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Transfusions de globules rouges appariés au génotype RH (RBC)

24 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Transfusions de globules rouges correspondant au génotype RH pour les patients atteints de drépanocytose

Déterminer la faisabilité de l'appariement des globules rouges du donneur par génotype RH pour une cohorte de patients chroniquement transfusés atteints de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité chez des patients atteints de drépanocytose nécessitant des transfusions chroniques de globules rouges. Les unités de donneurs génotypés RH seront obtenues auprès du New York Blood Center. Les patients seront appariés avec des unités de donneurs dont les génotypes RH ne prédisent aucune exposition aux protéines Rh étrangères pour le patient. Cela fournira une correspondance des globules rouges à un niveau supérieur à la norme de soins actuelle (correspondance sérologique C, E et K). Les patients recevront des érythrocytes compatibles RH pendant toute la durée de leur traitement transfusionnel chronique ou jusqu'à cinq ans, selon la période la plus courte. Il sera ensuite déterminé si suffisamment d'unités de donneurs compatibles RH peuvent être identifiées pour le génotype RH du patient. Bien que n'étant pas alimenté pour déterminer l'efficacité, la formation d'alloanticorps Rh de tous les patients sera surveillée.

Pour les sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire récurrent ou d'une autre indication qui nécessitent un contrôle strict de l'Hb S, et le sang génotypé RH n'est pas disponible, le sang correspondant aux critères sérologiques standard de soins serait administré plutôt que de retarder la transfusion et de risquer un taux d'Hb S plus élevé .

Pour tous les sujets, du sang correspondant aux normes de soins sérologiques serait administré plutôt que de retarder la transfusion au-delà de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stella Chou, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Stella Chou, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-0947
          • E-mail: chous@chop.edu
        • Chercheur principal:
          • Stella Chou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 12 mois
  • Diagnostic de SCD, tous génotypes
  • Nécessite une période de traitement chronique par transfusion de globules rouges

Critère d'exclusion:

  • Génotype RH rare qui empêcherait l'identification d'un nombre suffisant d'unités de GR
  • Besoins négatifs en antigène dus à l'allo-immunisation qui empêcheraient l'identification d'un nombre suffisant d'unités de globules rouges
  • Allo-immunisé contre l'antigène D
  • Patients allo-immunisés Rh pour lesquels la fourniture de sang correspondant au génotype RH exposerait le patient à un antigène qui ne serait pas conforme aux normes de soins et aux protocoles de la banque de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusions de globules rouges correspondant au génotype RH
Les sujets recevront des unités de globules rouges appariés génotypés RH pour la transfusion en plus de l'appariement des antigènes sérologiques C, E et K standard et d'être négatif pour l'hémoglobine S, ce qui est notre norme de soins institutionnelle pour les patients atteints de drépanocytose.
Biologique: Unités de globules rouges dont le génotype est apparié aux locus RHD et RHCE
Les patients recevront des unités de globules rouges correspondant aux antigènes C, E et K (norme de soins pour les patients atteints de drépanocytose) et au génotype correspondant aux locus RHD et RHCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l’efficacité du traitement en surveillant le taux d’allo-immunisation Rh
Délai: 3,5 ans
Un objectif principal est de déterminer si la fourniture d'unités de globules rouges correspondant au génotype RH peut réduire ou prévenir l'allo-immunisation Rh.
3,5 ans
Déterminer la faisabilité de l’identification d’un nombre suffisant d’unités appariées au génotype RH
Délai: 3,5 ans
Un objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'identification d'un nombre suffisant de globules rouges correspondant au génotype RH pour les patients transfusés chroniquement atteints de drépanocytose avec des génotypes RH variés. Environ 20 variantes RHD (Rhésus D) et 20 RHCE (Rhésus CE) ont été observées chez des patients atteints de drépanocytose et détermineront si suffisamment d'unités génotypées RH peuvent être adaptées au génotype RH du patient.
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux d’allo-immunisation non Rh
Délai: 3,5 ans
Un objectif secondaire est de déterminer le taux de formation d’anticorps en dehors du système de groupe sanguin Rh, comme anti-Kidd ou -S/s.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016565
  • R01HL147879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL169401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations de santé protégées (PHI) seront partagées avec le New York Blood Center (NYBC) pour commander du sang pour les sujets. Cela se fera à l'aide d'un système sécurisé de commande de sang en ligne. Le NYBC utilise un système sécurisé HIPAA approuvé par la FDA appelé Blood Enterprise Computer System (BECS) pour stocker les données et les résultats des patients, y compris les PHI. Les ordinateurs tiers du New York Blood Center stockeront également les données de l'étude à l'aide de numéros d'identification (ID) d'étude. Le but du codage des données d'étude à NYBC est de réaliser des tests spécialisés pour les antigènes ou anticorps rouges pour lesquels nous fournirons des données cliniques pour faciliter l'évaluation en laboratoire. Pour garantir que la transmission des données et des échantillons préserve la confidentialité, nous utiliserons les numéros d'identification de l'étude pour ces échantillons. La liste principale sera conservée à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). Les bases de données de l'étude sont protégées par mot de passe et sur des ordinateurs protégés par mot de passe au CHOP et à NYBC, qui sont sauvegardés sur les serveurs de recherche.

Délai de partage IPD

Pendant la durée de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les membres de l'équipe d'étude auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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