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Transfusions de globules rouges appariés au génotype RH (RBC)

3 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Transfusions de globules rouges correspondant au génotype RH pour les patients atteints de drépanocytose

Déterminer la faisabilité de l'appariement des globules rouges du donneur par génotype RH pour une cohorte de patients chroniquement transfusés atteints de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité chez des patients atteints de drépanocytose nécessitant des transfusions chroniques de globules rouges. Les unités de donneurs génotypés RH seront obtenues auprès du New York Blood Center. Les patients seront appariés avec des unités de donneurs dont les génotypes RH ne prédisent aucune exposition aux protéines Rh étrangères pour le patient. Cela fournira une correspondance des globules rouges à un niveau supérieur à la norme de soins actuelle (correspondance sérologique C, E et K). Les patients recevront des érythrocytes compatibles RH pendant toute la durée de leur traitement transfusionnel chronique ou jusqu'à cinq ans, selon la période la plus courte. Il sera ensuite déterminé si suffisamment d'unités de donneurs compatibles RH peuvent être identifiées pour le génotype RH du patient. Bien que n'étant pas alimenté pour déterminer l'efficacité, la formation d'alloanticorps Rh de tous les patients sera surveillée.

Pour les sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire récurrent ou d'une autre indication qui nécessitent un contrôle strict de l'Hb S, et le sang génotypé RH n'est pas disponible, le sang correspondant aux critères sérologiques standard de soins serait administré plutôt que de retarder la transfusion et de risquer un taux d'Hb S plus élevé .

Pour tous les sujets, du sang correspondant aux normes de soins sérologiques serait administré plutôt que de retarder la transfusion au-delà de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stella Chou, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Stella Chou, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-0947
          • E-mail: chous@chop.edu
        • Chercheur principal:
          • Stella Chou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 12 mois
  • Diagnostic de SCD, tous génotypes
  • Nécessite une période de traitement chronique par transfusion de globules rouges

Critère d'exclusion:

  • Génotype RH rare qui empêcherait l'identification d'un nombre suffisant d'unités de GR
  • Besoins négatifs en antigène dus à l'allo-immunisation qui empêcheraient l'identification d'un nombre suffisant d'unités de globules rouges
  • Allo-immunisé contre l'antigène D
  • Patients allo-immunisés Rh pour lesquels la fourniture de sang correspondant au génotype RH exposerait le patient à un antigène qui ne serait pas conforme aux normes de soins et aux protocoles de la banque de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusions de globules rouges correspondant au génotype RH
Les sujets recevront des unités de globules rouges appariés génotypés RH pour la transfusion en plus de l'appariement des antigènes sérologiques C, E et K standard et d'être négatif pour l'hémoglobine S, ce qui est notre norme de soins institutionnelle pour les patients atteints de drépanocytose.
Biologique: Unités de globules rouges dont le génotype est apparié aux locus RHD et RHCE
Les patients recevront des unités de globules rouges correspondant aux antigènes C, E et K (norme de soins pour les patients atteints de drépanocytose) et au génotype correspondant aux locus RHD et RHCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'identifier suffisamment d'unités appariées au génotype RH
Délai: 5,5 ans
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité des globules rouges appariés au génotype RH pour les patients chroniquement transfusés atteints de SCD. Environ 20 variantes RHD (Rhésus D) et 20 variantes RHCE (Rhésus CE) ont été observées chez des patients atteints de SCD, et détermineront si suffisamment d'unités génotypées RH peuvent être appariées au propre génotype RH du patient.
5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'occurrence de l'allo-immunisation Rh
Délai: 5,5 ans
L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe une relation entre la fourniture d'unités de globules rouges correspondant au génotype RH et l'allo-immunisation Rh. Bien que n'étant pas alimenté pour déterminer l'efficacité, notre objectif secondaire est de surveiller l'allo-immunisation Rh.
5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016565
  • R01HL147879-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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