Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RH genotypově odpovídající transfuze červených krvinek (RBC)

24. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

RH Genotype Matched Transfuze červených krvinek pro pacienty se srpkovitou anémií

Stanovit proveditelnost shody dárcovských červených krvinek podle genotypu RH pro kohortu chronicky transfuzovaných pacientů s SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti u pacientů se srpkovitou anémií vyžadující chronické transfuze červených krvinek. RH genotypové dárcovské jednotky budou získány z New York Blood Center. Pacienti budou přiřazeni k dárcovským jednotkám, jejichž genotypy RH předpovídají žádnou expozici pacientovi cizímu Rh proteinu. To zajistí shodu červených krvinek na úrovni vyšší, než je současný standard péče (sérologická shoda C, E a K). Pacienti budou dostávat RH odpovídající červené krvinky po dobu trvání jejich chronické transfuzní terapie nebo až pět let, podle toho, která doba je kratší. Poté bude určeno, zda lze identifikovat dostatečné RH odpovídající dárcovské jednotky pro RH genotyp pacienta. I když není možné určit účinnost, bude u všech pacientů monitorována tvorba aloprotilátek Rh.

U subjektů s anamnézou cévní mozkové příhody/rekurentní tranzitorní ischemické ataky nebo jiné indikace, kteří vyžadují přísnou kontrolu HbS a krev s RH genotypem není k dispozici, by se měla podat standardní péče sérologicky odpovídající krve spíše než oddalovat transfuzi a riskovat vyšší hladinu HbS .

Všem subjektům by byla podána standardní péče sérologicky shodná krev spíše než oddalování transfuze po 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stella Chou, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-0947
  • E-mail: chous@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Stella Chou, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-0947
          • E-mail: chous@chop.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stella Chou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou starší 12 měsíců
  • Diagnostika SCD, všechny genotypy
  • Vyžadovat období chronické transfuzní terapie červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  • Vzácný genotyp RH, který by znemožňoval identifikaci dostatečného množství jednotek RBC
  • Negativní požadavky na antigen kvůli aloimunizaci, která by znemožňovala identifikaci dostatečného množství jednotek RBC
  • Alloimunizovaná proti D antigenu
  • Rh aloimunizovaní pacienti, u nichž by poskytnutí krve s odpovídajícím genotypem RH vystavilo pacienta antigenu, který by nebyl v souladu se standardní péčí a protokoly krevní banky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RH genotyp odpovídal transfuzím červených krvinek
Subjekty obdrží RH genotypované jednotky červených krvinek pro transfuzi kromě standardního sérologického C, E a K antigenu s negativním hemoglobinem S, což je náš institucionální standard péče o pacienty se srpkovitou anémií.
Biologický: Jednotky červených krvinek, které jsou genotypově shodné v lokusech RHD a RHCE
Pacientům budou poskytnuty jednotky erytrocytů, které jsou shodné s antigeny C, E a K (standardní péče o pacienty s SCD) a s genotypem v lokusech RHD a RHCE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost léčby sledováním rychlosti Rh aloimunizace
Časové okno: 3,5 roku
Primárním cílem je určit, zda poskytnutí jednotek červených krvinek odpovídajících genotypu RH může snížit nebo zabránit Rh aloimunizaci.
3,5 roku
Určete proveditelnost identifikace dostatečného množství odpovídajících jednotek RH genotypu
Časové okno: 3,5 roku
Primárním cílem je určit proveditelnost identifikace dostatečného množství červených krvinek odpovídajících genotypu RH u pacientů s chronickou transfuzí s SCD s různými genotypy RH. Přibližně 20 RHD (Rhesus D) a 20 RHCE (Rhesus CE) variant bylo pozorováno u pacientů s SCD a určí, zda lze dostatečný počet RH genotypových jednotek porovnat s vlastním RH genotypem pacienta.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru non-Rh aloimunizace
Časové okno: 3,5 roku
Sekundárním cílem je určit rychlost tvorby protilátek mimo systém krevních skupin Rh, jako je anti-Kidd nebo -S/s.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016565
  • R01HL147879 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL169401 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chráněné zdravotní informace (PHI) budou sdíleny s New York Blood Center (NYBC), aby bylo možné objednat krev pro subjekty. To bude provedeno pomocí zabezpečeného online systému objednávání krve. NYBC používá bezpečný systém HIPAA schválený FDA nazvaný Blood Enterprise Computer System (BECS) k ukládání dat a výsledků pacientů, včetně PHI. Počítače třetích stran v New York Blood Center budou také ukládat studijní data pomocí identifikačních čísel studie (ID). Účelem kódování studijních dat v NYBC je specializované testování na červené antigeny nebo protilátky, pro které poskytneme některá klinická data, která pomohou při laboratorním hodnocení. Abychom zajistili, že přenos dat a vzorků zachová důvěrnost, použijeme pro tyto vzorky identifikační čísla studií. Hlavní seznam bude udržován v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP). Studijní databáze jsou chráněny heslem a na heslem chráněných počítačích na CHOP a v NYBC, které jsou zálohovány na výzkumných serverech.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup pouze členové studijního týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit