LOTUS: Global Acute Stroke Study Utilizing Penumbra System (LOTUS)
22. juni 2021 oppdatert av: Penumbra Inc.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet i en populasjon med akutt iskemisk slag (AIS) sekundært til intrakraniell storkarokklusjon (LVO).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- RIA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital/USF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som opplever akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusjon av store kar som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Penumbra System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 og ≤ 85
- Pasient som opplever akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusjon som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Penumbra System
- Planlagt frontlinjebehandling med aspirasjon ved bruk av Penumbra System
- Tilstede med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Signert informert samtykke per institusjonsvurderingsnemnd/etisk komité
- CT ASPECT score fra 6 til 10 (≥ 6) eller i henhold til MR DWI ASPECT score fra 5 til 10 (≥ 5)
- Forslag mRS 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 90 dager
- Assosiert hjerteinfarkt eller alvorlig infeksjon (endokarditt eller sepsis)
- Laboratoriebevis for koagulasjonsavvik, med International Normalized Ratio (INR) eller > 3,0 eller antall blodplater < 40 x 10^9/L eller PTT/APTT > 50 sek.
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
- Baseline glukose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
- Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
- Tidspunkt for symptomdebut av slag ukjent
- Kvinner som er gravide
- Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
- Nyresvikt som definert av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
- Deltar for tiden i en undersøkelse (medikament, enhet, etc.) klinisk studie som vil forvirre studiens endepunkter. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert
- CT/MR-bevis for følgende tilstander ved screening: signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning, tegn på intrakraniell blødning (ICH), aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM), eller intrakraniell tumor
- . Angiografiske bevis på eksisterende arteriell skade, slik som carotisdisseksjon, fullstendig cervikal carotisokklusjon eller vaskulitt.
- Angiografiske bevis på okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre sirkulasjon/vertebrobasilar system) som bekreftet på CTA/MRA, eller kliniske bevis på bilaterale slag eller slag i flere territorier
- Overdreven arteriell kronglete som ville hindre enheten i å nå målkaret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusjon (LVO)
|
Penumbra System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
|
90 dager
|
|
mTICI-poengsum
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyren som definert av en modifisert behandling ved hjerneinfarkt (mTICI) score på 2b eller høyere.
mTICI-skalaen varierer fra 0 til 3 med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Funksjonelt emneutfall
Tidsramme: 90 dager post
|
Godt funksjonelt forsøksresultat 90 dager etter prosedyren som definert av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2.
mRS skala fra 0 til 6 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
90 dager post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Enhets- og prosedyrerelatert SAE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Sikkerhet: Forekomst av ØNH
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Forekomst av embolisering i tidligere uberørte (eller nye) territorier (ENT) som sett på det endelige kontrollangiogrammet ved slutten av prosedyren
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Sikkerhet: Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Opptil 24 timer etter prosedyre
|
Forekomst av symptomatiske blødninger (sICH) etter 24 timer
|
Opptil 24 timer etter prosedyre
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Tid fra arteriell punktering til revaskularisering definert av mTICI 2b eller høyere
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Slagbegynnelse til revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Tid fra slagstart til revaskularisering definert av mTICI 2b eller høyere
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Fullstendig revaskularisering, definert som mTICI 2c og 3
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Lengde på indeks sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager etter prosedyre
|
Opptil 90 dager etter prosedyre
|
|
|
Type utslippsanlegg
Tidsramme: Opptil 90 dager etter prosedyre
|
Opptil 90 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 14788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .