LOTUS: studio globale sull'ictus acuto che utilizza il sistema della penombra (LOTUS)

Criterio di inclusione:

• Età del paziente ≥ 18 e ≤ 85
• Paziente con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico idoneo alla trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra
• Trattamento pianificato in prima linea con aspirazione utilizzando il sistema Penumbra
• Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
• Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
• Consenso informato firmato da Institution Review Board/Comitato etico
• Punteggio CT ASPECT da 6 a 10 (≥ 6) o secondo MR DWI Punteggio ASPECT da 5 a 10 (≥ 5)
• Pre-ictus mRS 0-1

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 90 giorni
• Infarto miocardico associato o infezione grave (endocardite o sepsi)
• Evidenza di laboratorio di anomalie della coagulazione, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) o > 3,0 o conta piastrinica < 40 x 10^9/L o PTT/APTT > 50 sec
• Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
• Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L
• Convulsioni all'inizio dell'ictus
• Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus sconosciuto
• Donne in gravidanza
• Sensibilità grave nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
• Insufficienza renale come definita dalla creatinina sierica > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
• Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che confonderà gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento
• Evidenza TC/MRI delle seguenti condizioni allo screening: effetto massa significativo con spostamento della linea mediana, evidenza di emorragia intracranica (ICH), aneurisma o malformazione arterovenosa (AVM) o tumore intracranico
• . Evidenza angiografica di lesione arteriosa preesistente, come dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite.
• Evidenza angiografica di occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/sistema vertebro-basilare) come confermato da CTA/MRA o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori
• Eccessiva tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso target