Transfusões de hemácias compatíveis com o genótipo RH (RBC)
24 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Transfusões de hemácias com genótipo RH compatível para pacientes com doença falciforme
Determinar a viabilidade de combinar hemácias de doadores por genótipo RH para uma coorte de pacientes cronicamente transfundidos com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade em pacientes com doença falciforme que requerem transfusões crônicas de hemácias. As unidades de doadores genotipadas de RH serão obtidas no New York Blood Center. Os pacientes serão pareados com unidades doadoras cujos genótipos de RH predizem nenhuma exposição à proteína Rh estranha ao paciente. Isso fornecerá correspondência de glóbulos vermelhos em um nível acima do padrão de atendimento atual (compatibilidade sorológica C, E e K). Os pacientes receberão glóbulos vermelhos compatíveis com RH durante a duração de sua terapia de transfusão crônica ou até cinco anos, o que for menor. Será então determinado se podem ser identificadas unidades doadoras compatíveis com RH suficientes para o genótipo RH do paciente. Embora não tenha poder para determinar a eficácia, a formação de aloanticorpos Rh de todos os pacientes será monitorada.
Para indivíduos com histórico de AVC/ataque isquêmico transitório recorrente ou outra indicação que requeira controle rígido da Hb S, e sangue genotipado de RH não esteja disponível, o padrão de tratamento sorológico compatível com sangue seria administrado em vez de atrasar a transfusão e arriscar níveis mais altos de Hb S .
Para todos os indivíduos, seria administrado sangue sorológico compatível padrão de atendimento, em vez de atrasar a transfusão além de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stella Chou, MD
- Número de telefone: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Stella Chou, MD
- Número de telefone: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
-
Investigador principal:
- Stella Chou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 12 meses
- Diagnóstico de SCD, todos os genótipos
- Requer um período de terapia crônica de transfusão de hemácias
Critério de exclusão:
- Genótipo raro de RH que impediria a identificação de unidades de hemácias suficientes
- Requisitos de antígenos negativos devido à aloimunização que impediriam a identificação de unidades de hemácias suficientes
- Aloimunizado ao antígeno D
- Pacientes aloimunizados Rh para os quais o fornecimento de sangue compatível com o genótipo RH exporia o paciente a um antígeno que não seria consistente com o padrão de atendimento e os protocolos do banco de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transfusões de hemácias com genótipo RH compatível
Os indivíduos receberão unidades de hemácias compatíveis com genotipagem RH para transfusão, além da correspondência sorológica padrão dos antígenos C, E e K e hemoglobina S negativa, que é nosso padrão institucional de atendimento para pacientes com doença falciforme.
|
Os pacientes receberão unidades de glóbulos vermelhos que são correspondentes aos antígenos C, E e K (padrão de tratamento para pacientes com SCD) e genótipos correspondentes nos loci RHD e RHCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a eficácia do tratamento monitorando a taxa de aloimunização Rh
Prazo: 3,5 anos
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Um objetivo principal é determinar se o fornecimento de unidades de glóbulos vermelhos com genótipo RH compatível pode reduzir ou prevenir a aloimunização Rh.
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3,5 anos
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Determinar a viabilidade de identificar unidades correspondentes ao genótipo RH suficientes
Prazo: 3,5 anos
|
Um objetivo principal é determinar a viabilidade de identificar glóbulos vermelhos correspondentes ao genótipo RH suficientes para pacientes cronicamente transfundidos com DF com genótipos variados de RH.
Aproximadamente 20 variantes de RHD (Rhesus D) e 20 de RHCE (Rhesus CE) foram observadas em pacientes com DF e determinarão se unidades genotipadas de RH suficientes podem ser combinadas com o genótipo de RH do próprio paciente.
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a taxa de aloimunização não-Rh
Prazo: 3,5 anos
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Um objetivo secundário é determinar a taxa de formação de anticorpos fora do sistema de grupo sanguíneo Rh, como anti-Kidd ou -S/s.
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016565
- R01HL147879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL169401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações de saúde protegidas (PHI) serão compartilhadas com o New York Blood Center (NYBC) para solicitar sangue para os participantes.
Isso será feito usando um sistema seguro de solicitação de sangue online.
O NYBC usa um sistema seguro HIPAA aprovado pela FDA chamado Blood Enterprise Computer System (BECS) para armazenar dados e resultados de pacientes, incluindo PHI. Computadores de terceiros no Centro de Sangue de Nova York também armazenarão dados do estudo usando números de identificação (ID) do estudo.
O objetivo de codificar os dados do estudo no NYBC é para testes especializados de antígenos ou anticorpos vermelhos, para os quais forneceremos alguns dados clínicos para auxiliar na avaliação laboratorial.
Para garantir que a transmissão de dados e amostras mantenha a confidencialidade, utilizaremos números de identificação do estudo para essas amostras.
A lista mestra será mantida no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
Os bancos de dados do estudo são protegidos por senha e em computadores protegidos por senha no CHOP e no NYBC, com backup nos servidores de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante o estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas os membros da equipe do estudo terão acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .