Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RH Genotype Matchede RBC-transfusioner (RBC)

24. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

RH Genotype Matchede røde celletransfusioner til patienter med seglcellesygdom

At bestemme gennemførligheden af ​​at matche røde donorceller efter RH-genotype for en kohorte af kronisk transfunderede patienter med SCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse hos patienter med seglcellesygdom, der har behov for kroniske røde blodlegemer. RH genotypede donorenheder vil blive indhentet fra New York Blood Center. Patienter vil blive matchet med donorenheder, hvis RH-genotyper ikke forudsiger nogen eksponering for fremmed Rh-protein for patienten. Dette vil give røde blodlegemer matchning på et niveau over den nuværende standard for pleje (serologisk C, E og K matching). Patienterne vil modtage RH-matchede røde blodlegemer i varigheden af ​​deres kroniske transfusionsbehandling eller op til fem år, alt efter hvad der er kortest. Det vil derefter blive afgjort, om der kan identificeres tilstrækkelige RH-matchede donorenheder til patientens RH-genotype. Selvom det ikke er drevet til at bestemme effektiviteten, vil alle patienters Rh-alloantistofdannelse blive overvåget.

For forsøgspersoner med en anamnese med slagtilfælde/tilbagevendende forbigående iskæmisk anfald eller anden indikation, som kræver stram kontrol af Hb S, og RH genotypet blod ikke er tilgængeligt, vil standardbehandling serologisk matchet blod blive administreret i stedet for at forsinke transfusion og risikere højere Hb S-niveau .

For alle forsøgspersoner vil der blive indgivet serologisk matchet standardblod i stedet for at forsinke transfusion ud over 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stella Chou, MD
  • Telefonnummer: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stella Chou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsalderen >12 måneder
  • Diagnose af SCD, alle genotyper
  • Kræv en periode med kronisk transfusionsterapi for røde blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

  • Sjælden RH-genotype, der ville udelukke identifikation af tilstrækkelige RBC-enheder
  • Antigen negative krav på grund af alloimmunisering, der ville udelukke identifikation af tilstrækkelige RBC-enheder
  • Alloimmuniseret til D-antigen
  • Rh-alloimmuniserede patienter, for hvem der giver RH-genotype-matchet blod, ville udsætte patienten for et antigen, der ikke ville være i overensstemmelse med standardbehandling og blodbankprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RH-genotype matchede røde blodlegeme-transfusioner
Forsøgspersoner vil modtage RH genotypede matchede røde blodlegemer til transfusion ud over standard serologisk C-, E- og K-antigenmatchning og være hæmoglobin S-negativ, hvilket er vores institutionelle standard for behandling af patienter med seglcellesygdom.
Biologisk: Røde blodlegemer, der er genotype-matchede ved RHD- og RHCE-loci
Patienterne vil blive forsynet med røde blodlegemer, der er C-, E- og K-antigenmatchede (standardbehandling for patienter med SCD) og genotypematchede på RHD- og RHCE-loci.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem behandlingseffektiviteten ved at overvåge hastigheden af ​​Rh-alloimmunisering
Tidsramme: 3,5 år
Et primært formål er at bestemme, om tilvejebringelse af RH-genotype-matchede røde blodlegemer kan reducere eller forhindre Rh-alloimmunisering.
3,5 år
Bestem muligheden for at identificere tilstrækkelige RH genotype matchede enheder
Tidsramme: 3,5 år
Et primært mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at identificere tilstrækkelige RH-genotype-matchede røde blodlegemer til kronisk transfunderede patienter med SCD med forskellige RH-genotyper. Cirka 20 RHD (Rhesus D) og 20 RHCE (Rhesus CE) varianter er blevet observeret hos patienter med SCD og vil afgøre, om tilstrækkelige RH genotypede enheder kan matches til patientens egen RH genotype.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden af ​​ikke-Rh alloimmunisering
Tidsramme: 3,5 år
Et sekundært formål er at bestemme hastigheden af ​​antistofdannelse uden for Rh-blodgruppesystemet, såsom anti-Kidd eller -S/s.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016565
  • R01HL147879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL169401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protected Health Information (PHI) vil blive delt med New York Blood Center (NYBC) for at bestille blod til forsøgspersonerne. Dette vil blive gjort ved hjælp af et sikkert online blodbestillingssystem. NYBC bruger et FDA-godkendt HIPAA sikkert system kaldet Blood Enterprise Computer System (BECS) til at gemme patientdata og resultater, inklusive PHI. Tredjepartscomputere på New York Blood Center vil også gemme undersøgelsesdata ved hjælp af undersøgelsesidentifikationsnumre (ID). Formålet med at få studiedata kodet hos NYBC er til specialiseret testning for røde antigener eller antistoffer, for hvilke vi vil levere nogle kliniske data til at hjælpe med laboratorieevalueringen. For at sikre, at transmissionen af ​​data og prøver bevarer fortroligheden, vil vi bruge undersøgelses-id-numre til disse prøver. Masterlisten vil blive vedligeholdt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Studiedatabaserne er kodeordsbeskyttede og på adgangskodebeskyttede computere hos CHOP og NYBC, som er sikkerhedskopieret på forskningsserverne.

IPD-delingstidsramme

For hele studiets varighed

IPD-delingsadgangskriterier

Kun medlemmer af undersøgelsesteamet vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelle sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner