ALZ-801:n moninkertainen nouseva annostutkimus
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta plasmassa ja virtsassa terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin kahdessa osassa:
Osa 1 Ensisijainen tavoite: Arvioida ALZ-801-kapseliformulaation useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Metodologia: Vaihe I, yksi keskus, potilas- ja avopotilas, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ALZ:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) plasmassa ja virtsassa -801 terveillä 50–75-vuotiailla miehillä tai naisilla. Yhteensä 36 potilasta otettiin mukaan kolmeen peräkkäiseen kohorttiin (A, B, C, 12 henkilöä kohorttia kohden) ja satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan hoitoa ALZ-801-kapseleilla (9 henkilöä) tai lumekapseleilla (3 henkilöä). 2 viikon ajan. Eteneminen seuraavaan kohorttiin sallittiin turvallisuuden tarkastelun jälkeen, ja saatavilla olevat PK-tiedot viittasivat siihen, että se oli turvallista. Koehenkilöt rajoitettiin kliiniseen yksikköön ensimmäisen annostelupäivän ajan (päivä 1 ja päivät 7 - 14). Koehenkilöt ottivat tutkimuslääkettä kotona päivät 2–6).
Kohortit A annettiin paastotilassa ja arvioitiin 171 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä QD 1 päivän ajan, mitä seurasi 171 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä BID 6 päivän ajan ja 256,5 mg tai lumelääkettä QD 7 päivän ajan.
Kohortti B annettiin paastotilassa ja arvioitiin 256,5 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä QD 1 päivän ajan, mitä seurasi 256,5 mg ALZ-801 tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja 340 mg tai lumelääke QD 7 päivän ajan.
Kohortti C annettiin ruokailun jälkeen ja arvioitiin 256,5 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä QD yhden päivän ajan, mitä seurasi 256,5 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, sitten 340 mg tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja 340 mg tai lumelääkettä. QD 1 päivä.
Osa 2 Ensisijainen tavoite: Arvioida ALZ-801 prototyypin tablettiformulaation useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Metodologia: Vaihe I, yksi keskus, potilas- ja avohoito, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ALZ:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) plasmassa ja virtsassa -801 terveillä 60–75-vuotiailla miehillä tai naisilla. Yhteensä 12 henkilöä otettiin mukaan yhteen kohorttiin (D) ja satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan hoitoa ALZ-801-tableteilla (9 henkilöä) tai lumekapseleilla (3 henkilöä) viikon ajan.
Kohortti D annettiin syömistilassa ja arvioitiin 265 mg ALZ-801:tä tai lumelääkettä QD 1 päivän ajan, mitä seurasi 265 mg ALZ-801 prototyyppitabletti tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, 265 mg tai lumelääke QD yhden päivän ajan.
Kaikilta tutkimuksen kohteilta kerättiin veri- ja virtsanäytteet ALZ-801:n ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseksi enintään 24 tunnin ajan ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen päivänä 1; ja jopa 48 tunnin ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen päivänä 7 (kohortti D) tai päivänä 14 (kohortit A, B ja C). Kaikilta koehenkilöiltä otettiin verinäytteitä ja turvallisuusarviointi 72 ja 96 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Kaikki koehenkilöt palasivat hoidon jälkeiseen seurantaan 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat
- Ikä: 50-75 vuotta, osa 1; 60-75 vuotta, osa 2
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- painoindeksi 18-35 kg/m²;
- Ikälle normaalit elintoiminnot: BP 90-160/40-90 mmHg; HR 50-90 bpm)
- Ei kliinisesti merkittäviä EKG-lukemia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino < 50 kg
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kreatiniinipuhdistuma
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, krooninen hengitystie-, munuais-, maksa-, GI-, immunologinen, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen tai tromboembolinen sairaus
- Aiemmin esiintyneet aineenvaihduntahäiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A kapseli - paasto
ALZ-801 171 mg tai vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa päivä 1, ALZ-801 171 mg tai vastaava lumelääke kahdesti päivässä päivät 2-7, ALZ-801 256,5 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä päivät 8-14
|
|
|
Kokeellinen: Kohortin B kapseli - paasto
ALZ-801 256,5 mg tai vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa päivä 1, ALZ-801 256,5 tai vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa päivät 2-7, ALZ-801 340 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä päivät 8-14
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti C -kapseli - Fed
ALZ-801 256,5 mg tai vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa päivä 1, ALZ-801 256,5 mg tai vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa päivät 2-7, ALZ-801 340 mg tai vastaava lumelääke kahdesti päivässä päivät 8-13, ALZ-801 340 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä Päivä 14
|
|
|
Kokeellinen: Kohortin D tabletti – Fed
ALZ-801 265 mg tai vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa päivä 1, ALZ-801 265 mg tai vastaava lumelääke kahdesti päivässä päivät 2–6, ALZ-801 265 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä päivä 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Annostelun kesto: 14 päivää osassa 1; 7 päivää osaan 2
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne.
AE- tai SAE-arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG-löydökset
|
Annostelun kesto: 14 päivää osassa 1; 7 päivää osaan 2
|
|
Cmax ALZ-801:lle ja tramiprosaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Maksimipitoisuus annostelun jälkeen [Cmax] mitattuna ng/ml
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Tmax ALZ-801:lle ja tramiprosaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen [Tmax] mitattuna tunteina (h) annostelun jälkeen
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
AUC ALZ-801:lle ja tramiprosaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
AUC ajankohdasta nolla hetkeen t (AUCt)
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
t1/2 ALZ-801:lle ja tramiprosaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) mitattuna tunteina annostelun jälkeen
|
Päivät 1, 7, 14
|
|
ALZ-801:n ja tramiprosaatin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Puhdistus (CLr) mitattuna ml/min
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALZ-801-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .