- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157140
Anlotynib w połączeniu z RFA i TACE u pacjentów ze średnio zaawansowanym HCC
30 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jinglong Chen
Chlorowodorek anlotynibu w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej i przezcewnikową chemioembolizacją tętnic u pacjentów ze średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne
Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, koncentrujące się na bezpieczeństwie i skuteczności chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) u pacjentów ze średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XiaoYan Ding, M.D
- Numer telefonu: +86 13811560276
- E-mail: dingxiaoyan198111@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zaiming Lu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100011
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Ding, M.D.
- Numer telefonu: +86 13811560276
- E-mail: dingxiaoyan198111@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie średniozaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, stopień zaawansowania raka wątroby w Klinice Barcelońskiej, kategoria C lub B, czynność wątroby w klasie A lub B w skali Childa-Pugha (≤7 punktów).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy ≥ 10 mm mierzonej za pomocą spiralnego MRI/CT na mRECIST; nie otrzymali terapii miejscowych, w tym między innymi TACE, RFA, radioterapii i kriochirurgii.-Eastern Stan sprawności Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa. (prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l, Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×109/l, leukocyty (WBC) ≥ 3,0×109/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 70×109 /L, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN, stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min,badanie USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%)
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w trakcie badania i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po jego zakończeniu; które nie są w okresie laktacji i w ciągu 7 dni przed badaniem zostały przebadane z wynikiem ujemnym w badaniu z surowicy krwi lub testu ciążowego z moczu; Mężczyźni pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 8 tygodni po jego zakończeniu.
- Pacjenci cierpią na chorobę, która nie podlega potencjalnie leczniczemu przeszczepowi lub ablacji
- Pacjenci, którzy mają kwalifikację do leczenia terapią celowaną, ale są w złych warunkach ekonomicznych i nie stać ich na inhibitory angiogenezy zalecane przez aktualne wytyczne, w tym lenwatynib, sorafenib, kabozantynib, ramolumab, regorafenib itp.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat lub obecnie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego).
- Podmiot ma przeszkodę w funkcjonowaniu głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki
- Pacjenci planujący przeszczep wątroby.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie docelowymi inhibitorami lub inną immunoterapię lub chemioterapię
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni TACE lub inną terapią miejscową, radioterapią lub leczeniem medycyny chińskiej w ciągu 4 tygodni.
- Stan czynności wątroby C wg Childa-Pugha, ze złośliwym wodobrzuszem.
- Uczestniczył w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
- Objawy, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych i których nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.).
- Którakolwiek z następujących funkcji krzepnięcia jest nieprawidłowa, w tym: czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 s, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) > 1,5 GGN s, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci, u których wystąpiły nieremisyjne reakcje toksyczne wynikające z jakiegokolwiek leczenia, które przekraczają poziom 1 w CTC AE (4,0).
- Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi i/lub niezdolnymi do kontrolowania chorób, w tym: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100) mmHg); Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu serca (w tym QTc≥480ms) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 2. lub wyższego (klasyfikacja NYHA); Pacjenci z aktywnymi lub niezdolnymi do opanowania ciężkimi zakażeniami, których poziom jest wyższy niż 2 w CTC AE (4,0); Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo (FBG) >10mmol/L); Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy lub dializy otrzewnowej; Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie; Rutynowa analiza moczu wskazuje, że białko w moczu ≥ ++ i potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu > 1,0 g.
- Pacjenci, u których guzy zaatakowały ważne naczynia krwionośne w badaniu obrazowym lub którzy, jak ustalili naukowcy, prawdopodobnie zajęli ważne naczynia krwionośne podczas badania kontrolnego, powodując śmiertelne krwawienie.
- U pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
- Niezależnie od ciężkości, pacjenci z jakimikolwiek objawami fizycznymi lub krwawieniami w wywiadzie, pacjenci z krwawieniami lub zdarzeniami krwotocznymi większymi lub równymi CTCAE 3 w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem lub pacjenci z niezagojonymi ranami, złamaniami, owrzodzeniami.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Chorzy ze skrzepliną nowotworową obejmującą całą główną żyłę wrotną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu ciężkich żylaków żołądkowo-przełykowych w ciągu 4 tygodni.
- Ciężkie aktywne lub niekontrolowane infekcje.
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane anlotynibu.
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane jodowego środka kontrastowego.
- Marskość wątroby, niewyrównana czynność wątroby, czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagające leczenia przeciwwirusowego. Wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dodatni, a test miana wykazuje, że po leczeniu ilość HCV przekracza górną granicę normy (GGN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anlotynib+ TACE+ RFA
|
12 mg, ciągłe doustne 2 tygodnie przerwy na 1 tydzień, 21 dni na cykl leczenia.
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 7 dni (+/- 3 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: co 42 dni do progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia TACE do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby
|
co 42 dni do progresji choroby (PD) (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (mRECIST).
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek osób, u których najlepszą odpowiedzią była CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z mRECIST.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 42 dni do nietolerancji choroby Parkinsona lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z mRECIST lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ramy czasowe: co 42 dni do nietolerancji choroby Parkinsona lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320.6750.19089-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .