중진행성 간세포암종 환자에서 RFA 및 TACE와 안로티닙 병용

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 존경할 수 없는 중간 진행성 간세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인, 바르셀로나 클리닉 간암 단계 범주 C 또는 B, 간 기능 아동-Pugh 클래스 A 또는 B(≤7점).
• mRECIST당 나선형 MRI/CT 스캔으로 측정한 직경이 10mm 이상인 최소 하나의 측정 가능한 병변 TACE, RFA, 방사선 요법 및 냉동 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 치료를 받지 않았습니다.-Eastern 협력 종양학 그룹 성과 상태 0 또는 1.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 주요 장기 기능은 정상입니다. (아래 정의된 정상 주요 장기 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L, 호중구(ANC) ≥ 1.5×109/L, 백혈구(WBC) ≥ 3.0×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 70×109 /L, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%)
• 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 3개월 이내; 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 기간 및 연구 후 8주 이내에 피임 방법을 복용하는 데 동의해야 하는 남성 환자.
• 환자는 잠재적으로 치료 가능한 이식 또는 절제가 불가능한 질병을 가지고 있습니다.
• 표적 치료에 대한 특성이 있지만 경제적 여건이 좋지 않아 현재 가이드라인에서 권장하는 렌바티닙, 소라페닙, 카보잔티닙, 라몰루맙, 레고라페닙 등의 혈관신생 억제제를 사용할 여유가 없는 환자

제외 기준:

• 5년 이내 또는 현재까지 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 표재성 방광 신생물 제외).
• 피험자는 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 기능에 장애가 있음
• 간 이식을 계획하는 환자.
• 이전에 표적 억제제 또는 기타 면역 요법 또는 화학 요법으로 치료를 받은 환자
• 이전에 4주 이내에 TACE 또는 기타 국소 요법 또는 방사선 요법 또는 한약 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 간 기능 상태 Child-Pugh Class C, 악성 복수.
• 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여했습니다.
• 경구용 약물에 영향을 미치고 적절한 치료를 통해 조절할 수 없는 증상(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색 등).
• 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4s, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5ULNs, 국제 정상화 비율(INR)>1.5를 포함하여 다음 응고 기능이 비정상입니다.
• 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
• CTC AE(4.0)에서 수준 1 이상인 모든 치료에서 파생된 비완화 독성 반응을 나타낸 환자.
• 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자: 항고혈압제를 사용하여 만족스럽지 못한 혈압 조절이 있는 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg); 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(QTc≥480ms 포함) 환자 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류); CTC AE(4.0)에서 수준 2를 초과하는 활동성 또는 심각한 감염을 조절할 수 없는 환자; 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG)>10mmol/L); 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g을 나타냅니다.
• 종양이 영상으로 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 판단한 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있는 환자.
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 6개월 이내에 발생한 환자.
• 중증도에 관계없이, 신체적 징후 또는 출혈 병력이 있는 환자, 최초 투여 전 4주 이내에 CTCAE 3 이상의 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자, 치유되지 않은 상처, 골절, 궤양이 있는 환자.
• 뇌 전이 환자.
• 주 문맥 전체를 침범하는 암 혈전 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환이 있는 환자.
• 4주 이내에 심한 위식도 정맥류로 인한 위장관 출혈의 병력.
• 심각한 활성 또는 제어되지 않는 감염.
• Anlotinib에 심각한 부작용이 있었던 환자.
• 요오드화 조영제에 심각한 부작용이 있었던 환자.
• 간경변증, 간대상부전증, 활동성 간염 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 간염. 치료 후 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 및 역가 검사 결과 HCV 양이 정상 상한(ULN)을 초과함