LOTUS: Penumbra 시스템을 활용한 글로벌 급성 뇌졸중 연구 (LOTUS)

포함 기준:

• 환자 연령 ≥ 18 및 ≤ 85
• Penumbra 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 두개내 큰 혈관 폐쇄에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자
• Penumbra System을 활용한 흡인을 통한 최전선 치료 계획
• 뇌졸중 증상 발현 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 있음
• NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6
• 기관 검토 위원회/윤리 위원회에 따라 서명된 동의서
• CT ASPECT 점수 6~10(≥ 6) 또는 MR DWI ASPECT 점수 5~10(≥ 5)
• 뇌졸중 전 mRS 0-1

제외 기준:

• 생존 또는 90일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태
• 연관된 심근 경색 또는 중증 감염(심내막염 또는 패혈증)
• INR(International Normalized Ratio) 또는 > 3.0 또는 혈소판 수가 < 40 x 10^9/L 또는 PTT/APTT > 50초인 응고 이상에 대한 검사실 증거
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨)
• 기준 포도당 < 2.7 또는 > 22.2mmol/L
• 뇌졸중 발병 시 발작
• 뇌졸중 증상 발병시기는 불명
• 임신한 여성
• 전처리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
• 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl(264μmol/L)로 정의되는 신부전
• 현재 연구 종점을 혼란스럽게 할 조사(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자는 자격이 있습니다.
• 스크리닝 시 다음 조건에 대한 CT/MRI 증거: 정중선 이동이 있는 상당한 종괴 효과, 두개내 출혈(ICH), 동맥류 또는 동정맥 기형(AVM) 또는 두개내 종양의 증거
• . 경동맥 박리, 완전 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염과 같은 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거.
• CTA/MRA에서 확인된 여러 혈관 영역의 폐색에 대한 혈관 조영 증거(예: 양측 전방 순환 또는 전방 순환/척추기저계) 또는 양측 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중의 임상 증거
• 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 과도한 동맥 비틀림