LOTUS : Étude mondiale sur les AVC aigus utilisant le système Penumbra (LOTUS)
22 juin 2021 mis à jour par: Penumbra Inc.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra dans une population ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- RIA
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital/USF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion de gros vaisseau intracrânien éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide du système Penumbra
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 et ≤ 85
- Patient victime d'un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion de gros vaisseau intracrânien éligible à une thrombectomie mécanique à l'aide du système Penumbra
- Traitement de première ligne planifié avec aspiration utilisant le système Penumbra
- Présenter des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
- Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≥ 6
- Consentement éclairé signé par le comité d'examen de l'établissement/le comité d'éthique
- Score CT ASPECT de 6 à 10 (≥ 6) ou selon MR DWI Score ASPECT de 5 à 10 (≥ 5)
- Pré-AVC mRS 0-1
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 90 jours
- Infarctus du myocarde associé ou infection grave (endocardite ou septicémie)
- Preuve en laboratoire d'anomalies de la coagulation, avec un rapport international normalisé (INR) ou > 3,0 ou une numération plaquettaire < 40 x 10^9/L ou PTT/APTT > 50 sec
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
- Convulsion au début de l'AVC
- Heure d'apparition des symptômes de l'AVC inconnue
- Les femmes enceintes
- Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
- Participe actuellement à un essai clinique expérimental (médicament, appareil, etc.) qui confondra les critères d'évaluation de l'étude. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles
- Preuve par TDM/IRM des conditions suivantes au moment du dépistage : effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane, preuve d'une hémorragie intracrânienne (ICH), d'un anévrisme ou d'une malformation artério-veineuse (MAV) ou d'une tumeur intracrânienne
- . Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante, telle qu'une dissection carotidienne, une occlusion complète de la carotide cervicale ou une vascularite.
- Preuve angiographique d'occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (p.
- Tortuosité artérielle excessive qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (OVL)
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Système de pénombre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours
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90 jours
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Score mTICI
Délai: Procédure de poste immédiate
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Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus immédiatement après la procédure, définie par un score de traitement modifié de l'infarctus cérébral (mTICI) de 2b ou plus.
L'échelle mTICI va de 0 à 3, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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Procédure de poste immédiate
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Résultat fonctionnel du sujet
Délai: Poste de 90 jours
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Bon résultat fonctionnel du sujet à 90 jours après la procédure, tel que défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2.
Échelle mRS de 0 à 6 avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire.
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Poste de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : SAE lié à l'appareil et à la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Sécurité : Présence d'ORL
Délai: Procédure de poste immédiate
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Apparition d'embolisation dans des territoires précédemment non impliqués (ou nouveaux) (ORL) comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure
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Procédure de poste immédiate
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Sécurité : apparition d'une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Apparition d'hémorragies symptomatiques (ICHs) à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Temps de procédure
Délai: Procédure de poste immédiate
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Délai entre la ponction artérielle et la revascularisation défini par mTICI 2b ou supérieur
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Procédure de poste immédiate
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Du début de l'AVC à la revascularisation
Délai: Procédure de poste immédiate
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Délai entre le début de l'AVC et la revascularisation défini par mTICI 2b ou supérieur
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Procédure de poste immédiate
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Revascularisation complète
Délai: Procédure de poste immédiate
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Revascularisation complète, définie comme mTICI 2c et 3
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Procédure de poste immédiate
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Durée du séjour à l'hôpital index
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Type d'installation de décharge
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 14788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .