Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфузии эритроцитов с соответствующими генотипами RH (RBC)

24 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Трансфузии эритроцитов с соответствующими генотипами RH пациентам с серповидноклеточной анемией

Определить возможность сопоставления донорских эритроцитов по генотипу резус-фактора для когорты пациентов с ВСС, получающих хронические трансфузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование у пациентов с серповидно-клеточной анемией, которым требуется хроническое переливание эритроцитарной массы. Донорские единицы с резус-генотипом будут получены из Нью-Йоркского центра крови. Пациенты будут сопоставлены с донорскими единицами, генотипы RH которых предсказывают отсутствие воздействия чужеродного белка Rh на пациента. Это обеспечит соответствие эритроцитов на уровне, превышающем текущий стандарт лечения (серологическое соответствие C, E и K). Пациенты будут получать эритроциты, соответствующие резус-фактору, на время их хронической трансфузионной терапии или до пяти лет, в зависимости от того, что короче. Затем будет определено, можно ли идентифицировать достаточное количество донорских единиц, соответствующих резус-фактору, для генотипа резус-фактора пациента. Несмотря на отсутствие возможности определить эффективность, образование аллоантител к резус-фактору у всех пациентов будет контролироваться.

Для пациентов с инсультом/рецидивирующей транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе или другими показаниями, которым требуется жесткий контроль уровня Hb S, а резус-генотипированная кровь недоступна, вместо откладывания переливания и риска повышения уровня Hb S следует вводить стандартную серологическую совместимую кровь. .

Всем субъектам следует вводить стандартную серологическую совместимую кровь, а не откладывать переливание более чем на 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stella Chou, MD
  • Номер телефона: 215-590-0947
  • Электронная почта: chous@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Stella Chou, MD
          • Номер телефона: 215-590-0947
          • Электронная почта: chous@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Stella Chou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъектов >12 месяцев
  • Диагностика ВСС, все генотипы
  • Требуется период хронической терапии переливанием эритроцитарной массы

Критерий исключения:

  • Редкий генотип резус-фактора, препятствующий идентификации достаточного количества единиц эритроцитов
  • Антиген-отрицательные требования из-за аллоиммунизации, которые препятствуют идентификации достаточного количества единиц эритроцитов
  • Аллоиммунизированный антиген D
  • Аллоиммунизированные резус-фактором пациенты, которым сдача крови с генотипом, соответствующим резус-фактору, подвергнет пациента воздействию антигена, что не соответствует стандарту лечения и протоколам банка крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генотип RH соответствовал переливаниям эритроцитов
Субъекты получат RH-генотипированные единицы эритроцитов для переливания в дополнение к стандартным серологическим антигенам C, E и K, совпадающим и отрицательным по гемоглобину S, что является нашим институциональным стандартом лечения пациентов с серповидноклеточной анемией.
Биологический: Единицы эритроцитов, генотип которых совпадает по локусам RHD и RHCE.
Пациентам будут предоставлены единицы эритроцитов, которые соответствуют антигенам C, E и K (стандарт лечения пациентов с ВСС) и генотипу, совпадающему по локусам RHD и RHCE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность лечения путем мониторинга скорости резус-аллоиммунизации.
Временное ограничение: 3,5 года
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли предоставление единиц эритроцитов, соответствующих генотипу RH, уменьшить или предотвратить резус-аллоиммунизацию.
3,5 года
Определить возможность идентификации достаточного количества единиц, соответствующих генотипу RH.
Временное ограничение: 3,5 года
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность идентификации достаточного количества эритроцитов, соответствующих генотипу резус-фактора, у пациентов с хроническими переливаниями крови с ВСС с различными генотипами резус-фактора. Приблизительно 20 вариантов RHD (резус D) и 20 вариантов RHCE (резус CE) наблюдались у пациентов с SCD и будут определять, можно ли сопоставить достаточное количество генотипированных единиц RH с собственным генотипом RH пациента.
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить уровень нерезусной аллоиммунизации.
Временное ограничение: 3,5 года
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить скорость образования антител вне системы групп крови Rh, таких как анти-Кидд или -S/s.
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016565
  • R01HL147879 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL169401 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Защищенная медицинская информация (PHI) будет передана в Нью-Йоркский центр крови (NYBC) для заказа крови для пациентов. Это будет сделано с использованием безопасной онлайн-системы заказа крови. NYBC использует одобренную FDA безопасную систему HIPAA под названием Blood Enterprise Computer System (BECS) для хранения данных и результатов пациентов, включая PHI. Компьютеры третьих сторон в Нью-Йоркском центре крови также будут хранить данные исследования с использованием идентификационных номеров исследования. Целью кодирования данных исследования в NYBC является специализированное тестирование на красные антигены или антитела, для которого мы предоставим некоторые клинические данные, которые помогут в лабораторной оценке. Чтобы гарантировать конфиденциальность передачи данных и образцов, мы будем использовать идентификационные номера исследований для этих образцов. Главный список будет храниться в Детской больнице Филадельфии (CHOP). Базы данных исследования защищены паролем и находятся на защищенных паролем компьютерах в CHOP и NYBC, резервные копии которых хранятся на исследовательских серверах.

Сроки обмена IPD

На время обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться