LOTUS: ペナンブラ システムを利用した世界的な急性脳卒中研究 (LOTUS)
2021年6月22日 更新者：Penumbra Inc.
この研究の主な目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) の集団におけるペナンブラ システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- RIA
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital/USF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上85歳以下
- Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
- Penumbra Systemを利用した吸引による計画的な最前線の治療
- -脳卒中の症状の発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中と一致する症状を呈する
- 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) ≥ 6
- 機関審査委員会/倫理委員会ごとに署名済みのインフォームド コンセント
- -CT ASPECT スコアが 6 から 10 (≥ 6)、または MR DWI ASPECT スコアによると 5 から 10 (≥ 5)
- 脳卒中前 mRS 0-1
除外基準:
- -生存または90日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
- 関連する心筋梗塞または重度の感染症（心内膜炎または敗血症）
- -国際正規化比（INR）または> 3.0または血小板数<40 x 10 ^ 9 / LまたはPTT / APTT> 50秒の凝固異常の検査所見
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg と定義）
- ベースライングルコース < 2.7 または > 22.2 mmol/L
- 脳卒中発症時の発作
- 脳卒中発症時期不明
- 妊娠中の女性
- -前処理できないX線造影剤に対する既知の重度の過敏症
- -血清クレアチニン> 3.0mg / dl（264 µmol / L）で定義される腎不全
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる調査（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -介入を含まない観察、自然史、および/または疫学研究の患者は適格です
- -スクリーニング時の以下の状態のCT / MRI証拠：正中線シフトを伴う有意な質量効果、頭蓋内出血（ICH）、動脈瘤、または動静脈奇形（AVM）の証拠、または頭蓋内腫瘍
- . -頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎などの既存の動脈損傷の血管造影による証拠。
- CTA/MRAで確認された複数の血管領域（例：両側前循環、または前方循環/脊椎脳底システム）における閉塞の血管造影による証拠、または両側脳卒中または複数領域における脳卒中の臨床的証拠
- デバイスがターゲット血管に到達するのを妨げる過度の動脈のねじれ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性虚血性脳卒中の患者
頭蓋内大血管閉塞（LVO）に続発する急性虚血性脳卒中の患者
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半影システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での全死因死亡率
時間枠：90日
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90日での全死因死亡率
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90日
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mTICIスコア
時間枠：即時ポスト手順
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-2b以上の脳梗塞（mTICI）スコアで修正された治療によって定義されるように、処置直後の閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術。
mTICI スケールの範囲は 0 ～ 3 で、値が高いほど結果が良好であることを表します。
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即時ポスト手順
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機能的被験者の結果
時間枠：90 日後
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2 で定義された、処置後 90 日での良好な機能的被験者の転帰。
0 から 6 までの mRS スケールで、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: デバイスと手順に関連する SAE
時間枠：手続き後30日以内
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デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
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手続き後30日以内
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安全性：耳鼻咽喉科の発生
時間枠：即時ポスト手順
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手順の最後に最終制御血管造影図で見られる、以前は関与していなかった（または新しい）領域（ENT）での塞栓形成の発生
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即時ポスト手順
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安全性：症候性頭蓋内出血の発生
時間枠：手続き後最大24時間
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24時間での症候性出血（sICH）の発生
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手続き後最大24時間
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手続き時間
時間枠：即時ポスト手順
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MTICI 2b以上で定義される動脈穿刺から血行再建術までの時間
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即時ポスト手順
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脳卒中発症から血行再建術
時間枠：即時ポスト手順
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MTICI 2b以上で定義される脳卒中発症から血行再建術までの時間
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即時ポスト手順
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完全な血行再建
時間枠：即時ポスト手順
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MTICI 2cおよび3として定義される完全な血行再建術
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即時ポスト手順
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インデックス入院期間
時間枠：手続き後90日以内
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手続き後90日以内
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排出施設の種類
時間枠：手続き後90日以内
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手続き後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月12日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。