LOTUS: Глобальное исследование острого инсульта с использованием системы Penumbra (LOTUS)

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 85 лет
• Пациенты с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы Penumbra.
• Плановое передовое лечение с аспирацией с использованием системы Penumbra.
• Присутствует с симптомами, соответствующими острому ишемическому инсульту, в течение 8 часов после появления симптомов инсульта.
• Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 6
• Подписанное информированное согласие в соответствии с обзорным советом учреждения/комитетом по этике
• Оценка по КТ ASPECT от 6 до 10 (≥ 6) или по данным MR DWI ASPECT оценка от 5 до 10 (≥ 5)
• Прединсультная mRS 0-1

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующие оценки в течение 90 дней.
• Ассоциированный инфаркт миокарда или тяжелая инфекция (эндокардит или сепсис)
• Лабораторные признаки нарушений свертывания крови с международным нормализованным отношением (МНО) или > 3,0, или количество тромбоцитов < 40 x 10^9/л, или АЧТВ/АЧТВ > 50 сек.
• Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
• Исходный уровень глюкозы < 2,7 или > 22,2 ммоль/л
• Судороги в начале инсульта
• Время появления симптомов инсульта неизвестно
• Женщины, которые беременны
• Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая не может быть предварительно обработана.
• Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (264 мкмоль/л)
• В настоящее время участвует в экспериментальном клиническом испытании (препарата, устройства и т. д.), которое может привести к путанице в конечных точках исследования. Пациенты, участвующие в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
• КТ/МРТ, подтверждающие следующие состояния при скрининге: значительный объемный эффект со смещением срединной линии, признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), аневризмы или артериовенозной мальформации (АВМ) или внутричерепной опухоли
• . Ангиографические признаки ранее существовавшего артериального повреждения, такого как расслоение сонных артерий, полная окклюзия шейных сонных артерий или васкулит.
• Ангиографические признаки окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний кровоток/вертебробазилярная система), подтвержденные при КТА/МРА, или клинические признаки двустороннего инсульта или инсульта в нескольких бассейнах
• Чрезмерная извитость артерий, которая не позволяет устройству достичь целевого сосуда.