: 3.5년
|
두 번째 목적은 anti-Kidd 또는 -S/s와 같은 Rh 혈액형 시스템 외부의 항체 형성 속도를 결정하는 것입니다.
|
3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-016565
- R01HL147879 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL169401 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보호 건강 정보(PHI)는 피험자를 위한 혈액 주문을 위해 뉴욕 혈액 센터(NYBC)와 공유됩니다.
이는 안전한 온라인 혈액 주문 시스템을 사용하여 수행됩니다.
NYBC는 BECS(Blood Enterprise Computer System)라는 FDA 승인 HIPAA 보안 시스템을 사용하여 PHI를 포함한 환자 데이터 및 결과를 저장합니다. 뉴욕 혈액 센터의 제3자 컴퓨터도 연구 식별(ID) 번호를 사용하여 연구 데이터를 저장합니다.
NYBC에서 연구 데이터를 코딩하는 목적은 실험실 평가에 도움이 되는 일부 임상 데이터를 제공할 적색 항원 또는 항체에 대한 특수 테스트를 위한 것입니다.
데이터 및 샘플 전송 시 기밀성을 유지하기 위해 이러한 샘플에 대한 연구 ID 번호를 사용합니다.
마스터 목록은 필라델피아 아동병원(CHOP)에서 관리됩니다.
연구 데이터베이스는 비밀번호로 보호되어 있으며 CHOP 및 NYBC의 컴퓨터에 비밀번호로 보호되어 있으며 연구 서버에 백업되어 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 기간 동안
IPD 공유 액세스 기준
연구팀 구성원만이 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .