LOTUS: Maailmanlaajuinen akuutti aivohalvaustutkimus Penumbra-järjestelmää hyödyntäen (LOTUS)
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Penumbra Systemin turvallisuus ja tehokkuus populaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on sekundaarinen kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- RIA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital/USF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisen seurauksena ja jotka ovat oikeutettuja mekaaniseen trombektomiaan Penumbra Systemin avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 85
- Potilas, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta ja joka on kelvollinen mekaaniseen trombektomiaan Penumbra Systemin avulla
- Suunniteltu etulinjan hoito aspiraatiolla käyttäen Penumbra Systemiä
- Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus toimielinten arviointilautakuntaa/eettistä komiteaa kohti
- CT ASPECT -pistemäärä 6 - 10 (≥ 6) tai MR DWI ASPECT -pistemäärä 5 - 10 (≥ 5)
- Ennen vetoa mRS 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän ajan
- Siihen liittyvä sydäninfarkti tai vakava infektio (endokardiitti tai sepsis)
- Laboratoriotodistukset hyytymishäiriöistä, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai > 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 40 x 10^9/l tai PTT/APTT > 50 sekuntia
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)
- Perustason glukoosi < 2,7 tai > 22,2 mmol/L
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Aivohalvauksen oireiden alkamisaika tuntematon
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei voida esikäsitellä
- Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
- Osallistumme parhaillaan kliiniseen (lääke, laite jne.) kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia
- CT/MRI-todisteet seuraavista tiloista seulonnassa: merkittävä massavaikutus keskilinjan siirtymisellä, näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH), aneurysmasta tai arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM) tai kallonsisäisestä kasvaimesta
- . Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta, kuten kaulavaltimon dissektio, täydellinen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma tai vaskuliitti.
- Angiografiset todisteet tukkeutumisesta useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. kahdenvälinen verenkierto tai etuverenkierto/vertebrobasilaarinen järjestelmä), joka on vahvistettu CTA/MRA:ssa, tai kliininen näyttö kahdenvälisistä aivohalvauksista tai aivohalvauksista useilla alueilla
- Liiallinen valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on seurausta kallonsisäisen suuren suonen tukkeutumisesta (LVO)
|
Penumbra järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
mTICI Pisteet
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Tukkeutuneen kohdesuonen angiografinen revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuten aivoinfarktin modifioidun hoidon (mTICI) pistemäärä on 2b tai suurempi.
mTICI-asteikko vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Toiminnallinen aihe
Aikaikkuna: 90 päivää postia
|
Hyvä toiminnallinen tutkimustulos 90 päivää toimenpiteen jälkeen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) 0-2 mukaan.
mRS-asteikko 0–6, jolloin korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää postia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen ja menettelyyn liittyvä SAE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 30 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
|
Turvallisuus: ENT-taudin esiintyminen
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Embolisaation esiintyminen aiemmin osallistumattomilla (tai uusilla) alueilla (ENT), joka näkyy lopullisessa kontrolliangiogrammissa toimenpiteen lopussa
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Turvallisuus: Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tunnin jälkeinen toimenpide
|
Oireisten verenvuotojen (sICH) esiintyminen 24 tunnin kuluttua
|
Jopa 24 tunnin jälkeinen toimenpide
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Aika valtimopunktiosta revaskularisaatioon, jonka määrittelee mTICI 2b tai suurempi
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Aivohalvauksen alkaminen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Aika aivohalvauksen alkamisesta revaskularisaatioon, jonka määrittelee mTICI 2b tai suurempi
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Täydellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Täydellinen revaskularisaatio, määritelty mTICI 2c:ksi ja 3:ksi
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
Jopa 90 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
|
|
Purkauslaitoksen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
Jopa 90 päivää jälkikäsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 14788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .