LOTUS: Estudo Global de AVC Agudo Utilizando o Sistema Penumbra (LOTUS)

Critério de inclusão:

• Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 85
• Paciente com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema Penumbra
• Tratamento de linha de frente planejado com aspiração utilizando o Sistema Penumbra
• Apresentar sintomas consistentes com AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC
• Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥ 6
• Consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão da Instituição/Comitê de Ética
• Pontuação CT ASPECT de 6 a 10 (≥ 6) ou de acordo com a pontuação MR DWI ASPECT de 5 a 10 (≥ 5)
• Pré-curso mRS 0-1

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 90 dias
• Infarto do miocárdio associado ou infecção grave (endocardite ou sepse)
• Evidência laboratorial de anormalidades da coagulação, com Razão Normalizada Internacional (INR) ou > 3,0 ou contagem de plaquetas < 40 x 10^9/L ou PTT/APTT > 50 seg
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
• Glicemia basal < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
• Convulsão no início do AVC
• Tempo de início dos sintomas de AVC desconhecido
• Mulheres que estão grávidas
• Sensibilidade grave conhecida a meio de contraste radiográfico que não pode ser pré-tratado
• Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
• Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que irá confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis
• Evidência de TC/RM das seguintes condições na triagem: efeito de massa significativo com desvio da linha média, evidência de hemorragia intracraniana (ICH), aneurisma ou malformação arteriovenosa (MAV) ou tumor intracraniano
• . Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente, como dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite.
• Evidência angiográfica de oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/sistema vertebrobasilar) conforme confirmado em CTA/ARM, ou evidência clínica de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios
• Tortuosidade arterial excessiva que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo