- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156893
RH genotypově odpovídající transfuze červených krvinek (RBC)
RH Genotype Matched Transfuze červených krvinek pro pacienty se srpkovitou anémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie proveditelnosti u pacientů se srpkovitou anémií vyžadující chronické transfuze červených krvinek. RH genotypové dárcovské jednotky budou získány z New York Blood Center. Pacienti budou přiřazeni k dárcovským jednotkám, jejichž genotypy RH předpovídají žádnou expozici pacientovi cizímu Rh proteinu. To zajistí shodu červených krvinek na úrovni vyšší, než je současný standard péče (sérologická shoda C, E a K). Pacienti budou dostávat RH odpovídající červené krvinky po dobu trvání jejich chronické transfuzní terapie nebo až pět let, podle toho, která doba je kratší. Poté bude určeno, zda lze identifikovat dostatečné RH odpovídající dárcovské jednotky pro RH genotyp pacienta. I když není možné určit účinnost, bude u všech pacientů monitorována tvorba aloprotilátek Rh.
U subjektů s anamnézou cévní mozkové příhody/rekurentní tranzitorní ischemické ataky nebo jiné indikace, kteří vyžadují přísnou kontrolu HbS a krev s RH genotypem není k dispozici, by se měla podat standardní péče sérologicky odpovídající krve spíše než oddalovat transfuzi a riskovat vyšší hladinu HbS .
Všem subjektům by byla podána standardní péče sérologicky shodná krev spíše než oddalování transfuze po 7 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella Chou, MD
- Telefonní číslo: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Stella Chou, MD
- Telefonní číslo: 215-590-0947
- E-mail: chous@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stella Chou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou starší 12 měsíců
- Diagnostika SCD, všechny genotypy
- Vyžadovat období chronické transfuzní terapie červených krvinek
Kritéria vyloučení:
- Vzácný genotyp RH, který by znemožňoval identifikaci dostatečného množství jednotek RBC
- Negativní požadavky na antigen kvůli aloimunizaci, která by znemožňovala identifikaci dostatečného množství jednotek RBC
- Alloimunizovaná proti D antigenu
- Rh aloimunizovaní pacienti, u nichž by poskytnutí krve s odpovídajícím genotypem RH vystavilo pacienta antigenu, který by nebyl v souladu se standardní péčí a protokoly krevní banky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RH genotyp odpovídal transfuzím červených krvinek
Subjekty obdrží RH genotypované jednotky červených krvinek pro transfuzi kromě standardního sérologického C, E a K antigenu s negativním hemoglobinem S, což je náš institucionální standard péče o pacienty se srpkovitou anémií.
|
Pacientům budou poskytnuty jednotky erytrocytů, které jsou shodné s antigeny C, E a K (standardní péče o pacienty s SCD) a s genotypem v lokusech RHD a RHCE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost identifikace dostatečného množství odpovídajících jednotek RH genotypu
Časové okno: 5,5 roku
|
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost erytrocytů s odpovídajícím genotypem RH u pacientů s chronickou transfuzí s SCD.
Přibližně 20 RHD (Rhesus D) a 20 RHCE (Rhesus CE) variant bylo pozorováno u pacientů s SCD a určí, zda dostatečný počet RH genotypových jednotek může odpovídat pacientovu vlastnímu RH genotypu.
|
5,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete výskyt Rh aloimunizace
Časové okno: 5,5 roku
|
Sekundárním cílem je určit, zda existuje vztah mezi poskytnutím jednotek červených krvinek odpovídajících genotypu RH a aloimunizací Rh.
Ačkoli nejsme schopni určit účinnost, naším sekundárním cílem je monitorovat Rh aloimunizaci.
|
5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Coleman S, Westhoff CM, Friedman DF, Chou ST. Alloimmunization in patients with sickle cell disease and underrecognition of accompanying delayed hemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2282-2291. doi: 10.1111/trf.15328. Epub 2019 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016565
- R01HL147879-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Zatím nenabírámePoškození DNA | Granulosa Cells
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoNeživotaschopné oocyty | Extra spermie | Sperma | Granulosa Cells | Sérum | Folikulární tekutina | Kondicionované médium IVFSpojené státy
-
Cynvenio BiosystemsNeznámýTriple negativní rakovina prsu | Mutace BRCA | Natural Killer CellsSpojené státy