Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje krwinek czerwonych z dopasowanym genotypem RH (RBC)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Transfuzje krwinek czerwonych o dopasowanym genotypie RH dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Aby określić wykonalność dopasowania czerwonych krwinek dawcy według genotypu RH dla kohorty przewlekle transfuzjowanych pacjentów z SCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową wymagających przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych. Jednostki dawcy z genotypem RH zostaną uzyskane z New York Blood Center. Pacjenci zostaną dopasowani do jednostek dawców, których genotypy RH nie przewidują ekspozycji pacjenta na obce białko Rh. Zapewni to dopasowanie krwinek czerwonych na poziomie powyżej obecnego standardu opieki (dopasowanie serologiczne C, E i K). Pacjenci będą otrzymywać krwinki czerwone o dopasowanej wartości RH na czas trwania przewlekłej transfuzji krwi lub do pięciu lat, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Następnie zostanie ustalone, czy dla genotypu RH pacjenta można zidentyfikować wystarczającą liczbę jednostek dawcy dopasowanych do RH. Chociaż nie ma możliwości określenia skuteczności, tworzenie alloprzeciwciał Rh u wszystkich pacjentów będzie monitorowane.

Osobom z wywiadem udaru/nawracającym przejściowym napadem niedokrwiennym lub innym wskazaniem, które wymagają ścisłej kontroli HbS, a krew z genotypem RH nie jest dostępna, zamiast opóźniania transfuzji i ryzyka wyższego poziomu HbS zostanie podana standardowa krew dopasowana serologicznie .

W przypadku wszystkich pacjentów zamiast opóźniania transfuzji powyżej 7 dni, zamiast opóźniania transfuzji na dłużej niż 7 dni, podawana byłaby standardowa dobrana krew serologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stella Chou, MD
  • Numer telefonu: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stella Chou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >12 miesięcy
  • Rozpoznanie SCD, wszystkie genotypy
  • Wymagają okresu przewlekłej terapii transfuzyjnej krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  • Rzadki genotyp RH, który wykluczałby identyfikację wystarczającej liczby jednostek RBC
  • Negatywne wymagania antygenowe z powodu alloimmunizacji, które wykluczają identyfikację wystarczającej liczby jednostek RBC
  • Alloimmunizacja na antygen D
  • Pacjenci alloimmunizowani Rh, u których dostarczenie krwi o zgodnym genotypie Rh naraziłoby pacjenta na antygen, który nie byłby zgodny ze standardem opieki i protokołami banku krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotyp RH dopasowany do transfuzji krwinek czerwonych
Pacjenci otrzymają dopasowane genotypowo jednostki czerwonych krwinek do transfuzji oprócz standardowego serologicznego dopasowania antygenów C, E i K i bycia hemoglobiną S ujemną, co jest naszym instytucjonalnym standardem opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Biologiczny: Jednostki krwinek czerwonych, których genotypy są dopasowane w loci RHD i RHCE
Pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych, które mają dopasowane antygeny C, E i K (standard opieki nad pacjentami z SCD) oraz dopasowane genotypy w loci RHD i RHCE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność leczenia, monitorując stopień alloimmunizacji Rh
Ramy czasowe: 3,5 roku
Głównym celem jest ustalenie, czy dostarczenie jednostek czerwonych krwinek o dopasowanym genotypie RH może zmniejszyć lub zapobiec alloimmunizacji Rh.
3,5 roku
Określ wykonalność identyfikacji wystarczającej liczby jednostek o dopasowanym genotypie RH
Ramy czasowe: 3,5 roku
Głównym celem jest określenie wykonalności identyfikacji wystarczającej liczby czerwonych krwinek o dopasowanym genotypie RH u pacjentów z przewlekłą transfuzją z SCD o różnych genotypach RH. U pacjentów z SCD zaobserwowano około 20 wariantów RHD (Rhesus D) i 20 RHCE (Rhesus CE). Dane te pozwolą określić, czy wystarczająca liczba jednostek genotypowanych RH może zostać dopasowana do własnego genotypu RH pacjenta.
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stopień alloimmunizacji inną niż Rh
Ramy czasowe: 3,5 roku
Drugorzędnym celem jest określenie szybkości tworzenia się przeciwciał poza układem grup krwi Rh, takich jak anty-Kidd lub -S/s.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016565
  • R01HL147879 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL169401 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną udostępnione Centrum Krwi w Nowym Jorku (NYBC) w celu zamówienia krwi dla pacjentów. Odbędzie się to za pomocą bezpiecznego systemu zamawiania krwi online. Nowy Jork korzysta z zatwierdzonego przez FDA bezpiecznego systemu HIPAA o nazwie Blood Enterprise Computer System (BECS) do przechowywania danych i wyników pacjentów, w tym PHI. Komputery innych firm w New York Blood Center będą również przechowywać dane badania przy użyciu numerów identyfikacyjnych badania (ID). Celem kodowania danych badawczych w NYBC jest specjalistyczne badanie na obecność czerwonych antygenów lub przeciwciał, w przypadku którego dostarczymy pewne dane kliniczne, aby pomóc w ocenie laboratoryjnej. Aby zapewnić poufność transmisji danych i próbek, dla tych próbek będziemy używać numerów identyfikacyjnych badań. Lista główna będzie prowadzona w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Bazy danych badań są chronione hasłem i znajdują się na komputerach chronionych hasłem w CHOP i NYBC, których kopie zapasowe są tworzone na serwerach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na czas studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj