Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von ALZ-801
Eine Single-Center-, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik in Plasma und Urin von mehreren aufsteigenden Dosen von ALZ-801 bei gesunden älteren Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt:
Teil 1 Hauptziel: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der ALZ-801-Kapselformulierung bei gesunden älteren Probanden.
Methodik: Monozentrische, stationäre und ambulante, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit parallelen Gruppen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) in Plasma und Urin von mehreren aufsteigenden Dosen von ALZ -801 bei gesunden männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 50 bis einschließlich 75 Jahren. Insgesamt 36 Probanden wurden in 3 aufeinanderfolgende Kohorten (A, B, C mit 12 Probanden pro Kohorte) aufgenommen und im Verhältnis 3:1 randomisiert, um eine Behandlung mit ALZ-801-Kapseln (9 Probanden) oder Placebo-Kapseln (3 Probanden) zu erhalten. für 2 Wochen. Der Übergang in die nächste Kohorte wurde nach Überprüfung der Sicherheit erlaubt und die verfügbaren PK-Daten deuteten darauf hin, dass dies sicher war. Die Probanden wurden am ersten Tag der Dosierung (Tag 1 und für die Tage 7 bis 14) auf die klinische Einheit beschränkt. Die Probanden nahmen an den Tagen 2 bis 6 das Prüfpräparat zu Hause ein.
Kohorten A wurde im nüchternen Zustand verabreicht und sie erhielten 171 mg ALZ-801 oder Placebo QD für 1 Tag, gefolgt von 171 mg ALZ-801 oder Placebo BID für 6 Tage und 256,5 mg oder Placebo QD für 7 Tage.
Kohorte B erhielt eine Dosis im nüchternen Zustand und bewertete 256,5 mg ALZ-801 oder Placebo QD für 1 Tag, gefolgt von 256,5 mg ALZ-801 oder Placebo BID für 6 Tage und 340 mg oder Placebo QD für 7 Tage.
Kohorte C wurde im nüchternen Zustand dosiert und evaluiert 256,5 mg ALZ-801 oder Placebo QD für 1 Tag, gefolgt von 256,5 mg ALZ-801 oder Placebo BID für 6 Tage, dann 340 mg oder Placebo BID für 6 Tage und 340 mg oder Placebo QD für 1 Tag.
Teil 2 Hauptziel: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der Prototyp-Tablettenformulierung ALZ-801 bei gesunden älteren Probanden.
Methodik: Monozentrische, stationäre und ambulante, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit parallelen Gruppen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) in Plasma und Urin von mehreren aufsteigenden Dosen von ALZ -801 bei gesunden männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 60 bis einschließlich 75 Jahren. Insgesamt 12 Probanden wurden in eine Kohorte (D) aufgenommen und im Verhältnis 3:1 randomisiert, um eine Woche lang eine Behandlung mit ALZ-801-Tabletten (9 Probanden) oder Placebo-Kapseln (3 Probanden) zu erhalten.
Kohorte D erhielt eine Dosis im nüchternen Zustand und bewertete 265 mg ALZ-801 oder Placebo QD für 1 Tag, gefolgt von 265 mg ALZ-801 Prototyp-Tablette oder Placebo BID für 5 Tage, 265 mg oder Placebo QD für 1 Tag.
Für alle Probanden in der Studie wurden Blut- und Urinproben zur Bestimmung der Konzentrationen von ALZ-801 und seinen Metaboliten bis zu 24 h nach der ersten Medikamentendosis an Tag 1 gesammelt; und für bis zu 48 Stunden nach der letzten Medikamentendosis an Tag 7 (Kohorte D) oder Tag 14 (Kohorte A, B und C). Bei allen Probanden wurden 72 und 96 Stunden nach der letzten Medikamentendosis Blutproben und eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Alle Probanden kehrten 7–10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für eine Nachuntersuchung nach der Behandlung zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Alter: 50-75 Jahre, Teil 1; 60-75 Jahre Teil 2
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m²;
- Lebenszeichen normal für das Alter: Blutdruck 90-160/40-90 mmHg; HF 50 bis 90 bpm)
- Keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Messwerte
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht < 50 kg
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Kreatinin-Clearance von haben
- Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, chronisch respiratorischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, immunologischer, endokriner, neurologischer, psychiatrischer oder thromboembolischer Erkrankungen
- Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A Kapsel - Fasten
ALZ-801 171 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 1, ALZ-801 171 mg oder passendes Placebo zweimal täglich Tage 2-7, ALZ-801 256,5 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tage 8-14
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Experimental: Kohorte B Kapsel – Fasten
ALZ-801 256,5 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 1, ALZ-801 256,5 mg oder passendes Placebo mg zweimal täglich Tage 2-7, ALZ-801 340 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tage 8-14
|
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|
Experimental: Kohorte C Kapsel – Fed
ALZ-801 256,5 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 1, ALZ-801 256,5 mg oder passendes Placebo zweimal täglich Tage 2-7, ALZ-801 340 mg oder passendes Placebo zweimal täglich Tage 8-13, ALZ-801 340 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 14
|
|
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Experimental: Kohorte D Tablette - gefüttert
ALZ-801 265 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 1, ALZ-801 265 mg oder passendes Placebo zweimal täglich Tage 2-6, ALZ-801 265 mg oder passendes Placebo einmal täglich Tag 7
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dauer der Dosierung: 14 Tage für Teil 1; 7 Tage für Teil 2
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Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Als UE oder SUE gemeldete Beurteilungen umfassen körperliche Untersuchung, klinische Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
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Dauer der Dosierung: 14 Tage für Teil 1; 7 Tage für Teil 2
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Cmax für ALZ-801 und Tramiprosat
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
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Maximale Konzentration nach Verabreichung [Cmax] gemessen als ng/ml
|
Tag 1, 7 und 14
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Tmax für ALZ-801 und Tramiprosat
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax [Tmax] gemessen in Stunden (h) nach der Einnahme
|
Tag 1, 7 und 14
|
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AUC für ALZ-801 und Tramiprosat
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
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AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
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Tag 1, 7 und 14
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t1/2 für ALZ-801 und Tramiprosat
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2), gemessen in Stunden nach der Einnahme
|
Tage 1, 7, 14
|
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Renale Clearance von ALZ-801 und Tramiprosat
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
|
Clearance (CLr) gemessen in ml/min
|
Tag 1, 7 und 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALZ-801-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ALZ-801 oder passendes Placebo
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