ALZ-801の複数用量漸増試験

この調査は、次の 2 つの部分で実施されました。

パート 1 主な目的: 健康な高齢者における ALZ-801 カプセル製剤の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価すること。

方法論: フェーズ I、単一センター、入院患者および外来患者、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究による、ALZ の複数回の漸増用量の血漿および尿中の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) 50歳から75歳までの健康な男性または女性被験者の-801。 合計 36 人の被験者が 3 つの連続したコホート (A、B、C、コホートあたり 12 人の被験者) に登録され、3:1 の比率で無作為化され、ALZ-801 カプセル (9 人の被験者) またはプラセボ カプセル (3 人の被験者) による治療を受けました。 2週間。 安全性のレビュー後、次のコホートへの進行が許可され、入手可能な PK データがそうしても安全であることが示唆されました。 被験体は、投薬の初日（１日目および７日目から１４日目）の間、臨床ユニットに閉じ込められた。 被験者は 2 日目から 6 日目まで自宅で治験薬を服用しました）。

コホート A は絶食状態で投与され、171 mg ALZ-801 またはプラセボ QD を 1 日間、続いて 171 mg ALZ-801 またはプラセボ BID を 6 日間、256.5 mg またはプラセボ QD を 7 日間評価しました。

コホート B は絶食状態で投与され、256.5 mg ALZ-801 またはプラセボ QD を 1 日間、続いて 256.5 mg ALZ-801 またはプラセボ BID を 6 日間、340 mg またはプラセボ QD を 7 日間評価しました。

コホート C は摂食状態で投与され、256.5 mg ALZ-801 またはプラセボを QD で 1 日間、続いて 256.5 mg ALZ-801 またはプラセボを BID で 6 日間、その後 340 mg またはプラセボを BID で 6 日間、340 mg またはプラセボで評価されました。 QD 1 日。

パート 2 主な目的: 健康な高齢者を対象としたプロトタイプ ALZ-801 錠剤製剤の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価すること。

方法論: フェーズ I、単一センター、入院患者および外来患者、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究による、ALZ の複数回の漸増用量の血漿および尿中の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) 60 歳から 75 歳までの健康な男性または女性被験者の -801。 合計 12 人の被験者が 1 つのコホート (D) に登録され、3:1 の比率で無作為に割り付けられ、ALZ-801 錠剤 (9 人の被験者) またはプラセボ カプセル (3 人の被験者) による 1 週間の治療を受けました。

コホート D は摂食状態で投与され、265 mg ALZ-801 またはプラセボ QD を 1 日間、続いて 265 mg ALZ-801 プロトタイプ錠剤またはプラセボ BID を 5 日間、265 mg またはプラセボ QD を 1 日間評価しました。

研究のすべての被験者について、ALZ-801およびその代謝物の濃度を決定するための血液および尿サンプルを、1日目の最初の投薬後24時間まで収集しました。 7 日目 (コホート D) または 14 日目 (コホート A、B、および C) の最後の投薬から 48 時間まで。 すべての被験者は、投薬の最終投与から 72 時間後および 96 時間後に、血液サンプルと安全性評価を受けました。 すべての被験者は、治験薬の最終投与から7～10日後に、治療後のフォローアップのために戻ってきました。