Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RH genotypmatchade RBC-transfusioner (RBC)

10 maj 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

RH genotypmatchade transfusioner av röda blodkroppar för patienter med sicklecellssjukdom

För att bestämma möjligheten att matcha röda donatorceller med RH-genotyp för en kohort av kroniskt transfunderade patienter med SCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie av genomförbarhetsstudier på patienter med sicklecellssjukdom som kräver kroniska transfusioner av röda blodkroppar. RH genotypade donatorenheter kommer att erhållas från New York Blood Center. Patienterna kommer att matchas med donatorenheter vars RH-genotyper förutsäger ingen exponering av främmande Rh-protein för patienten. Detta kommer att ge röda blodkroppsmatchning på en nivå över den nuvarande standarden för vård (serologisk C-, E- och K-matchning). Patienterna kommer att få RH-matchade röda blodkroppar under hela sin kroniska transfusionsbehandling eller upp till fem år, beroende på vilket som är kortast. Det kommer sedan att fastställas om tillräckliga RH-matchade donatorenheter kan identifieras för patientens RH-genotyp. Även om den inte är driven för att bestämma effektiviteten, kommer alla patienters Rh-alloantikroppsbildning att övervakas.

För försökspersoner med en historia av stroke/återkommande övergående ischemisk attack eller annan indikation som kräver noggrann kontroll av Hb S, och RH genotypat blod inte är tillgängligt, skulle standardiserat serologiskt matchat blod administreras snarare än att fördröja transfusion och riskera högre Hb S-nivåer .

För alla försökspersoner skulle serologiskt matchat blod av standardvård administreras snarare än att fördröja transfusionen mer än 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stella Chou, MD
  • Telefonnummer: 215-590-0947
  • E-post: chous@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stella Chou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners ålder >12 månader
  • Diagnos av SCD, alla genotyper
  • Kräv en period av kronisk transfusionsterapi för röda blodkroppar

Exklusions kriterier:

  • Sällsynt RH-genotyp som skulle förhindra identifiering av tillräckligt med RBC-enheter
  • Antigennegativa krav på grund av alloimmunisering som skulle förhindra identifiering av tillräckliga RBC-enheter
  • Alloimmuniserat mot D-antigen
  • Rh-alloimmuniserade patienter för vilka tillhandahållande av RH-genotypmatchat blod skulle exponera patienten för ett antigen som inte skulle vara förenligt med standardvård och blodbanksprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RH genotyp matchade röda blodkroppstransfusioner
Försökspersonerna kommer att få RH-genotypade matchade röda blodkroppsenheter för transfusion utöver standardserologiska C-, E- och K-antigenmatchningar och vara hemoglobin S-negativa, vilket är vår institutionella standard för vård för patienter med sicklecellssjukdom.
Biologisk: Röda blodkroppsenheter som är genotypmatchade vid RHD- och RHCE-loci
Patienterna kommer att förses med enheter för röda blodkroppar som är C-, E- och K-antigenmatchade (standardvård för patienter med SCD) och genotypmatchade vid RHD- och RHCE-loci.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm behandlingens effektivitet genom att övervaka graden av Rh-alloimmunisering
Tidsram: 3,5 år
Ett primärt mål är att avgöra om tillhandahållande av RH-genotypmatchade röda blodkroppsenheter kan minska eller förhindra Rh-alloimmunisering.
3,5 år
Bestäm möjligheten att identifiera tillräckliga RH genotypmatchade enheter
Tidsram: 3,5 år
Ett primärt mål är att fastställa genomförbarheten av att identifiera tillräckligt med RH-genotypmatchade röda blodkroppar för kroniskt transfunderade patienter med SCD med olika RH-genotyper. Cirka 20 RHD (Rhesus D) och 20 RHCE (Rhesus CE) varianter har observerats hos patienter med SCD och kommer att avgöra om tillräckliga RH genotypade enheter kan matchas till patientens egen RH genotyp.
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hastigheten för icke-Rh-alloimmunisering
Tidsram: 3,5 år
Ett sekundärt mål är att bestämma hastigheten för antikroppsbildning utanför Rh-blodgruppssystemet, såsom anti-Kidd eller -S/s.
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-016565
  • R01HL147879-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protected Health Information (PHI) kommer att delas med New York Blood Center (NYBC) för att beställa blod till försökspersonerna. Detta kommer att göras med hjälp av ett säkert online-blodbeställningssystem. NYBC använder ett FDA-godkänt HIPAA säkert system som kallas Blood Enterprise Computer System (BECS) för att lagra patientdata och resultat, inklusive PHI. Tredjepartsdatorer vid New York Blood Center kommer också att lagra studiedata med hjälp av studieidentifikationsnummer (ID). Syftet med att få studiedata kodad vid NYBC är för specialiserade tester för röda antigener eller antikroppar för vilka vi kommer att tillhandahålla några kliniska data för att hjälpa till vid laboratorieutvärderingen. För att säkerställa att överföringen av data och prover upprätthålls konfidentiellt kommer vi att använda studie-ID-nummer för dessa prover. Masterlistan kommer att upprätthållas på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Studiedatabaserna är lösenordsskyddade och på lösenordsskyddade datorer på CHOP och NYBC, som säkerhetskopieras på forskningsservrarna.

Tidsram för IPD-delning

Under studiens varaktighet

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast studiegruppsmedlemmar kommer att ha tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cells sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera