Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LOTUS: Globale Studie zu akutem Schlaganfall unter Verwendung des Penumbra-Systems (LOTUS)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems in einer Population mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) als Folge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 und ≤ 85
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen
  • Geplante Behandlung an vorderster Front mit Aspiration unter Verwendung des Penumbra-Systems
  • Vorhanden mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome übereinstimmen
  • Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Institution Review Board/Ethic Committee
  • CT ASPECT-Score von 6 bis 10 (≥ 6) oder gemäß MR DWI ASPECT-Score von 5 bis 10 (≥ 5)
  • mRS vor Schlaganfall 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 90 Tage abzuschließen
  • Assoziierter Myokardinfarkt oder schwere Infektion (Endokarditis oder Sepsis)
  • Labornachweis von Gerinnungsanomalien mit einer International Normalized Ratio (INR) oder > 3,0 oder Thrombozytenzahl < 40 x 10^9/L oder PTT/APTT > 50 Sek
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Baseline-Glukose < 2,7 oder > 22,2 mmol/L
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Zeitpunkt des Beginns der Schlaganfallsymptome unbekannt
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden können
  • Nierenversagen, definiert durch Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen wird. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • CT/MRT-Nachweis der folgenden Zustände beim Screening: signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, Nachweis einer intrakraniellen Blutung (ICH), eines Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung (AVM) oder eines intrakraniellen Tumors
  • . Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung, wie Karotisdissektion, vollständiger Halsschlagaderverschluss oder Vaskulitis.
  • Angiographischer Nachweis von Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), wie durch CTA/MRA bestätigt, oder klinischer Nachweis von bilateralen Schlaganfällen oder Schlaganfällen in mehreren Gebieten
  • Übermäßige arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO)
Gerät: Penumbra-System
Penumbra-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage
mTICI-Score
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Angiographische Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff, definiert durch eine modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt (mTICI)-Score von 2b oder höher. Die mTICI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Sofortiges Post-Verfahren
Funktionelles Thema Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage Post
Gutes funktionelles Probandenergebnis 90 Tage nach dem Eingriff gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2. mRS-Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
90 Tage Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Geräte- und verfahrensbezogene SAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten von HNO
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Auftreten einer Embolisation in zuvor unbeteiligten (oder neuen) Territorien (HNO), wie auf dem endgültigen Kontrollangiogramm am Ende des Verfahrens zu sehen ist
Sofortiges Post-Verfahren
Sicherheit: Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von symptomatischen Blutungen (sICH) nach 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Revaskularisation, definiert durch mTICI 2b oder höher
Sofortiges Post-Verfahren
Beginn des Schlaganfalls bis zur Revaskularisierung
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Revaskularisierung, definiert durch mTICI 2b oder höher
Sofortiges Post-Verfahren
Vollständige Revaskularisation
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Vollständige Revaskularisation, definiert als mTICI 2c und 3
Sofortiges Post-Verfahren
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Art der Entladeeinrichtung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 14788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penumbra-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren