RH-genotyyppiä vastaavat punasolujen siirrot (RBC)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
RH-genotyyppiä vastaavat punasolujen siirrot sirppisolutautia sairastaville potilaille
Sen määrittämiseksi, onko mahdollista sovittaa luovuttajan punasoluja RH-genotyypin mukaan kroonisesti verensiirron saaneiden SCD-potilaiden kohortille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on sirppisolutauti, joka vaatii kroonista punasolusiirtoa. RH-genotyyppiset luovuttajayksiköt saadaan New Yorkin verikeskuksesta. Potilaat yhdistetään luovuttajayksiköihin, joiden RH-genotyypit ennustavat, ettei potilaalle altistu vieraalle Rh-proteiinille. Tämä tarjoaa punasolujen yhteensopivuuden nykyistä hoitotasoa korkeammalla tasolla (serologinen C-, E- ja K-sovitus). Potilaat saavat RH-vastaavia punasoluja kroonisen verensiirtohoitonsa ajan tai enintään viisi vuotta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Sitten määritetään, voidaanko potilaan RH-genotyypille tunnistaa riittävästi RH-sovitettuja luovuttajayksiköitä. Vaikka tehokkuutta ei voida määrittää, kaikkien potilaiden Rh-allovasta-aineiden muodostumista seurataan.
Koehenkilöille, joilla on ollut aivohalvaus/toistuva ohimenevä iskeeminen kohtaus tai jokin muu indikaatio, joka vaatii tiukkaa Hb S:n hallintaa ja RH-genotyyppiverta ei ole saatavilla, annettaisiin serologisesti sopivaa verta sen sijaan, että viivytettäisiin verensiirtoa ja riskinä olisi korkeampi HbS-taso. .
Kaikille koehenkilöille annettaisiin serologisesti yhteensopivaa verta sen sijaan, että verensiirtoa viivytettäisiin yli 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stella Chou, MD
- Puhelinnumero: 215-590-0947
- Sähköposti: chous@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Chou, MD
- Puhelinnumero: 215-590-0947
- Sähköposti: chous@chop.edu
-
Päätutkija:
- Stella Chou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat yli 12 kuukauden ikäisiä
- SCD:n diagnoosi, kaikki genotyypit
- Vaadi kroonista punasolusiirtohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Harvinainen RH-genotyyppi, joka estäisi riittävien RBC-yksiköiden tunnistamisen
- Antigeeninegatiiviset vaatimukset alloimmunisaation vuoksi, mikä estäisi riittävien RBC-yksiköiden tunnistamisen
- Alloimmunisoitu D-antigeenille
- Rh-alloimmunisoidut potilaat, joille RH-genotyyppiä vastaavan veren antaminen altistaisi potilaan antigeenille, joka ei olisi tavanomaisen hoidon ja veripankkiprotokollien mukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RH-genotyyppi vastasi punasolusiirtoja
Koehenkilöt saavat verensiirtoa varten RH-genotyypistä vastaavia punasoluyksiköitä standardin serologisen C-, E- ja K-antigeenisovituksen lisäksi ja ovat hemoglobiini S-negatiivisia, mikä on sirppisolutautia sairastavien potilaiden laitoshoidon standardimme.
|
Potilaille tarjotaan punasoluyksiköitä, jotka ovat yhteensopivia C-, E- ja K-antigeenien kanssa (standardihoito potilaille, joilla on SCD) ja jotka vastaavat genotyyppiä RHD- ja RHCE-lokuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hoidon teho seuraamalla Rh-alloimmunisaation nopeutta
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko RH-genotyyppiä vastaavien punasoluyksiköiden tarjoaminen vähentää tai estää Rh-alloimmunisaatiota.
|
3,5 vuotta
|
|
Selvitä riittävien RH-genotyyppiä vastaavien yksiköiden tunnistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää toteutettavuus tunnistaa riittävästi RH-genotyyppiä vastaavia punasoluja kroonisesti verensiirron saaneille potilaille, joilla on erilaisia RH-genotyyppejä omaavaa SCD:tä.
Noin 20 RHD (Rhesus D) ja 20 RHCE (Rhesus CE) -varianttia on havaittu potilailla, joilla on SCD, ja ne määrittävät, voidaanko riittävät RH-genotyypin yksiköt sovittaa potilaan omaan RH-genotyyppiin.
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ei-Rh-alloimmunisaation nopeus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Toissijainen tavoite on määrittää vasta-aineiden muodostumisnopeus Rh-veriryhmäjärjestelmän ulkopuolella, kuten anti-Kidd tai -S/s.
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016565
- R01HL147879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL169401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suojatut terveystiedot (PHI) jaetaan New York Blood Centerin (NYBC) kanssa veren tilaamiseksi koehenkilöille.
Tämä tehdään turvallisen online-verentilausjärjestelmän avulla.
NYBC käyttää FDA:n hyväksymää suojattua HIPAA-järjestelmää nimeltä Blood Enterprise Computer System (BECS) potilastietojen ja tulosten, mukaan lukien PHI, tallentamiseen. Kolmannen osapuolen tietokoneet New York Blood Centerissä tallentavat myös tutkimusdataa käyttämällä tutkimuksen tunnistusnumeroita (ID).
Tutkimustietojen koodaamisen tarkoitus NYBC:ssä on punaisten antigeenien tai vasta-aineiden erikoistestaus, josta toimitamme joitain kliinisiä tietoja laboratorioarvioinnin avuksi.
Varmistaaksemme, että tietojen ja näytteiden siirto säilyy luottamuksellisena, käytämme näille näytteille tutkimustunnusnumeroita.
Pääluetteloa ylläpidetään Philadelphian lastensairaalassa (CHOP).
Tutkimustietokannat ovat salasanasuojattuja ja salasanasuojatuilla CHOP:n ja NYBC:n tietokoneilla, jotka varmuuskopioidaan tutkimuspalvelimille.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen ajaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .