Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RH Genotype Matched RBC-transfusies (RBC)

24 april 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

RH Genotype gematchte rode celtransfusies voor patiënten met sikkelcelziekte

Om de haalbaarheid te bepalen van het matchen van rode donorcellen op basis van RH-genotype voor een cohort van chronisch getransfundeerde patiënten met SCD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie bij patiënten met sikkelcelziekte die chronische rode bloedceltransfusies nodig hebben. RH gegenotypeerde donoreenheden zullen worden verkregen van het New York Blood Center. Patiënten zullen worden gematcht met donoreenheden waarvan de RH-genotypes geen blootstelling aan vreemd Rh-eiwit voor de patiënt voorspellen. Dit zorgt voor matching van rode bloedcellen op een niveau dat hoger ligt dan de huidige zorgstandaard (serologische C-, E- en K-matching). Patiënten zullen RH-gematchte rode bloedcellen krijgen voor de duur van hun chronische transfusietherapie of tot vijf jaar, afhankelijk van welke periode korter is. Vervolgens wordt bepaald of er voldoende RH-gematchte donoreenheden kunnen worden geïdentificeerd voor het RH-genotype van de patiënt. Hoewel niet bevoegd om de effectiviteit te bepalen, zal de Rh-alloantilichaamvorming van alle patiënten worden gecontroleerd.

Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte/terugkerende voorbijgaande ischemische aanval of een andere indicatie die een strikte controle van Hb S nodig hebben, en RH gegenotypeerd bloed niet beschikbaar is, zou standaardzorg serologisch gematcht bloed worden toegediend in plaats van de transfusie uit te stellen en een hoger Hb S-gehalte te riskeren .

Voor alle proefpersonen zou standaard serologisch gematcht bloed worden toegediend in plaats van de transfusie langer dan 7 dagen uit te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stella Chou, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stella Chou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 12 maanden
  • Diagnose van SCZ, alle genotypen
  • Vereist een periode van chronische transfusietherapie met rode bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Zeldzaam RH-genotype dat identificatie van voldoende RBC-eenheden zou verhinderen
  • Antigeen-negatieve vereisten als gevolg van allo-immunisatie die identificatie van voldoende RBC-eenheden zou verhinderen
  • Allo-geïmmuniseerd tegen D-antigeen
  • Rh-allo-geïmmuniseerde patiënten bij wie het verstrekken van met RH-genotype overeenkomend bloed de patiënt zou blootstellen aan een antigeen dat niet in overeenstemming zou zijn met de zorgstandaard en de protocollen van de bloedbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RH-genotype komt overeen met transfusies van rode bloedcellen
Proefpersonen zullen RH-gegenotypeerde gematchte erytrocyten ontvangen voor transfusie naast standaard serologische C-, E- en K-antigeenmatching en hemoglobine S-negatief zijn, wat onze institutionele zorgstandaard is voor patiënten met sikkelcelziekte.
Biologisch: Erytrocyten waarvan het genotype overeenkomt op de RHD- en RHCE-loci
Patiënten krijgen erytrocyten die overeenkomen met het C-, E- en K-antigeen (zorgstandaard voor patiënten met SCD) en qua genotype overeenkomen op de RHD- en RHCE-loci.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van de behandeling door de snelheid van Rh-allo-immunisatie te controleren
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Een primair doel is om te bepalen of het verstrekken van rode bloedceleenheden die overeenkomen met het RH-genotype de Rh-allo-immunisatie kan verminderen of voorkomen.
3,5 jaar
Bepaal de haalbaarheid van het identificeren van voldoende RH-genotype-gematchte eenheden
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Een primair doel is het bepalen van de haalbaarheid van het identificeren van voldoende rode bloedcellen die overeenkomen met het RH-genotype voor chronisch getransfundeerde patiënten met SCD met gevarieerde RH-genotypes. Ongeveer 20 RHD (Rhesus D) en 20 RHCE (Rhesus CE) varianten zijn waargenomen bij patiënten met SCD en zullen bepalen of voldoende RH-genotypeerde eenheden kunnen worden gekoppeld aan het eigen RH-genotype van de patiënt.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid van niet-Rh-allo-immunisatie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Een secundair doel is het bepalen van de snelheid van antilichaamvorming buiten het Rh-bloedgroepsysteem, zoals anti-Kidd of -S/s.
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016565
  • R01HL147879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL169401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zal worden gedeeld met het New York Blood Center (NYBC) om bloed voor de proefpersonen te bestellen. Dit gebeurt via een veilig online bloedbestellingssysteem. De NYBC maakt gebruik van een door de FDA goedgekeurd HIPAA-beveiligd systeem genaamd Blood Enterprise Computer System (BECS) om patiëntgegevens en resultaten op te slaan, inclusief PHI. Computers van derden in het New York Blood Center slaan ook onderzoeksgegevens op met behulp van studie-identificatienummers (ID). Het doel van het coderen van onderzoeksgegevens bij NYBC is voor gespecialiseerd testen op rode antigenen of antilichamen waarvoor we enkele klinische gegevens zullen verstrekken om te helpen bij de laboratoriumevaluatie. Om ervoor te zorgen dat de overdracht van gegevens en monsters vertrouwelijk blijft, zullen we voor deze monsters onderzoeks-ID-nummers gebruiken. De hoofdlijst wordt bijgehouden in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). De onderzoeksdatabases zijn beveiligd met een wachtwoord en staan ​​op met een wachtwoord beveiligde computers bij CHOP en NYBC, waarvan een back-up wordt gemaakt op de onderzoeksservers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor de duur van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren