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RH-Genotyp-abgestimmte RBC-Transfusionen (RBC)

24. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

RH-Genotyp-abgestimmte Erythrozytentransfusionen für Patienten mit Sichelzellenanämie

Bestimmung der Durchführbarkeit der Zuordnung von Erythrozytenspendern nach RH-Genotyp für eine Kohorte chronisch transfundierter Patienten mit SCD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die chronische Erythrozytentransfusionen benötigen. RH-genotypisierte Spendereinheiten werden vom New York Blood Center bezogen. Die Patienten werden mit Spendereinheiten abgeglichen, deren RH-Genotypen keine Exposition gegenüber fremdem Rh-Protein für den Patienten vorhersagen. Dadurch wird ein Abgleich der roten Blutkörperchen auf einem Niveau erreicht, das über dem aktuellen Behandlungsstandard liegt (serologischer C-, E- und K-Abgleich). Die Patienten erhalten für die Dauer ihrer chronischen Transfusionstherapie oder bis zu fünf Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, auf RH abgestimmte Erythrozyten. Dann wird bestimmt, ob für den RH-Genotyp des Patienten genügend RH-angepasste Spendereinheiten identifiziert werden können. Obwohl nicht befugt, die Wirksamkeit zu bestimmen, wird die Bildung von Rh-Alloantikörpern bei allen Patienten überwacht.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen/rezidivierenden transitorischen ischämischen Attacken oder anderen Indikationen, die eine strenge HbS-Kontrolle benötigen und bei denen kein RH-Genotyp-Blut verfügbar ist, würde serologisches Standardblut verabreicht werden, anstatt die Transfusion zu verzögern und einen höheren HbS-Spiegel zu riskieren .

Für alle Probanden würde serologisch abgestimmtes Standardblut verabreicht werden, anstatt die Transfusion über 7 Tage hinauszuzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stella Chou, MD
  • Telefonnummer: 215-590-0947
  • E-Mail: chous@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stella Chou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Probanden > 12 Monate
  • Diagnose von SCD, alle Genotypen
  • Benötigen Sie eine Zeit der chronischen Erythrozyten-Transfusionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Seltener RH-Genotyp, der die Identifizierung ausreichender RBC-Einheiten ausschließen würde
  • Antigen-negative Anforderungen aufgrund von Alloimmunisierung, die die Identifizierung von ausreichend RBC-Einheiten ausschließen würden
  • Gegen D-Antigen alloimmunisiert
  • Rh-alloimmunisierte Patienten, bei denen die Bereitstellung von Blut mit passendem RH-Genotyp den Patienten einem Antigen aussetzen würde, das nicht mit dem Behandlungsstandard und den Blutbankprotokollen vereinbar wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RH-Genotyp-übereinstimmende Erythrozyten-Transfusionen
Die Probanden erhalten RH-genotypisierte übereinstimmende Erythrozyteneinheiten zur Transfusion zusätzlich zum standardmäßigen serologischen C-, E- und K-Antigenabgleich und sind Hämoglobin-S-negativ, was unser institutioneller Behandlungsstandard für Patienten mit Sichelzellanämie ist.
Biologisch: Erythrozyteneinheiten, deren Genotyp an den RHD- und RHCE-Loci übereinstimmt
Den Patienten werden Erythrozyteneinheiten zur Verfügung gestellt, die auf die C-, E- und K-Antigene abgestimmt sind (Versorgungsstandard für Patienten mit SCD) und deren Genotypen an den RHD- und RHCE-Loci übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie die Rh-Alloimmunisierungsrate überwachen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Ein primäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von Erythrozyteneinheiten mit passendem RH-Genotyp die Rh-Alloimmunisierung reduzieren oder verhindern kann.
3,5 Jahre
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Identifizierung ausreichender Einheiten mit übereinstimmendem RH-Genotyp
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Ein Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Identifizierung ausreichender roter Blutkörperchen mit passendem RH-Genotyp für chronisch transfundierte Patienten mit SCD mit unterschiedlichen RH-Genotypen zu bestimmen. Ungefähr 20 RHD- (Rhesus D) und 20 RHCE- (Rhesus CE) Varianten wurden bei Patienten mit SCD beobachtet und werden bestimmen, ob ausreichend RH-Genotypisierungseinheiten mit dem eigenen RH-Genotyp des Patienten abgeglichen werden können.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate der Nicht-Rh-Alloimmunisierung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Rate der Antikörperbildung außerhalb des Rh-Blutgruppensystems zu bestimmen, beispielsweise Anti-Kidd oder -S/s.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016565
  • R01HL147879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL169401 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) werden an das New York Blood Center (NYBC) weitergegeben, um Blut für die Probanden zu bestellen. Dies erfolgt über ein sicheres Online-Blutbestellsystem. Das NYBC verwendet ein von der FDA zugelassenes sicheres HIPAA-System namens Blood Enterprise Computer System (BECS), um Patientendaten und -ergebnisse, einschließlich PHI, zu speichern. Computer von Drittanbietern im New York Blood Center speichern Studiendaten ebenfalls unter Verwendung von Studienidentifikationsnummern (ID-Nummern). Der Zweck der Kodierung von Studiendaten bei NYBC besteht darin, spezielle Tests auf rote Antigene oder Antikörper durchzuführen, für die wir einige klinische Daten zur Unterstützung der Laborbewertung bereitstellen. Um sicherzustellen, dass bei der Übertragung von Daten und Proben die Vertraulichkeit gewahrt bleibt, verwenden wir für diese Proben Studien-ID-Nummern. Die Masterliste wird im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) geführt. Die Studiendatenbanken sind passwortgeschützt und befinden sich auf passwortgeschützten Computern bei CHOP und NYBC, die auf den Forschungsservern gesichert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die Dauer des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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