中進行性HCC患者におけるアンロチニブとRFAおよびTACEの併用

包含基準:

• 患者は自発的に研究に参加し、遵守してインフォームドコンセントに署名します。
• 立派な中進行性肝細胞癌の組織学的または細胞学的確認、バルセロナクリニック肝癌ステージカテゴリーCまたはB、肝機能チャイルドピュークラスAまたはB（≤7ポイント）。
• mRECISTごとにスパイラルMRI/CTスキャンで測定された直径10mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある。 TACE、RFA、放射線療法、凍結手術を含むがこれらに限定されない局所療法を受けていない。-東部 協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 余命は少なくとも3か月。
• 主要臓器の機能は正常です。 (正常な主要臓器機能は以下のように定義されます: ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L、好中球 (ANC) ≥ 1.5×109/L、白血球 (WBC) ≥ 3.0×109/L、血小板数 (PLT) ≥ 70×109 /L、総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥60ml/分、ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) > 50%)
• 避妊方法をとることに同意しなければならない出産適齢期の女性患者（例：避妊法） 子宮内避妊具、避妊薬、コンドーム）研究中および研究後さらに 3 か月以内。授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。男性患者は研究中および研究後8週間以内に避妊法を服用することに同意しなければならない。
• 患者は潜在的に治癒的な移植またはアブレーションを受けられない疾患を患っている
• 標的療法治療の特徴があるが、経済状況が悪く、現在のガイドラインで推奨されているレンバチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、ラモルマブ、レゴラフェニブなどの血管新生阻害剤を買う余裕がない患者。

除外基準:

• -5年以内または現時点での他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱新生物を除く）。
• 被験者は心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能に障害がある
• 肝移植を計画している患者。
• 以前に標的阻害剤または他の免疫療法または化学療法による治療を受けた患者
• 4週間以内にTACEまたはその他の局所療法、放射線療法、または漢方薬による治療を受けた患者。
• 肝機能の状態 Child-Pugh クラス C、悪性腹水あり。
• 4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加した。
• 内服薬に影響を及ぼし、適切な治療ではコントロールできない症状（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
• 以下の凝固機能のいずれかが異常である: プロトロンビン時間 (PT) > ULN+4 秒、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 1.5ULN 秒、国際正規化比 (INR) > 1.5
• 4週間以内に大手術を受けた患者。
• 何らかの治療に起因する非寛解性毒性反応があり、CTC AE (4.0) のレベル 1 を超えている患者。
• 重篤な疾患および/またはコントロール不能な疾患を有する患者。以下を含む。 降圧薬による血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。グレード1以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈（QTc≧480msを含む）を有する患者、およびグレード2以上のうっ血性心不全（NYHA分類）を有する患者; CTC AE (4.0) のレベル 2 を超える、活動性または制御不能な重篤な感染症を患っている患者。コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値（FBG）>10mmol/L）。血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。 HIV検査陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴のある患者。排尿ルーチンにより、尿タンパク質が ++ 以上であることが示され、24 時間尿タンパク質の定量値が 1.0 g 以上であることが確認されました。
• 画像診断により腫瘍が重要な血管に浸潤している患者、または研究者らが追跡試験中に重要な血管に浸潤する可能性が高く、致命的な出血を引き起こす可能性があると判断した患者。
• 6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓症が発生した患者。
• 重症度に関係なく、何らかの身体的兆候または出血歴のある患者、最初の投与前4週間以内にCTCAE 3以上の出血または出血事象があった患者、または治癒していない創傷、骨折、潰瘍のある患者。
• 脳転移のある患者。
• 主要門脈全体に癌血栓を患っている患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 薬物乱用歴があり、薬物乱用から抜け出せない患者、または精神障害のある患者。
• -自身の安全を著しく危険にさらす可能性がある、または研究者の判断に従って研究の完了に影響を与える可能性がある付随疾患を患っている患者。
• -4週間以内の重度の胃食道静脈瘤による胃腸出血の病歴。
• 重度の活動性または制御不能な感染症。
• アンロチニブに対して重篤な副作用があった患者。
• ヨード造影剤に対して重篤な副作用があった患者。
• 肝硬変、肝代償不全、抗ウイルス治療を必要とする活動性肝炎または慢性肝炎。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査は陽性を示し、力価検査は治療後のHCV量が正常値の上限（ULN）を超えていることを示した