安罗替尼联合 RFA 和 TACE 治疗中晚期 HCC 患者
2019年11月30日 更新者：Jinglong Chen
盐酸安罗替尼联合射频消融和经导管动脉化疗栓塞治疗中晚期肝细胞癌患者，开放式，单臂，探索性临床试验
一项单组、开放标签的临床试验，重点关注盐酸安罗替尼联合射频消融术（RFA）和经导管动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XiaoYan Ding, M.D
- 电话号码：+86 13811560276
- 邮箱：dingxiaoyan198111@163.com
学习地点
-
-
-
Dalian、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、中国
- 尚未招聘
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Zaiming Lu
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100011
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xiaoyan Ding, M.D.
- 电话号码：+86 13811560276
- 邮箱：dingxiaoyan198111@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书，依从性良好。
- 经组织学或细胞学确认为不能接受的中晚期肝细胞癌，巴塞罗那临床肝癌分期 C 或 B 级，肝功能 child-Pugh A 级或 B 级（≤7 分）。
- 根据 mRECIST，通过螺旋 MRI/CT 扫描至少测量一个直径 ≥ 10mm 的可测量病灶；没有接受过局部治疗，包括但不限于 TACE、RFA、放疗和冷冻手术。-Eastern 合作肿瘤学组绩效状态 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 主要器官功能正常。 （正常主要脏器功能定义如下：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，血小板计数（PLT）≥70×109 /L，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr） ≥60ml/min，多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）>50%
- 必须同意采取避孕措施的育龄女性患者（如 宫内节育器、避孕药或避孕套）在研究期间和研究后的另外 3 个月内；不在哺乳期且研究前7天内血清试验或尿妊娠试验阴性；必须同意在研究期间和研究后的另外 8 周内采取避孕方法的男性患者。
- 患者患有不适合潜在治愈性移植或消融的疾病
- 具有靶向治疗的特征，但经济条件差，无法负担现行指南推荐的血管生成抑制剂的患者，包括乐伐替尼、索拉非尼、卡博替尼、雷莫单抗、瑞戈非尼等。
排除标准：
- 5 年内或目前有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱肿瘤除外）。
- 受试者心、肺、肝、肾等主要脏器功能有障碍
- 计划进行肝移植的患者。
- 既往接受过靶向抑制剂治疗或其他免疫疗法或化疗的患者
- 4周内曾接受过TACE或其他局部治疗或放疗或中药治疗的患者。
- 肝功能状态Child-Pugh C级，恶性腹水。
- 4周内参加过其他抗肿瘤临床试验。
- 影响口服药物而不能通过适当治疗控制的症状（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- 以下任何一项凝血功能异常，包括：凝血酶原时间（PT）>ULN+4s，活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5ULN s，国际标准化比值（INR）>1.5
- 4周内接受过大手术的患者。
- 因任何治疗而出现非缓解性毒性反应的患者，其在 CTC AE（4.0）中超过 1 级。
- 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者，包括： 使用降压药物血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100）mmHg的患者； 1级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常（包括QTc≥480ms）和2级以上充血性心力衰竭（NYHA分类）患者； CTC AE（4.0）2级以上的活动性或无法控制的严重感染患者；糖尿病控制不佳患者（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植病史；尿常规提示尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。
- 肿瘤已通过影像学侵犯重要血管或经研究者判断在随访试验中可能侵犯重要血管而导致致命性出血的患者。
- 6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞。
- 不论严重程度，有任何体征或出血史的患者，首次给药前4周内出血或出血事件大于或等于CTCAE 3级的患者，或有未愈合伤口、骨折、溃疡的患者。
- 脑转移患者。
- 癌栓累及整个门静脉主干的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 有药物滥用史且无法戒除的患者或精神障碍患者。
- 患有严重危及自身安全或根据研究者判断可能影响研究完成的合并症患者。
- 4周内因严重胃食管静脉曲张引起消化道出血史。
- 严重的活动性或不受控制的感染。
- 对安罗替尼有严重不良反应的患者。
- 对含碘造影剂有严重不良反应的患者。
- 肝硬化、肝功能失代偿、活动性肝炎或需要抗病毒治疗的慢性肝炎。 治疗后丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性，滴度检测显示 HCV 量超过正常值上限 (ULN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安罗替尼+ TACE+ RFA
|
12mg，连续口服2周，停药1周，21天为一个治疗周期。
先TACE，然后在第7天（+/-3天）进行RFA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间（TTP）
大体时间：每 42 天一次，直至疾病进展 (PD)（最多 24 个月）
|
进展时间定义为从 TACE 治疗的第一天到任一客观疾病进展的第一天的时间
|
每 42 天一次，直至疾病进展 (PD)（最多 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
|
客观缓解率定义为根据实体瘤版本 (mRECIST) 中修改后的缓解评估标准，最佳缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
|
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
|
疾病控制率定义为根据 mRECIST，最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
|
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：时间范围：每 42 天直至无法耐受 PD 或死亡（最多 24 个月）
|
反应持续时间定义为根据 mRECIST 的最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的受试者百分比。
|
时间范围：每 42 天直至无法耐受 PD 或死亡（最多 24 个月）
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直到 30 天安全跟进访问
|
安全性和耐受性
|
直到 30 天安全跟进访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月30日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.