Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LOTUS: Global Acute Stroke Study Utilizing Penumbra System (LOTUS)

22 juni 2021 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Det primära syftet med denna studie är att påvisa säkerhet och effektivitet hos Penumbra-systemet i en population med akut ischemisk stroke (AIS) sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusion (LVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell ocklusion av stora kärl som är berättigade till mekanisk trombektomi med Penumbra System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 och ≤ 85
  • Patient som upplever akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell ocklusion av stora kärl och som är berättigade till mekanisk trombektomi med Penumbra System
  • Planerad frontlinjebehandling med aspiration med Penumbra System
  • Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke inom 8 timmar efter strokesymptomdebut
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Undertecknat informerat samtycke per institutionsgranskningsnämnd/etikkommitté
  • CT ASPECT poäng från 6 till 10 (≥ 6) eller enligt MR DWI ASPECT poäng från 5 till 10 (≥ 5)
  • Förslag mRS 0-1

Exklusions kriterier:

  • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 90 dagar
  • Associerad hjärtinfarkt eller allvarlig infektion (endokardit eller sepsis)
  • Laboratoriebevis på koagulationsavvikelser, med en International Normalized Ratio (INR) eller > 3,0 eller trombocytantal < 40 x 10^9/L eller PTT/APTT > 50 sek.
  • Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
  • Baslinjeglukos < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
  • Anfall vid början av stroke
  • Tidpunkt för strokesymptom debut okänd
  • Kvinnor som är gravida
  • Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
  • Njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, enhet, etc.) som kommer att förvirra studiens slutpunkter. Patienter i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade
  • CT/MRT-bevis på följande tillstånd vid screening: signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning, tecken på intrakraniell blödning (ICH), aneurysm eller arteriovenös missbildning (AVM) eller intrakraniell tumör
  • . Angiografiska bevis på redan existerande arteriell skada, såsom halspulsåderdissektion, fullständig cervikal carotisocklusion eller vaskulit.
  • Angiografiska bevis på ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre cirkulation/vertebrobasilär system) som bekräftats på CTA/MRA, eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier
  • Överdriven arteriell tortuositet som skulle hindra enheten från att nå målkärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut ischemisk stroke
Patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusion (LVO)
Enhet: Penumbra System
Penumbra System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
90 dagar
mTICI poäng
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Angiografisk revaskularisering av det tilltäppta målkärlet omedelbart efter proceduren enligt definitionen av en modifierad behandling vid hjärninfarkt (mTICI) på 2b eller högre. mTICI-skalan sträcker sig från 0 till 3 med högre värden som representerar bättre resultat.
Omedelbar efterprocedur
Funktionellt ämnesutfall
Tidsram: 90 dagar efter
Bra funktionellt resultat av försökspersonen 90 dagar efter proceduren enligt definitionen av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2. mRS-skala från 0 till 6 med högre värden som representerar ett sämre resultat.
90 dagar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Enhets- och procedurrelaterad SAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
Förekomst av produkt- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Upp till 30 dagar efter proceduren
Säkerhet: Förekomst av ÖNH
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Förekomst av embolisering i tidigare oinvolverade (eller nya) territorier (ENT) som ses på det sista kontrollangiogrammet i slutet av proceduren
Omedelbar efterprocedur
Säkerhet: Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter procedur
Förekomst av symtomatiska blödningar (sICH) efter 24 timmar
Upp till 24 timmar efter procedur
Procedurtid
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Tid från artärpunktionen till revaskularisering definierad av mTICI 2b eller högre
Omedelbar efterprocedur
Stroke börjar till revaskularisering
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Tid från strokedebut till revaskularisering definierad av mTICI 2b eller högre
Omedelbar efterprocedur
Fullständig revaskularisering
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Fullständig revaskularisering, definierad som mTICI 2c och 3
Omedelbar efterprocedur
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar efter proceduren
Upp till 90 dagar efter proceduren
Typ av utsläppsanläggning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter proceduren
Upp till 90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 14788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Penumbra System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera