LOTUS: Global Acute Stroke Study využívající systém Penumbra (LOTUS)
22. června 2021 aktualizováno: Penumbra Inc.
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Penumbra u populace s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- RIA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital/USF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii pomocí systému Penumbra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 85
- Pacient trpící akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, který je vhodný pro mechanickou trombektomii pomocí systému Penumbra
- Plánovaná frontová léčba s aspirací s využitím systému Penumbra
- Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 8 hodin od začátku příznaků cévní mozkové příhody
- Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
- Podepsaný informovaný souhlas od Rady pro kontrolu instituce/etického výboru
- CT ASPECT skóre od 6 do 10 (≥ 6) nebo podle MR DWI ASPECT skóre od 5 do 10 (≥ 5)
- Předúder mRS 0-1
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 90 dnů
- Přidružený infarkt myokardu nebo závažná infekce (endokarditida nebo sepse)
- Laboratorní důkazy koagulačních abnormalit s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo > 3,0 nebo počtem krevních destiček < 40 x 10^9/l nebo PTT/APTT > 50 sekund
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- Výchozí hladina glukózy < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l
- Záchvat na začátku mrtvice
- Doba nástupu příznaku mrtvice neznámá
- Ženy, které jsou těhotné
- Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem ošetřit
- Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
- V současné době se účastní výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí
- CT/MRI průkaz následujících stavů při screeningu: významný masový efekt s posunem střední čáry, průkaz intrakraniálního krvácení (ICH), aneuryzma nebo arteriovenózní malformace (AVM) nebo intrakraniální tumor
- . Angiografický důkaz preexistujícího arteriálního poranění, jako je disekce karotidy, kompletní okluze krční karotidy nebo vaskulitida.
- Angiografický důkaz okluzí ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední cirkulace/vertebrobazilární systém), potvrzené na CTA/MRA, nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech
- Nadměrná arteriální tortuozita, která by bránila zařízení dosáhnout cílové cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO)
|
Systém Penumbra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Skóre mTICI
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definováno skóre modifikované léčby u mozkového infarktu (mTICI) 2b nebo vyšší.
Škála mTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Okamžitá pošta
|
|
Výsledek funkčního předmětu
Časové okno: 90 dní pošta
|
Dobrý funkční výsledek subjektu po 90 dnech po výkonu, jak je definováno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2.
mRS stupnice od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
90 dní pošta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: SAE související se zařízením a postupem
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem
|
Do 30 dnů po proceduře
|
|
Bezpečnost: Výskyt ORL
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Výskyt embolizace v dříve nepostižených (nebo nových) oblastech (ENT), jak je vidět na posledním kontrolním angiogramu na konci procedury
|
Okamžitá pošta
|
|
Bezpečnost: Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Až 24 hodin po proceduře
|
Výskyt symptomatických krvácení (sICH) za 24 hodin
|
Až 24 hodin po proceduře
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Doba od arteriální punkce do revaskularizace definovaná mTICI 2b nebo vyšší
|
Okamžitá pošta
|
|
Počátek mrtvice až revaskularizace
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Doba od začátku mrtvice do revaskularizace definovaná pomocí mTICI 2b nebo vyšší
|
Okamžitá pošta
|
|
Kompletní revaskularizace
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Kompletní revaskularizace, definovaná jako mTICI 2c a 3
|
Okamžitá pošta
|
|
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po proceduře
|
Až 90 dní po proceduře
|
|
|
Typ vypouštěcího zařízení
Časové okno: Až 90 dní po proceduře
|
Až 90 dní po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 14788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Penumbra
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko