Anlotinibi yhdistelmänä RFA:n ja TACE:n kanssa potilailla, joilla on keskipitkä HCC

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
• Histologinen tai sytologinen vahvistus epäkunnioitettavasta keskipitkän edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta, Barcelonan klinikka Maksasyövän vaihe luokka C tai B, maksan toiminta, lapsi-Pugh-luokka A tai B (≤7 pistettä).
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 10 mm mitattuna spiraali-MRI/CT-skannauksella mRECISTiä kohden; eivät ole saaneet paikallisia hoitoja, mukaan lukien TACE, RFA, sädehoito ja kryokirurgia, mutta niihin rajoittumatta.-Eastern Yhteistoiminnallisen onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Pääelinten toiminta on normaalia. (normaali pääelinten toiminta, kuten alla on määritelty: hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, leukosyytti (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 70 × 109 /L, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥60 ml/min, Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %)
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ottamaan ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja vielä 8 viikon kuluessa sen jälkeen.
• Potilailla on sairaus, jota ei voida soveltaa mahdollisesti parantavaan siirtoon tai ablaatioon
• Potilaat, joilla on luonnehdintaa kohdennettuun hoitoon, mutta heillä on huonot taloudelliset olosuhteet ja joilla ei ole varaa nykyisten ohjeiden suosittelemiin angiogeneesin estäjiin, mukaan lukien lenvatinibi, sorafenibi, kabosantinibi, ramolumabi, regorafenibi jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, pinnalliset virtsarakon kasvaimet).
• Kohdeella on esteitä tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminnassa
• Potilaat, jotka suunnittelevat maksansiirtoa.
• Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet kohde-inhibiittorihoitoa tai muuta immunoterapiaa kemoterapiaa vastaan
• Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet TACE-hoitoa tai muuta paikallista hoitoa tai sädehoitoa tai kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikon sisällä.
• Maksan toimintatila Child-Pugh-luokka C, pahanlaatuinen askites.
• Osallistui muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
• Oireet, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen ja joita ei voida hallita asianmukaisella hoidolla (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma jne.).
• Mikä tahansa seuraavista hyytymistoiminnoista on epänormaaleja, mukaan lukien: Protrombiiniaika (PT)>ULN+4s, Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) >1,5ULN s, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,5
• Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
• Potilaat, joilla on ei-remissiivisiä toksisia reaktioita, jotka johtuvat mistä tahansa hoidosta, joka on yli tason 1 CTC AE:ssä (4,0).
• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai kykenemättömiä hallintaan sairauksia, mukaan lukien: potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä käyttämällä verenpainelääkkeitä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100) mmHg); Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus); Potilaat, joilla on aktiivisia tai ei pysty hallitsemaan vakavia infektioita, jotka ovat yli tason 2 CTC AE:ssä (4.0); Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l); Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia; Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto; Virtsan rutiini osoittaa, että virtsan proteiini ≥ ++, ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g.
• Potilaat, joiden kasvaimet olivat tunkeutuneet tärkeisiin verisuoniin kuvantamisen avulla tai jotka tutkijoiden mukaan todennäköisesti tunkeutuivat tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana, mikä johti kuolemaan johtavaan verenvuotoon.
• Potilailla, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
• Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on fyysisiä merkkejä tai verenvuotoa, potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin CTCAE 3 neljän viikon aikana ennen ensimmäistä antoa, tai potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, murtumia tai haavaumia.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
• Potilaat, joilla on syöpätukos, johon liittyy koko porttilaskimo.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon, tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai vaikuttaa tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimuksen valmistumiseen.
• Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu vakavista gastroesofageaalisista suonikohjuista 4 viikon sisällä.
• Vaikeat aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot.
• Potilaat, joilla oli vakava haittavaikutus anlotinibille.
• Potilaat, joilla oli vakava haittavaikutus jodatulla varjoaineella.
• Maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti, joka vaatii viruslääkitystä. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti osoittaa positiivista ja tiitteritesti osoittaa, että HCV:n määrä ylittää normaalin ylärajan (ULN) hoidon jälkeen