Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOTUS: Globalne badanie ostrego udaru z wykorzystaniem systemu Penumbra (LOTUS)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w populacji z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wtórnym do zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego (LVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 85
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra
  • Planowane leczenie pierwszej linii z aspiracją z wykorzystaniem systemu Penumbra
  • Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru
  • Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6
  • Podpisana świadoma zgoda na instytucyjną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki
  • CT ASPECT punktacja od 6 do 10 (≥ 6) lub wg MR DWI ASPECT punktacja od 5 do 10 (≥ 5)
  • Przed udarem mRS 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej przez 90 dni
  • Powiązany zawał mięśnia sercowego lub ciężka infekcja (zapalenie wsierdzia lub posocznica)
  • Laboratoryjne dowody na zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub > 3,0 lub liczbą płytek krwi < 40 x 10^9/l lub PTT/APTT > 50 s
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
  • Wyjściowe stężenie glukozy < 2,7 lub > 22,2 mmol/l
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Czas wystąpienia objawów udaru nieznany
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), które zakłóci punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji
  • Dowody CT/MRI następujących stanów podczas badania przesiewowego: znaczny efekt masy z przesunięciem linii pośrodkowej, dowód krwotoku śródczaszkowego (ICH), tętniak lub malformacja tętniczo-żylna (AVM) lub guz wewnątrzczaszkowy
  • . Dowody angiograficzne istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy, takie jak rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń.
  • Angiograficzne dowody okluzji w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/układ kręgowo-podstawny) potwierdzone w CTA/MRA lub kliniczne dowody obustronnych udarów lub udarów w wielu obszarach
  • Nadmierna krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO)
Urządzenie: System Penumbry
System Penumbry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni
Wynik mTICI
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego natychmiast po zabiegu, zgodnie z definicją zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (mTICI) wynoszącą 2b lub więcej. Skala mTICI waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Wynik podmiotu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni postu
Dobry wynik czynnościowy pacjenta po 90 dniach od zabiegu, określony w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2. Skala mRS od 0 do 6, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
90 dni postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: SAE związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Do 30 dni Procedura pocztowa
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE)
Do 30 dni Procedura pocztowa
Bezpieczeństwo: Występowanie ENT
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Występowanie embolizacji w obszarach wcześniej niezajętych (lub nowych) (ENT) widoczne na końcowym kontrolnym angiogramie pod koniec zabiegu
Natychmiastowa procedura pocztowa
Bezpieczeństwo: Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 24 godzin
Występowanie objawowych krwotoków (sICH) po 24 godzinach
Procedura pocztowa do 24 godzin
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Czas od nakłucia tętnicy do rewaskularyzacji określony przez mTICI 2b lub wyższy
Natychmiastowa procedura pocztowa
Początek udaru do rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Czas od początku udaru do rewaskularyzacji określony przez mTICI 2b lub wyższy
Natychmiastowa procedura pocztowa
Całkowita rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Całkowita rewaskularyzacja, zdefiniowana jako mTICI 2c i 3
Natychmiastowa procedura pocztowa
Indeks długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni Procedura pocztowa
Do 90 dni Procedura pocztowa
Rodzaj placówki wyładunkowej
Ramy czasowe: Do 90 dni Procedura pocztowa
Do 90 dni Procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 14788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj