Transfusões de hemácias compatíveis com o genótipo RH (RBC)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Transfusões de hemácias com genótipo RH compatível para pacientes com doença falciforme
Determinar a viabilidade de combinar hemácias de doadores por genótipo RH para uma coorte de pacientes cronicamente transfundidos com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade em pacientes com doença falciforme que requerem transfusões crônicas de hemácias. As unidades de doadores genotipadas de RH serão obtidas no New York Blood Center. Os pacientes serão pareados com unidades doadoras cujos genótipos de RH predizem nenhuma exposição à proteína Rh estranha ao paciente. Isso fornecerá correspondência de glóbulos vermelhos em um nível acima do padrão de atendimento atual (compatibilidade sorológica C, E e K). Os pacientes receberão glóbulos vermelhos compatíveis com RH durante a duração de sua terapia de transfusão crônica ou até cinco anos, o que for menor. Será então determinado se podem ser identificadas unidades doadoras compatíveis com RH suficientes para o genótipo RH do paciente. Embora não tenha poder para determinar a eficácia, a formação de aloanticorpos Rh de todos os pacientes será monitorada.
Para indivíduos com histórico de AVC/ataque isquêmico transitório recorrente ou outra indicação que requeira controle rígido da Hb S, e sangue genotipado de RH não esteja disponível, o padrão de tratamento sorológico compatível com sangue seria administrado em vez de atrasar a transfusão e arriscar níveis mais altos de Hb S .
Para todos os indivíduos, seria administrado sangue sorológico compatível padrão de atendimento, em vez de atrasar a transfusão além de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stella Chou, MD
- Número de telefone: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Stella Chou, MD
- Número de telefone: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
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Investigador principal:
- Stella Chou, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 12 meses
- Diagnóstico de SCD, todos os genótipos
- Requer um período de terapia crônica de transfusão de hemácias
Critério de exclusão:
- Genótipo raro de RH que impediria a identificação de unidades de hemácias suficientes
- Requisitos de antígenos negativos devido à aloimunização que impediriam a identificação de unidades de hemácias suficientes
- Aloimunizado ao antígeno D
- Pacientes aloimunizados Rh para os quais o fornecimento de sangue compatível com o genótipo RH exporia o paciente a um antígeno que não seria consistente com o padrão de atendimento e os protocolos do banco de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusões de hemácias com genótipo RH compatível
Os indivíduos receberão unidades de hemácias compatíveis com genotipagem RH para transfusão, além da correspondência sorológica padrão dos antígenos C, E e K e hemoglobina S negativa, que é nosso padrão institucional de atendimento para pacientes com doença falciforme.
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Os pacientes receberão unidades de glóbulos vermelhos que são correspondentes aos antígenos C, E e K (padrão de tratamento para pacientes com SCD) e genótipos correspondentes nos loci RHD e RHCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de identificar unidades compatíveis com o genótipo RH suficiente
Prazo: 5,5 anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de glóbulos vermelhos com genótipo RH compatível para pacientes cronicamente transfundidos com SCD.
Aproximadamente 20 variantes de RH (Rhesus D) e 20 RHCE (Rhesus CE) foram observadas em pacientes com SCD e determinarão se unidades genotipadas de RH suficientes podem ser combinadas com o genótipo de RH do próprio paciente.
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5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a ocorrência de aloimunização Rh
Prazo: 5,5 anos
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O objetivo secundário é determinar se existe uma relação entre o fornecimento de unidades de hemácias compatíveis com o genótipo RH e a aloimunização Rh.
Embora não tenha poder para determinar a eficácia, nosso objetivo secundário é monitorar a aloimunização Rh.
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5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016565
- R01HL147879-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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